OP2C：临床实践中的 Prialt® 观察站 (OP2C)
2025年8月13日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
齐考诺肽 (Prialt®) 是一种强效镇痛药，自 2005 年起在欧洲获得批准，并保留用于鞘内给药。
Ziconotide 是一种从锥形蜗牛中分离出来的 2500 道尔顿的蛋白质：Conus Magus，通过阻断 N 型电压敏感钙通道起作用。
其功效已被3项随机临床试验证实。
它对慢性难治性神经性疼痛特别有效，其主要优点是作用力强，无骨髓毒性，无呼吸抑制。
此外，停药时没有戒断或快速耐受的迹象。
然而，在这些研究中，许多不良反应变得明显，尤其是神经精神反应，这限制了它的使用。
这种毒性主要与服用过高剂量有关，尤其是在治疗开始时。
目前缺乏关于目前在实践中使用齐考诺肽的数据。
该研究的目的是描述在需要鞘内镇痛的严重慢性疼痛患者的不同环境中使用含有齐考诺肽的鞘内治疗的实用方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DENIS DUPOIRON, MD
- 电话号码：+33 +33 241352700
- 邮箱：denis.dupoiron@ico.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：MARINE TIGREAT
- 电话号码：+33 +33 240679878
- 邮箱：marine.tigreat@ico.unicancer.fr
学习地点
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Freiburg、德国、79106
- 招聘中
- University of Freiburg
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接触：
- Barbara Kleinmann, MD
- 邮箱：barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
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首席研究员：
- Barbara Kleinmann, MD
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Gießen、德国、353902
- 招聘中
- Justus-Liebig-Universitat
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接触：
- Malgorzata Kolodziej, MD
- 邮箱：malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
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首席研究员：
- Malgorzata Kolodziej, MD
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Jena、德国、07747
- 招聘中
- Jena University Hospital
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接触：
- Falko Schwarz, MD
- 邮箱：Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
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首席研究员：
- Falko Schwarz, MD
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Angers、法国、49000
- 主动，不招人
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- 主动，不招人
- Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
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Lyon、法国、69008
- 主动，不招人
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34298
- 暂停
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Nantes、法国、44000
- 暂停
- Clinique Brétéché
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Nice、法国、06003
- 暂停
- CHU NICE
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Saint-Cloud、法国、92210
- 暂停
- Institut Curie
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Suresnes、法国、92151
- 主动，不招人
- Hopital - Foch
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Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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接触：
- Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
- 邮箱：jmtrinidad80@gmail.com
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首席研究员：
- Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
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Cartagena、西班牙、30202
- 招聘中
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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首席研究员：
- Maria Luz Padilla Del Rey, MD
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接触：
- Maria Luz Padilla Del Rey, MD
- 邮箱：mariluzpadilladelrey@gmail.com
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Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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接触：
- Rafael Gálvez Mateos, MD
- 邮箱：rafaelgalvez@hotmail.com
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首席研究员：
- Rafael Gálvez Mateos, MD
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Ourense、西班牙、32005
- 招聘中
- Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
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接触：
- María Luz Cánovas Martinez, MD
- 邮箱：luzourense2020@gmail.com
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首席研究员：
- María Luz Cánovas Martinez, MD
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Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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接触：
- ISAAC PENA VERGARA, MD
- 邮箱：isaacpv@gmail.com
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首席研究员：
- ISAAC PENA VERGARA, MD
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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接触：
- Juan Carlos Tornero Tornero, MD
- 邮箱：carlostornero@gmail.com
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首席研究员：
- Juan Carlos Tornero Tornero, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
正在开始使用含齐考诺肽的鞘内镇痛剂治疗的顽固性疼痛患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 需要鞘内镇痛的严重难治性慢性疼痛
- 候选齐考诺肽鞘内镇痛治疗
- 患者告知该研究并同意参加。
排除标准：
- 齐考诺肽禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述使用含齐考诺肽的鞘内治疗的实用方法：适应症、初始鞘内镇痛治疗和鞘内镇痛治疗的演变、实际临床实践和监测中的有效性和安全性。
大体时间：7年
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适应症、初始鞘内镇痛治疗以及鞘内镇痛治疗和监测的进展。
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述对鞘内齐考诺肽治疗的耐受性
大体时间：7年
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每次就诊时将通过提问、临床检查和临床旁检查来评估耐受性
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7年
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描述鞘内齐考诺肽治疗疼痛的疗效
大体时间：7年
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在齐考诺肽开始时、第 1、3、6、12 个月和此后每 12 个月，根据数字疼痛评分量表（0 至 10）测量镇痛治疗的疗效
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7年
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根据适应症估计疗程
大体时间：7年
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研究期间第一个和最后一个鞘内齐考诺肽给药日期之间的时间。
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7年
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亚组比较分析
大体时间：7年
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将根据齐考诺肽的初始特征、剂量过程进展以及疗效和耐受性进行亚组比较分析。
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7年
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响应者配置文件检测
大体时间：7年
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根据鞘内齐考诺肽治疗疼痛疗效的反应者概况
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7年
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描述齐考诺肽治疗下的生活质量
大体时间：7年
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f) 生活质量将在鞘内齐考诺肽治疗下通过 EQ5D-5L 问卷进行评估，在第 1、3、6、12 个月和此后每 12 个月进行一次，直到登记处保持开放
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：DENIS DUPOIRON, MD、Institut de Canérologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.