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OP2C : Observatório Prialt® na Prática Clínica (OP2C)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

A ziconotida (Prialt®) é um potente analgésico, aprovado na Europa desde 2005, e reservado para via intratecal. A ziconotida é uma proteína de 2500 Daltons isolada de um caramujo cone: Conus Magus, que atua bloqueando os canais de cálcio voltagem-sensíveis do tipo N. Sua eficácia foi comprovada por 3 ensaios clínicos randomizados. É particularmente eficaz na dor neuropática crónica refratária e tem como principais vantagens o seu poder de ação, a ausência de toxicidade medular e a ausência de depressão respiratória. Além disso, não houve sinais de abstinência ao interromper a droga ou de taquifilaxia. No entanto, durante esses estudos muitas reações adversas tornaram-se evidentes, principalmente reações neuropsiquiátricas, o que limitou seu uso. Esta toxicidade foi principalmente relacionada com a administração de doses muito elevadas, especialmente no início do tratamento. Há uma falta de dados sobre o uso atual de ziconotida na prática atual. O objetivo do estudo será descrever os métodos práticos de uso de tratamentos intratecais contendo ziconotida em diferentes cenários de pacientes com dor crônica grave que requerem analgesia intratecal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Dor Refratária

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Injeção de Ziconotida

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: DENIS DUPOIRON, MD
Número de telefone: +33 +33 241352700
E-mail: denis.dupoiron@ico.unicancer.fr

Estude backup de contato

Nome: MARINE TIGREAT
Número de telefone: +33 +33 240679878
E-mail: marine.tigreat@ico.unicancer.fr

Locais de estudo

Alemanha
- - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Recrutamento
    - University of Freiburg
    - Contato:
      
      Barbara Kleinmann, MD
      
      E-mail: barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
    - Investigador principal:
      
      Barbara Kleinmann, MD
  - Gießen, Alemanha, 353902
    - Recrutamento
    - Justus-Liebig-Universitat
    - Contato:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
      
      E-mail: malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
    - Investigador principal:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
  - Jena, Alemanha, 07747
    - Recrutamento
    - Jena University Hospital
    - Contato:
      
      Falko Schwarz, MD
      
      E-mail: Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
    - Investigador principal:
      
      Falko Schwarz, MD
Espanha
- - Cadiz, Espanha, 11009
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Contato:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      
      E-mail: jmtrinidad80@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
  - Cartagena, Espanha, 30202
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario Santa Lucía
    - Investigador principal:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
    - Contato:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
      
      E-mail: mariluzpadilladelrey@gmail.com
  - Granada, Espanha, 18014
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Contato:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
      
      E-mail: rafaelgalvez@hotmail.com
    - Investigador principal:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
  - Ourense, Espanha, 32005
    - Recrutamento
    - Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
    - Contato:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
      
      E-mail: luzourense2020@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
  - Sevilla, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contato:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
      
      E-mail: isaacpv@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Recrutamento
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Contato:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
      
      E-mail: carlostornero@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
França
- - Angers, França, 49000
    - Ativo, não recrutando
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - La Roche-sur-Yon, França, 85000
    - Ativo, não recrutando
    - Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
  - Lyon, França, 69008
    - Ativo, não recrutando
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, França, 34298
    - Suspenso
    - Institut de Cancérologie de Montpellier
  - Nantes, França, 44000
    - Suspenso
    - Clinique Brétéché
  - Nice, França, 06003
    - Suspenso
    - CHU NICE
  - Saint-Cloud, França, 92210
    - Suspenso
    - Institut Curie
  - Suresnes, França, 92151
    - Ativo, não recrutando
    - Hopital - Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dor refratária que estão iniciando tratamento com analgesia intratecal contendo ziconotida.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Dor crônica refratária intensa que requer analgesia intratecal
Candidato ao tratamento de analgesia intratecal com ziconotida
Paciente informado sobre o estudo e concordando em participar.

Critério de exclusão:

Contra-indicações de ziconotida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever os métodos práticos de utilização de tratamentos intratecais contendo ziconotida: indicação, tratamento analgésico intratecal inicial e evolução do tratamento analgésico intratecal, eficácia e segurança na prática clínica real e monitorização. Prazo: 7 anos	Indicação, tratamento analgésico intratecal inicial e evolução do tratamento analgésico intratecal e acompanhamento.	7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever a tolerabilidade ao tratamento intratecal com ziconotida Prazo: 7 anos	A tolerabilidade será avaliada por meio de perguntas, exame clínico e exames paraclínicos em cada visita	7 anos
Descrever a eficácia na dor do tratamento com ziconotida intratecal Prazo: 7 anos	A eficácia do tratamento analgésico é medida com base na escala numérica de classificação da dor (0 a 10) no início da ziconotida, 1, 3, 6, 12 meses e a cada 12 meses a partir de então	7 anos
Estimar a duração do tratamento de acordo com a indicação Prazo: 7 anos	Tempo entre a primeira e a última data de administração de ziconotida intratecal durante o estudo.	7 anos
Análise comparativa de subgrupo Prazo: 7 anos	A análise comparativa de subgrupos será realizada de acordo com as características iniciais, evolução do curso das doses de ziconotida e de acordo com a eficácia e tolerabilidade.	7 anos
Detecção de perfil de respondentes Prazo: 7 anos	Perfil dos respondedores de acordo com a eficácia na dor do tratamento com ziconotida intratecal	7 anos
Descrever a qualidade de vida sob tratamento com ziconotida Prazo: 7 anos	f) A qualidade de vida será avaliada por questionários EQ5D-5L sob tratamento com ziconotida intratecal, em 1, 3, 6, 12 meses e a cada 12 meses até que o registro permaneça aberto	7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

Esteve

Investigadores

Diretor de estudo: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ