左主冠動脈分岐経皮インターベンション登録 (WE REMAIN EBC)
ユーロ分岐クラブの左メインの Web ベースのレジストリ (WE REMAIN EBC)
左主冠動脈 (LMCA) 疾患の患者の治療に関するエビデンスがゆっくりと蓄積されたことにより、ガイドラインの進化が促進され、現在、手術と比較して経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の安全性と有効性が同等であることが確立されています。 SYNTAXスコアによって評価されるように、付随する冠動脈疾患の拡張と複雑さ。
LMCA 疾患の重症度は、提供された心筋の範囲に非常に関連していますが、適切な血管造影ビューの欠如、真の「参照」セグメントの欠如、挿管カテーテルとの相互作用により、従来の血管造影法では評価が難しいことがよくあります。 イメージングまたは機能評価のいずれかを使用した血管内技術は、さまざまなテストが行われていますが、不一致の結果が不穏な割合で発生しています。さらに、左前下行枝 (LAD) と左回旋枝 (LCx) 動脈の両方を評価するために必要な追加の時間、技術的な課題、コスト、およびそのようなデバイスの操作に関連する小さなリスクなど、多くの理由で十分に活用されていません。 最近、冠動脈造影図 (FFRangio) から測定されたフラクショナル フロー リザーブ (FFR) だけで、圧線由来の FFR と比較して高い診断精度が実証されました。
解剖学的局在に関しては、LMCA 病変の大部分は分岐部で発生し、PCI の結果はあまり好ましくありません。 遠位 LMCA は、いくつかの特徴において他の分岐とは異なります。症例の約 10% で LMCA から生じる枝、c) 症例の約 15% ですべてまたはほぼすべての左心室心筋に LMCA が供給している、左循環または共優性循環の存在。
したがって、European Bifurcation Club (EBC) は遠位 LMCA 疾患のほとんどの場合に暫定的な側枝アプローチを推奨していますが、側枝に 2 つ目のステントを配置するための閾値は、非 LMCA 分岐に比べて LM 分岐に位置する病変では低くなる可能性があります。 . 二重ステントに関しては、証拠は議論の余地があり、コンセンサスが欠けています。 さらに、LM 三分岐を有する患者の最適な治療法はまだ定義されていません。
したがって、この研究の目的は、LM分岐病変の治療のための最適な戦略を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
PCI アクセス部位と技術は、抗血栓管理と同様にオペレーターの裁量に任されます。
PCIの手法に制限はありません。 データ収集とエンドポイントに関して、症例報告フォーム (CRF) は Web ベースのプラットフォームに入力され、研究参加者は研究の進行中にいつでもデータにアクセスして取得することができます。
院内転帰が記録されます。生きて退院したすべての患者は、30 日、6 か月、および 1 年間の電話インタビューでフォローアップされます。
センター間の任意ベースで、PCI前およびPCI後の血管造影画像(患者の身元についてブラインド化)は、定量的血管造影サブスタディのために研究血管造影コアラボに送信されます。 画像は、検証済みの定量的冠動脈造影 (QCA) 分岐ソフトウェアを使用して処理され、LMCA PCI 前後の分岐形状を記述する定量的データを評価します。 定量的血管造影サブスタディでは、探索的ベースで、血管造影ソフトウェアによって再構築された FFRangio データが、狭窄 LMCA 病変の重症度および LMCA PCI 結果に対してテストされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 記録された無症候性虚血、安定狭心症、または急性冠症候群(ACS)の診断を受けた18歳以上の患者。
- LMCA 分岐部に位置し、肉眼的推定による直径 50% 以上の狭窄として定義される病変の治療のための単一または複数の薬剤溶出性ステント (DES) による PCI。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または平均余命が12か月以下の患者;
- 妊娠中または授乳中の母親。 妊娠可能年齢の女性は、妊娠しているかどうか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。
- -抗凝固剤(ヘパリン、ビバリルジン)または経口抗血小板療法(アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレル)に対する禁忌または不耐性の疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:12ヶ月
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アカデミック・リサーチ・コンソーシアムに従って、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞 (MI)、ステント血栓症 (ST) の複合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠:12ヶ月
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全死因死と心血管死
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12ヶ月
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MI
時間枠:12ヶ月
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心筋梗塞
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12ヶ月
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ST
時間枠:12ヶ月
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ステント血栓症(確定、可能性あり、可能性あり)
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12ヶ月
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院内MACE
時間枠:12ヶ月
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死、MI、STの複合
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠:12ヶ月
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標的血管血行再建術
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12ヶ月
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出血
時間枠:12ヶ月
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学術研究コンソーシアム(BARC)によって定義された出血としての大出血の発生-タイプ3(a、b、またはc)または5の出血イベントに分類
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Marco Zimarino, MD, PhD、Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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