Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OP2C: Prialt® Observatory in Clinical Practice (OP2C)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Zikonotidi (Prialt®) on voimakas kipulääke, joka on hyväksytty Euroopassa vuodesta 2005 ja joka on varattu intratekaaliseen käyttöön. Zikonotidi on 2500 daltonin proteiini, joka on eristetty Conus Magus -kartioetanoista, ja se toimii estämällä N-tyypin jänniteherkkiä kalsiumkanavia. Sen tehokkuus on todistettu kolmella satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella. Se on erityisen tehokas krooniseen refraktoriseen neuropaattiseen kipuun, ja sen tärkeimmät edut ovat sen vaikutuskyky, luuytimen toksisuuden puuttuminen ja hengityslaman puuttuminen. Lisäksi ei ollut merkkejä vieroituksesta lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä tai takyfylaksiasta. Näiden tutkimusten aikana ilmeni kuitenkin monia haittavaikutuksia, erityisesti neuropsykiatrisia reaktioita, jotka rajoittivat sen käyttöä. Tämä toksisuus liittyi pääasiassa liian suurten annosten antamiseen, erityisesti hoidon alussa. Tsikonotidin nykyisestä käytöstä nykyisessä käytännössä ei ole tietoa. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata käytännön menetelmiä tsikonotidia sisältävien intratekaalisten hoitojen käyttämiseksi potilailla, joilla on vaikea krooninen kipu, joka vaatii intratekaalista analgesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Departemental La Roche Sur Yon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves Marie PLUCHON, MD
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Keskeytetty
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Keskeytetty
        • Clinique Breteche
      • Nice, Ranska, 06003
        • Keskeytetty
        • CHU Nice
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Rekrytointi
        • Hopital - Foch
        • Ottaa yhteyttä:
          • NAOUFEL OUERCHEFANI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tulenkestävää kipua ja jotka aloittavat tsikonotidia sisältävän intratekaalisen analgesiahoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vaikea tulenkestävä krooninen kipu, joka vaatii intratekaalista analgesiaa
  • Ehdokas intratekaaliseen analgesiahoitoon tsikonotidilla
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tsikonotidin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa tsikonotidia sisältävien intratekaalisten hoitojen käytännön käyttötapoja: käyttöaiheet, intratekaalisen kipulääkehoidon aloitus ja intratekaalisen analgeettisen hoidon kehitys, teho ja turvallisuus todellisessa kliinisessä käytännössä ja seurannassa.
Aikaikkuna: 7 vuotta
Indikaatio, ensimmäinen intratekaalinen analgeettinen hoito ja intratekaalisen analgeettisen hoidon ja seurannan kehitys.
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa siedettävyyttä intratekaaliselle tsikonotidihoidolle
Aikaikkuna: 7 vuotta
Siedettävyyttä arvioidaan esittämällä kysymyksiä, kliinistä tutkimusta ja parakliinisia tutkimuksia jokaisella käynnillä
7 vuotta
Kuvaa intratekaalisen tsikonotidihoidon tehoa kivun hoitoon
Aikaikkuna: 7 vuotta
Analgeettisen hoidon tehoa mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon (0-10) perusteella Ziconotide-hoidon alussa, 1, 3, 6, 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
7 vuotta
Arvioi hoidon kesto käyttöaiheen mukaan
Aikaikkuna: 7 vuotta
Aika ensimmäisen ja viimeisen intratekaalisen tsikonotidin antopäivän välillä tutkimuksen aikana.
7 vuotta
Alaryhmien vertaileva analyysi
Aikaikkuna: 7 vuotta
Alaryhmien vertaileva analyysi suoritetaan tsikonotidin alkuominaisuuksien, annosten etenemisen sekä tehon ja siedettävyyden mukaan.
7 vuotta
Vastaajaprofiilin tunnistus
Aikaikkuna: 7 vuotta
Responder-profiili intratekaalisen tsikonotidihoidon kivun tehokkuuden mukaan
7 vuotta
Kuvaa elämänlaatua tsikonotidihoidon aikana
Aikaikkuna: 7 vuotta
f) Elämänlaatua arvioidaan EQ5D-5L-kyselylomakkeilla intratekaalisella tsikonotidihoidolla 1, 3, 6, 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 12 kuukauden välein, kunnes rekisteri pysyy auki
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Yhteistyökumppanit

Esteve

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DENIS DUPOIRON, MD, Institut de Canérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2019-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa