Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OP2C : Prialt® Observatory in Clinical Practice (OP2C)

13. august 2025 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ziconotide (Prialt®) er et kraftig smertestillende middel, godkjent i Europa siden 2005, og reservert for intratekal rute. Ziconotid er et protein på 2500 Dalton isolert fra en kjeglesnegl: Conus Magus, som virker ved å blokkere de spenningsfølsomme kalsiumkanalene av N-type. Effektiviteten er bevist av 3 randomiserte kliniske studier. Den er spesielt effektiv på kroniske refraktære nevropatiske smerter, og dens viktigste fordeler er dens virkningskraft, fravær av benmargstoksisitet og fravær av respirasjonsdepresjon. I tillegg var det ingen tegn til abstinens ved seponering av legemidlet, eller takyfylakse. I løpet av disse studiene ble imidlertid mange bivirkninger tydelige, spesielt nevropsykiatriske reaksjoner, som begrenset bruken. Denne toksisiteten var hovedsakelig relatert til administrering av for høye doser, spesielt i starten av behandlingen. Det er mangel på data om dagens bruk av ziconotid i dagens praksis. Målet med studien vil være å beskrive de praktiske metodene for bruk av intratekale behandlinger som inneholder ziconotid i ulike settinger av pasienter med alvorlige kroniske smerter som krever intratekal analgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ildfast smerte

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ziconotide injeksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: DENIS DUPOIRON, MD
Telefonnummer: +33 +33 241352700
E-post: denis.dupoiron@ico.unicancer.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: MARINE TIGREAT
Telefonnummer: +33 +33 240679878
E-post: marine.tigreat@ico.unicancer.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre hospitalier départemental La Roche sur Yon
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centre Léon Bérard
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Suspendert
    - Institut de Cancérologie de Montpellier
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - Suspendert
    - Clinique Brétéché
  - Nice, Frankrike, 06003
    - Suspendert
    - CHU NICE
  - Saint-Cloud, Frankrike, 92210
    - Suspendert
    - Institut Curie
  - Suresnes, Frankrike, 92151
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hopital - Foch
Spania
- - Cadiz, Spania, 11009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
      
      E-post: jmtrinidad80@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jose Manuel Trinidad Martin- Arroyo, MD
  - Cartagena, Spania, 30202
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Santa Lucía
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Luz Padilla Del Rey, MD
      
      E-post: mariluzpadilladelrey@gmail.com
  - Granada, Spania, 18014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Ta kontakt med:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
      
      E-post: rafaelgalvez@hotmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Rafael Gálvez Mateos, MD
  - Ourense, Spania, 32005
    - Rekruttering
    - Hospital Complexo Hospitalario de Ourense
    - Ta kontakt med:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
      
      E-post: luzourense2020@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      María Luz Cánovas Martinez, MD
  - Sevilla, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Ta kontakt med:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
      
      E-post: isaacpv@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      ISAAC PENA VERGARA, MD
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
      
      E-post: carlostornero@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Carlos Tornero Tornero, MD
Tyskland
- - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - University of Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Kleinmann, MD
      
      E-post: barbara.kleinmann@uniklinik-freiburg.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Barbara Kleinmann, MD
  - Gießen, Tyskland, 353902
    - Rekruttering
    - Justus-Liebig-Universitat
    - Ta kontakt med:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
      
      E-post: malgorzata.kolodziej@neuro.med.uni-giessen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Malgorzata Kolodziej, MD
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Rekruttering
    - Jena University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Falko Schwarz, MD
      
      E-post: Falko.Schwarz@med.uni-jena.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Falko Schwarz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refraktær smerte som starter behandling med intratekal analgesi som inneholder ziconotid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år gammel
Alvorlig refraktær kronisk smerte som krever intratekal analgesi
Kandidat for intratekal analgesibehandling med ziconotid
Pasient informert om studien og samtykker i å delta i.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for ziconotid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv de praktiske metodene for bruk av intratekale behandlinger som inneholder ziconotid: indikasjon, initial intratekal smertestillende behandling og utvikling av intratekal smertestillende behandling, effekt og sikkerhet i reell klinisk praksis og overvåking. Tidsramme: 7 år	Indikasjon, initial intratekal smertestillende behandling og utvikling av intratekal smertestillende behandling og overvåking.	7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv toleransen for intratekal ziconotidbehandling Tidsramme: 7 år	Tolerabilitet vil bli vurdert ved å stille spørsmål, klinisk undersøkelse og parakliniske undersøkelser ved hvert besøk	7 år
Beskriv effekten på smerte av intratekal ziconotidbehandling Tidsramme: 7 år	Effekten av den smertestillende behandlingen måles basert på den numeriske smerteskalaen (0 til 10) ved start av Ziconotide, 1, 3, 6, 12 måneder, og hver 12. måned deretter.	7 år
Estimer behandlingens varighet i henhold til indikasjonen Tidsramme: 7 år	Tid mellom første og siste dato for administrering av intratekal ziconotid under studien.	7 år
Komparativ undergruppeanalyse Tidsramme: 7 år	Sammenlignende undergruppeanalyser vil bli utført i henhold til innledende karakteristika, doseforløp for ziconotid og i henhold til effekt og toleranse.	7 år
Gjenkjenning av svarprofiler Tidsramme: 7 år	Responders profil i henhold til effekt på smerte ved intratekal ziconotidbehandling	7 år
Beskriv livskvalitet under ziconotidbehandling Tidsramme: 7 år	f) Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EQ5D-5L spørreskjemaer under intratekal ziconotidbehandling, etter 1, 3, 6, 12 måneder, og hver 12. måned deretter inntil registeret forblir åpent	7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbeidspartnere

Esteve

Etterforskere

Studieleder: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene