Registry on Venstre Main Coronary Artery Bifurcation Perkutan Intervention (WE REMAIN EBC)
Web-baseret Registry on Left Main fra Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Den langsomt voksende evidens for behandling af patienter med venstre hoved-koronararterie (LMCA)-sygdom drev udviklingen i retningslinjer, som i øjeblikket etablerer tilsvarende sikkerhed og effekt for perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med kirurgi, med en klasse af anbefalinger, der er underlagt til udvidelsen og kompleksiteten af samtidig koronararteriesygdom, som vurderet ved SYNTAX-score.
Sværhedsgraden af LMCA-sygdom, selv om den er ekstremt relevant på grund af omfanget af det leverede myokardium, er ofte vanskelig at vurdere med traditionel angiografi, på grund af mangel på passende angiografiske synspunkter, fravær af et ægte "reference"-segment, interaktion med det intuberende kateter. Intravaskulære teknikker med enten billeddannelse eller funktionel vurdering er blevet afprøvet forskelligt, dog med en foruroligende frekvens af uoverensstemmende resultater; desuden er de ofte underudnyttet af en række årsager, herunder den ekstra tid, der kræves til at vurdere både venstre anterior descendens (LAD) og venstre circumflex (LCx) arterier, tekniske udfordringer, omkostninger og den lille risiko, der er forbundet med at manøvrere sådanne anordninger. Fraktionel flowreserve (FFR) målt fra koronar angiogrammet (FFRangio) alene dokumenterede for nylig en høj diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med tryktrådsafledt FFR.
Hvad angår den anatomiske lokalisering, forekommer størstedelen af LMCA-læsioner ved bifurkationen, hvor PCI-resultaterne er mindre gunstige. Den distale LMCA adskiller sig fra de andre bifurkationer i flere karakteristika: a) en bemærkelsesværdig mismatch mellem LMCA og den venstre anterior descendens (LAD) arterie, hvilket hæmmer valget af en passende størrelse stent, b) tilstedeværelsen af en trifurkation, med en stor ramus, der stammer fra LMCA i ca. 10% af tilfældene, c) tilstedeværelsen af venstre eller co-dominant cirkulation, hvor LMCA'en forsyner hele eller næsten alt venstre ventrikulær myokardium i ca. 15% af tilfældene.
Selvom European Bifurcation Club (EBC) anbefaler en provisorisk sidegrentilgang i de fleste tilfælde af distal LMCA-sygdom, kan tærsklen for at placere en anden stent i sidegrenen være lavere i læsioner placeret på LM-bifurkation sammenlignet med ikke-LMCA-bifurkationer . Hvad angår dobbeltstenting, er beviserne kontroversielle, og der mangler en konsensus. Desuden er den optimale behandling af patienter med LM-trifurkationer stadig udefineret.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme den optimale strategi til behandling af LM-forgrenede læsioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCI-adgangssted og -teknik vil blive overladt til operatørens skøn, såvel som antitrombotisk behandling.
Ingen begrænsning vil blive anvendt for PCI-teknikken. Med hensyn til dataindsamling og endepunkter vil Case Report Form (CRF) blive indtastet på en webbaseret platform, hvor studiedeltagere vil kunne tilgå og hente data til enhver tid under studieforløbet.
Udfald på hospitalet vil blive registreret; alle patienter, der udskrives i live, vil blive fulgt op med et 30-dages, 6-måneders og 1-årigt telefoninterview.
På frivillig basis vil præ-PCI og post-PCI angiografiske billeder (gjort blinde med hensyn til patienters identitet) blive sendt til et angiografisk kernelaboratorium for undersøgelsen for kvantitativ angiografi-delstudie. Billederne vil blive behandlet ved hjælp af en valideret kvantitativ koronar angiografi (QCA) bifurkationssoftware til at vurdere kvantitative data, der beskriver bifurkationsgeometri før og efter LMCA PCI. I den kvantitative angiografi-underundersøgelse vil FFRangio-data rekonstrueret med angiografisk software på udforskende basis blive testet mod stenose LMCA-læsions sværhedsgrad og LMCA PCI-resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Zimarino, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 3476045261
- E-mail: m.zimarino@unich.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med en diagnose af dokumenteret stille iskæmi, stabil angina eller akut koronarsyndrom (ACS).
- PCI med enkelt eller multipel lægemiddel-eluerende stent (DES) til behandling af læsion lokaliseret ved LMCA-bifurkation og defineret som en diameterstenose på ≥50 % ved visuel estimering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller har en forventet levetid på ≤12 måneder;
- Gravide eller ammende mødre. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide eller tror, at de kan være gravide.
- Kontraindikation eller mistanke om intolerance over for antikoagulantia (heparin, bivalirudin) eller oral antiblodpladebehandling (aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensætningen af: død af enhver årsag, myokardieinfarkt (MI), stenttrombose (ST), defineret som bestemt, sandsynlig eller mulig efter Academic Research Consortium.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af alle årsager og kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieinfarkt
|
12 måneder
|
|
ST
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose (definitiv, sandsynlig eller mulig)
|
12 måneder
|
|
MACE på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensætning af død, MI og ST
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel Revaskularization
|
12 måneder
|
|
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af større blødninger, som en blødning defineret af det akademiske forskningskonsortium (BARC) - klassificeret som type 3 (a, b eller c) eller 5 blødningshændelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WE_REMAIN_EBC_19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med PCI på venstre hoved
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfomForenede Stater
-
Pamela MunsterPfizer; Xynomic Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8 | Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8 | Prognostisk... og andre forhold