Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OP2C : Prialt® Observatory in Clinical Practice (OP2C)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ziconotide (Prialt®) är ett kraftfullt analgetikum, godkänt i Europa sedan 2005 och reserverat för intratekal väg. Ziconotid är ett protein på 2500 Dalton isolerat från en konsnigel: Conus Magus, som verkar genom att blockera de spänningskänsliga kalciumkanalerna av N-typ. Dess effektivitet har bevisats av 3 randomiserade kliniska prövningar. Det är särskilt effektivt vid kronisk refraktär neuropatisk smärta, och dess främsta fördelar är dess verkningskraft, frånvaron av benmärgstoxicitet och frånvaron av andningsdepression. Dessutom fanns det inga tecken på abstinens vid utsättande av läkemedlet, eller på takyfylaxi. Men under dessa studier blev många biverkningar uppenbara, särskilt neuropsykiatriska reaktioner, som begränsade användningen. Denna toxicitet var främst relaterad till administrering av för höga doser, särskilt i början av behandlingen. Det finns en brist på data om den nuvarande användningen av ziconotid i nuvarande praxis. Syftet med studien kommer att vara att beskriva de praktiska metoderna för att använda intratekala behandlingar som innehåller ziconotid i olika miljöer av patienter med svår kronisk smärta som kräver intratekal analgesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Refraktär smärta

Intervention / Behandling

Läkemedel: Ziconotide Injection

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: DENIS DUPOIRON, MD
Telefonnummer: +33 +33 241352700
E-post: denis.dupoiron@ico.unicancer.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: MARINE TIGREAT
Telefonnummer: +33 +33 240679878
E-post: marine.tigreat@ico.unicancer.fr

Studieorter

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Upphängd
    - Institut de Cancérologie de Montpellier
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - Upphängd
    - Clinique Brétéché
  - Nice, Frankrike, 06003
    - Upphängd
    - CHU NICE
  - Saint-Cloud, Frankrike, 92210
    - Upphängd
    - Institut Curie
  - Suresnes, Frankrike, 92151
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Hopital - Foch
Spanien
- - Cadiz, Spanien, 11009
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Kontakt:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      
      E-post: jmtrinidad80@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
  - Cartagena, Spanien, 30202
    - Rekrytering
    - Hospital General Universitario Santa Lucía
    - Huvudutredare:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
      
      E-post: mariluzpadilladelrey@gmail.com
  - Granada, Spanien, 18014
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
      
      E-post: rafaelgalvez@hotmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
  - Ourense, Spanien, 32005
    - Rekrytering
    - Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
    - Kontakt:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
      
      E-post: luzourense2020@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
  - Sevilla, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Kontakt:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
      
      E-post: isaacpv@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekrytering
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Kontakt:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
      
      E-post: carlostornero@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
Tyskland
- - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekrytering
    - University of Freiburg
    - Kontakt:
      
      Barbara Kleinmann, MD
      
      E-post: barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
    - Huvudutredare:
      
      Barbara Kleinmann, MD
  - Gießen, Tyskland, 353902
    - Rekrytering
    - Justus-Liebig-Universitat
    - Kontakt:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
      
      E-post: malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
    - Huvudutredare:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Rekrytering
    - Jena University Hospital
    - Kontakt:
      
      Falko Schwarz, MD
      
      E-post: Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
    - Huvudutredare:
      
      Falko Schwarz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med refraktär smärta som påbörjar behandling med intratekal analgesi innehållande ziconotid.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år gammal
Svår refraktär kronisk smärta som kräver intratekal analgesi
Kandidat för intratekal analgesibehandling med ziconotid
Patienten informeras om studien och samtycker till att delta i.

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer för ziconotid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Beskriv de praktiska metoderna för att använda intratekala behandlingar som innehåller ziconotid: indikation, initial intratekal smärtstillande behandling och utveckling av intratekal smärtstillande behandling, effekt och säkerhet i verklig klinisk praxis och övervakning. Tidsram: 7 år	Indikation, initial intratekal analgetisk behandling och utveckling av intratekal smärtstillande behandling och övervakning.	7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Beskriv tolerabiliteten för intratekal ziconotidbehandling Tidsram: 7 år	Tolerabiliteten kommer att bedömas genom att ställa frågor, klinisk undersökning och parakliniska undersökningar vid varje besök	7 år
Beskriv effekten på smärta av intratekal ziconotidbehandling Tidsram: 7 år	Effekten av den smärtstillande behandlingen mäts baserat på den numeriska smärtskalan (0 till 10) vid starten av Ziconotide, 1, 3, 6, 12 månader och var 12:e månad därefter	7 år
Beräkna behandlingens varaktighet enligt indikationen Tidsram: 7 år	Tid mellan det första och sista datumet för administrering av intratekal ziconotid under studien.	7 år
Subgruppsjämförande analys Tidsram: 7 år	Jämförande undergruppsanalys kommer att utföras i enlighet med initiala egenskaper, dosförloppet av ziconotid och enligt effektivitet och tolerabilitet.	7 år
Detektering av svarsprofil Tidsram: 7 år	Responders profil enligt effekt på smärta av intratekal ziconotidbehandling	7 år
Beskriv livskvalitet under ziconotidbehandling Tidsram: 7 år	f) Livskvaliteten kommer att bedömas med EQ5D-5L frågeformulär under intratekal ziconotidbehandling, vid 1, 3, 6, 12 månader och var 12:e månad därefter tills registret förblir öppet	7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbetspartners

Esteve

Utredare

Studierektor: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna