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左主冠動脈分岐経皮インターベンション登録 (WE REMAIN EBC)

2020年3月25日 更新者:Marco Zimarino、G. d'Annunzio University

ユーロ分岐クラブの左メインの Web ベースのレジストリ (WE REMAIN EBC)

左主冠動脈 (LMCA) 疾患の患者の治療に関するエビデンスがゆっくりと蓄積されたことにより、ガイドラインの進化が促進され、現在、手術と比較して経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の安全性と有効性が同等であることが確立されています。 SYNTAXスコアによって評価されるように、付随する冠動脈疾患の拡張と複雑さ。

LMCA 疾患の重症度は、提供された心筋の範囲に非常に関連していますが、適切な血管造影ビューの欠如、真の「参照」セグメントの欠如、挿管カテーテルとの相互作用により、従来の血管造影法では評価が難しいことがよくあります。 イメージングまたは機能評価のいずれかを使用した血管内技術は、さまざまなテストが行​​われていますが、不一致の結果が不穏な割合で発生しています。さらに、左前下行枝 (LAD) と左回旋枝 (LCx) 動脈の両方を評価するために必要な追加の時間、技術的な課題、コスト、およびそのようなデバイスの操作に関連する小さなリスクなど、多くの理由で十分に活用されていません。 最近、冠動脈造影図 (FFRangio) から測定されたフラクショナル フロー リザーブ (FFR) だけで、圧線由来の FFR と比較して高い診断精度が実証されました。

解剖学的局在に関しては、LMCA 病変の大部分は分岐部で発生し、PCI の結果はあまり好ましくありません。 遠位 LMCA は、いくつかの特徴において他の分岐とは異なります。症例の約 10% で LMCA から生じる枝、c) 症例の約 15% ですべてまたはほぼすべての左心室心筋に LMCA が供給している、左循環または共優性循環の存在。

したがって、European Bifurcation Club (EBC) は遠位 LMCA 疾患のほとんどの場合に暫定的な側枝アプローチを推奨していますが、側枝に 2 つ目のステントを配置するための閾値は、非 LMCA 分岐に比べて LM 分岐に位置する病変では低くなる可能性があります。 . 二重ステントに関しては、証拠は議論の余地があり、コンセンサスが欠けています。 さらに、LM 三分岐を有する患者の最適な治療法はまだ定義されていません。

したがって、この研究の目的は、LM分岐病変の治療のための最適な戦略を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

PCI アクセス部位と技術は、抗血栓管理と同様にオペレーターの裁量に任されます。

PCIの手法に制限はありません。 データ収集とエンドポイントに関して、症例報告フォーム (CRF) は Web ベースのプラットフォームに入力され、研究参加者は研究の進行中にいつでもデータにアクセスして取得することができます。

院内転帰が記録されます。生きて退院したすべての患者は、30 日、6 か月、および 1 年間の電話インタビューでフォローアップされます。

センター間の任意ベースで、PCI前およびPCI後の血管造影画像(患者の身元についてブラインド化)は、定量的血管造影サブスタディのために研究血管造影コアラボに送信されます。 画像は、検証済みの定量的冠動脈造影 (QCA) 分岐ソフトウェアを使用して処理され、LMCA PCI 前後の分岐形状を記述する定量的データを評価します。 定量的血管造影サブスタディでは、探索的ベースで、血管造影ソフトウェアによって再構築された FFRangio データが、狭窄 LMCA 病変の重症度および LMCA PCI 結果に対してテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

記録された無症候性虚血、安定狭心症、または ACS と診断された患者で、LM 冠動脈分岐部に位置する病変の治療のために単一または複数の DES による PCI を受けており、視覚的推定により直径が 50% 以上の狭窄として定義されている患者。

説明

包含基準:

  • 記録された無症候性虚血、安定狭心症、または急性冠症候群(ACS)の診断を受けた18歳以上の患者。
  • LMCA 分岐部に位置し、肉眼的推定による直径 50% 以上の狭窄として定義される病変の治療のための単一または複数の薬剤溶出性ステント (DES) による PCI。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または平均余命が12か月以下の患者;
  • 妊娠中または授乳中の母親。 妊娠可能年齢の女性は、妊娠しているかどうか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。
  • -抗凝固剤(ヘパリン、ビバリルジン)または経口抗血小板療法(アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレル)に対する禁忌または不耐性の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:12ヶ月
アカデミック・リサーチ・コンソーシアムに従って、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞 (MI)、ステント血栓症 (ST) の複合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:12ヶ月
全死因死と心血管死
12ヶ月
MI
時間枠:12ヶ月
心筋梗塞
12ヶ月
ST
時間枠:12ヶ月
ステント血栓症(確定、可能性あり、可能性あり)
12ヶ月
院内MACE
時間枠:12ヶ月
死、MI、STの複合
12ヶ月
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠:12ヶ月
標的血管血行再建術
12ヶ月
出血
時間枠:12ヶ月
学術研究コンソーシアム(BARC)によって定義された出血としての大出血の発生-タイプ3(a、b、またはc)または5の出血イベントに分類
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WE_REMAIN_EBC_19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

症例報告フォーム(CRF)は、参加センター間で共有されます

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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