Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OP2C : Prialt® Observatory in Clinical Practice (OP2C)

13. august 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ziconotide (Prialt®) er et kraftfuldt smertestillende middel, godkendt i Europa siden 2005 og forbeholdt den intratekale vej. Ziconotid er et protein på 2500 Dalton isoleret fra en keglesnegl: Conus Magus, der virker ved at blokere de N-type spændingsfølsomme calciumkanaler. Dets effektivitet er blevet bevist af 3 randomiserede kliniske forsøg. Det er særligt effektivt ved kroniske refraktære neuropatiske smerter, og dets vigtigste fordele er dets virkningskraft, fraværet af knoglemarvstoksicitet og fraværet af respirationsdepression. Derudover var der ingen tegn på abstinenser ved seponering af lægemidlet eller på takyfylakse. I løbet af disse undersøgelser blev mange bivirkninger imidlertid tydelige, især neuropsykiatriske reaktioner, som begrænsede anvendelsen. Denne toksicitet var hovedsageligt relateret til administration af for høje doser, især i starten af ​​behandlingen. Der mangler data om den nuværende brug af ziconotid i nuværende praksis. Formålet med undersøgelsen vil være at beskrive de praktiske metoder til at bruge intratekale behandlinger indeholdende ziconotid i forskellige sammenhænge af patienter med svære kroniske smerter, der kræver intratekal analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Suspenderet
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Suspenderet
        • Clinique Brétéché
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Suspenderet
        • CHU Nice
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Suspenderet
        • Institut Curie
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital - Foch
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Luz Padilla Del Rey, MD
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Gálvez Mateos, MD
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Luz Cánovas Martinez, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ISAAC PENA VERGARA, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Tornero Tornero, MD
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktære smerter, som påbegynder behandling med intratekal analgesi indeholdende ziconotid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig refraktær kronisk smerte, der kræver intratekal analgesi
  • Kandidat til intratekal analgesibehandling med ziconotid
  • Patienten informeres om undersøgelsen og accepterer at deltage i.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til ziconotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de praktiske metoder til brug af intratekale behandlinger indeholdende ziconotid: indikation, initial intratekal smertestillende behandling og udvikling af intratekal smertestillende behandling, effekt og sikkerhed i den reelle kliniske praksis og monitorering.
Tidsramme: 7 år
Indikation, initial intratekal analgetisk behandling og udvikling af intrathekal analgetisk behandling og monitorering.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv tolerabiliteten over for intratekal ziconotidbehandling
Tidsramme: 7 år
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at stille spørgsmål, klinisk undersøgelse og parakliniske undersøgelser ved hvert besøg
7 år
Beskriv effekten af ​​intratekal ziconotid behandling på smerte
Tidsramme: 7 år
Effekten af ​​den smertestillende behandling måles ud fra den numeriske smerteskala (0 til 10) ved start af Ziconotide, 1, 3, 6, 12 måneder og derefter hver 12. måned.
7 år
Estimer behandlingens varighed i henhold til indikationen
Tidsramme: 7 år
Tid mellem den første og sidste dato for administration af intrathecal ziconotid under undersøgelsen.
7 år
Undergruppe sammenlignende analyse
Tidsramme: 7 år
Sammenlignende undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til initiale karakteristika, dosisforløbets fremskridt af ziconotid og i henhold til effektivitet og tolerabilitet.
7 år
Registrering af svarpersoners profil
Tidsramme: 7 år
Responders profil i henhold til effekt på smerte ved intrathekal ziconotidbehandling
7 år
Beskriv livskvalitet under ziconotidbehandling
Tidsramme: 7 år
f) Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaer under intrathekal ziconotidbehandling, efter 1, 3, 6, 12 måneder og derefter hver 12. måned, indtil registret forbliver åbent
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Esteve

Efterforskere

  • Studieleder: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2019-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfaste smerter

Kliniske forsøg med Ziconotide injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner