- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04321473
Registre sur l'intervention percutanée de bifurcation de l'artère coronaire principale gauche (WE REMAIN EBC)
Registre en ligne sur la main gauche de l'Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Les preuves qui s'accumulent lentement sur le traitement des patients atteints d'une maladie de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) ont entraîné l'évolution des lignes directrices, qui établissent actuellement une sécurité et une efficacité équivalentes pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à la chirurgie, avec une classe de recommandation qui est soumise à l'extension et à la complexité de la maladie coronarienne concomitante, telle qu'évaluée par le score SYNTAX.
La gravité de la maladie LMCA, bien qu'extrêmement pertinente en raison de l'étendue du myocarde fourni, est souvent difficile à évaluer avec l'angiographie traditionnelle, en raison du manque de vues angiographiques appropriées, de l'absence d'un véritable segment « de référence », de l'interaction avec le cathéter d'intubation. Les techniques intravasculaires avec imagerie ou évaluation fonctionnelle ont été diversement testées, bien qu'avec un taux inquiétant de résultats discordants ; de plus, ils sont fréquemment sous-utilisés pour un certain nombre de raisons, notamment le temps supplémentaire nécessaire pour évaluer à la fois les artères descendantes antérieures gauches (LAD) et circonflexes gauches (LCx), les défis techniques, les coûts et le faible risque associé à la manœuvre de ces dispositifs. La réserve de débit fractionnaire (FFR) mesurée à partir de l'angiographie coronarienne (FFRangio) seule a récemment documenté une précision diagnostique élevée par rapport à la FFR dérivée du fil de pression.
Quant à la localisation anatomique, la majorité des lésions LMCA surviennent à la bifurcation, où les résultats de l'ICP sont moins favorables. La LMCA distale diffère des autres bifurcations par plusieurs caractéristiques : a) un décalage notable entre la LMCA et l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), gênant la sélection d'un stent de taille adéquate, b) la présence d'une trifurcation, avec une grande ramus provenant du LMCA dans environ 10 % des cas, c) la présence d'une circulation gauche ou co-dominante, le LMCA alimentant tout ou presque tout le myocarde ventriculaire gauche dans environ 15 % des cas.
Par conséquent, bien que l'European Bifurcation Club (EBC) recommande une approche provisoire par branche latérale dans la plupart des cas de maladie LMCA distale, le seuil de mise en place d'un deuxième stent dans la branche latérale peut être inférieur dans les lésions situées sur la bifurcation LM par rapport aux bifurcations non LMCA. . En ce qui concerne le double stenting, les preuves sont controversées et un consensus fait défaut. De plus, le traitement optimal des patients atteints de trifurcations LM n'est toujours pas défini.
Le but de cette étude est donc de déterminer la stratégie optimale pour le traitement des lésions bifurquées LM.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le site et la technique d'accès à l'ICP seront laissés à la discrétion de l'opérateur, ainsi que la prise en charge antithrombotique.
Aucune limitation ne sera appliquée pour la technique de PCI. En ce qui concerne la collecte de données et les critères d'évaluation, le formulaire de rapport de cas (CRF) sera saisi sur une plate-forme Web, où les participants à l'étude pourront accéder et récupérer des données à tout moment pendant la progression de l'étude.
Les résultats à l'hôpital seront enregistrés ; tous les patients sortis vivants seront suivis par un entretien téléphonique de 30 jours, 6 mois et 1 an.
Sur une base volontaire de centre à centre, des images angiographiques pré-PCI et post-PCI (rendues aveugles concernant l'identité des patients) seront envoyées à un laboratoire principal d'angiographie pour une sous-étude d'angiographie quantitative. Les images seront traitées à l'aide d'un logiciel de bifurcation d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) validé pour évaluer les données quantitatives décrivant la géométrie de bifurcation avant et après LMCA PCI. Dans la sous-étude d'angiographie quantitative, sur des bases exploratoires, les données FFRangio reconstruites par un logiciel angiographique seront testées par rapport à la sévérité de la lésion LMCA et au résultat PCI LMCA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic documenté d'ischémie silencieuse, d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu (SCA).
- PCI avec stent à élution de médicament (DES) simple ou multiple pour le traitement de la lésion située à la bifurcation du LMCA et définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou qui ont une espérance de vie ≤ 12 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes. On demandera aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou si elles pensent être enceintes.
- Contre-indication ou suspicion d'intolérance aux anticoagulants (héparine, bivalirudine) ou aux antiplaquettaires oraux (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Le composé de : décès de toute cause, infarctus du myocarde (IM), thrombose de stent (ST), défini comme certain, probable ou possible selon l'Academic Research Consortium.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: 12 mois
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Décès toutes causes et décès cardiovasculaires
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12 mois
|
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MI
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde
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12 mois
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ST
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent (certaine, probable ou possible)
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12 mois
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MACE à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Composé de décès, IM et ST
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12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
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12 mois
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Saignement
Délai: 12 mois
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La survenue d'un saignement majeur, tel qu'un saignement défini par le consortium de recherche universitaire (BARC) - classé comme événement hémorragique de type 3 (a, b ou c) ou 5
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WE_REMAIN_EBC_19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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