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Registre sur l'intervention percutanée de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche (WE REMAIN EBC)

25 mars 2020 mis à jour par: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Registre en ligne sur la main gauche de l'Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

Les preuves qui s'accumulent lentement sur le traitement des patients atteints d'une maladie de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) ont entraîné l'évolution des lignes directrices, qui établissent actuellement une sécurité et une efficacité équivalentes pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à la chirurgie, avec une classe de recommandation qui est soumise à l'extension et à la complexité de la maladie coronarienne concomitante, telle qu'évaluée par le score SYNTAX.

La gravité de la maladie LMCA, bien qu'extrêmement pertinente en raison de l'étendue du myocarde fourni, est souvent difficile à évaluer avec l'angiographie traditionnelle, en raison du manque de vues angiographiques appropriées, de l'absence d'un véritable segment « de référence », de l'interaction avec le cathéter d'intubation. Les techniques intravasculaires avec imagerie ou évaluation fonctionnelle ont été diversement testées, bien qu'avec un taux inquiétant de résultats discordants ; de plus, ils sont fréquemment sous-utilisés pour un certain nombre de raisons, notamment le temps supplémentaire nécessaire pour évaluer à la fois les artères descendantes antérieures gauches (LAD) et circonflexes gauches (LCx), les défis techniques, les coûts et le faible risque associé à la manœuvre de ces dispositifs. La réserve de débit fractionnaire (FFR) mesurée à partir de l'angiographie coronarienne (FFRangio) seule a récemment documenté une précision diagnostique élevée par rapport à la FFR dérivée du fil de pression.

Quant à la localisation anatomique, la majorité des lésions LMCA surviennent à la bifurcation, où les résultats de l'ICP sont moins favorables. La LMCA distale diffère des autres bifurcations par plusieurs caractéristiques : a) un décalage notable entre la LMCA et l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), gênant la sélection d'un stent de taille adéquate, b) la présence d'une trifurcation, avec une grande ramus provenant du LMCA dans environ 10 % des cas, c) la présence d'une circulation gauche ou co-dominante, le LMCA alimentant tout ou presque tout le myocarde ventriculaire gauche dans environ 15 % des cas.

Par conséquent, bien que l'European Bifurcation Club (EBC) recommande une approche provisoire par branche latérale dans la plupart des cas de maladie LMCA distale, le seuil de mise en place d'un deuxième stent dans la branche latérale peut être inférieur dans les lésions situées sur la bifurcation LM par rapport aux bifurcations non LMCA. . En ce qui concerne le double stenting, les preuves sont controversées et un consensus fait défaut. De plus, le traitement optimal des patients atteints de trifurcations LM n'est toujours pas défini.

Le but de cette étude est donc de déterminer la stratégie optimale pour le traitement des lésions bifurquées LM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le site et la technique d'accès à l'ICP seront laissés à la discrétion de l'opérateur, ainsi que la prise en charge antithrombotique.

Aucune limitation ne sera appliquée pour la technique de PCI. En ce qui concerne la collecte de données et les critères d'évaluation, le formulaire de rapport de cas (CRF) sera saisi sur une plate-forme Web, où les participants à l'étude pourront accéder et récupérer des données à tout moment pendant la progression de l'étude.

Les résultats à l'hôpital seront enregistrés ; tous les patients sortis vivants seront suivis par un entretien téléphonique de 30 jours, 6 mois et 1 an.

Sur une base volontaire de centre à centre, des images angiographiques pré-PCI et post-PCI (rendues aveugles concernant l'identité des patients) seront envoyées à un laboratoire principal d'angiographie pour une sous-étude d'angiographie quantitative. Les images seront traitées à l'aide d'un logiciel de bifurcation d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) validé pour évaluer les données quantitatives décrivant la géométrie de bifurcation avant et après LMCA PCI. Dans la sous-étude d'angiographie quantitative, sur des bases exploratoires, les données FFRangio reconstruites par un logiciel angiographique seront testées par rapport à la sévérité de la lésion LMCA et au résultat PCI LMCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic d'ischémie silencieuse documentée, d'angor stable ou de SCA, subissant une ICP avec un ou plusieurs DES pour le traitement d'une lésion située à la bifurcation coronarienne LM et définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic documenté d'ischémie silencieuse, d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu (SCA).
  • PCI avec stent à élution de médicament (DES) simple ou multiple pour le traitement de la lésion située à la bifurcation du LMCA et définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou qui ont une espérance de vie ≤ 12 mois ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes. On demandera aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou si elles pensent être enceintes.
  • Contre-indication ou suspicion d'intolérance aux anticoagulants (héparine, bivalirudine) ou aux antiplaquettaires oraux (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Le composé de : décès de toute cause, infarctus du myocarde (IM), thrombose de stent (ST), défini comme certain, probable ou possible selon l'Academic Research Consortium.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 12 mois
Décès toutes causes et décès cardiovasculaires
12 mois
MI
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde
12 mois
ST
Délai: 12 mois
Thrombose de stent (certaine, probable ou possible)
12 mois
MACE à l'hôpital
Délai: 12 mois
Composé de décès, IM et ST
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
12 mois
Saignement
Délai: 12 mois
La survenue d'un saignement majeur, tel qu'un saignement défini par le consortium de recherche universitaire (BARC) - classé comme événement hémorragique de type 3 (a, b ou c) ou 5
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les formulaires de rapport de cas (CRF) seront partagés entre les centres participants

Délai de partage IPD

12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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