- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04321473
좌측 주관상동맥 분기 경피 중재술에 등록 (WE REMAIN EBC)
Euro Bifurcation Club(WE REMAIN EBC)의 왼쪽 메인에 있는 웹 기반 레지스트리
좌주관상동맥(LMCA) 질환 환자의 치료에 대한 근거가 천천히 축적되면서 현재 수술과 비교하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대해 동등한 안전성과 효능을 확립하고 있는 지침의 발전을 주도했으며, 권고 등급은 다음과 같습니다. SYNTAX 점수에 의해 평가된 수반되는 관상동맥 질환의 확장 및 복잡성에 대해.
LMCA 질환의 중증도는 공급된 심근의 범위로 인해 매우 관련이 있지만 적절한 혈관 조영 보기의 부족, 진정한 "참조" 세그먼트의 부재, 삽관 카테터와의 상호 작용으로 인해 전통적인 혈관 조영술로 평가하기 어려운 경우가 많습니다. 이미징 또는 기능 평가를 통한 혈관 내 기술은 비록 일치하지 않는 결과의 비율이 혼란스럽기는 하지만 다양하게 테스트되었습니다. 또한 좌전방하행(LAD) 및 좌곡선(LCx) 동맥을 모두 평가하는 데 필요한 추가 시간, 기술적 문제, 비용 및 이러한 장치 조작과 관련된 작은 위험을 포함하여 여러 가지 이유로 자주 사용되지 않습니다. 관상동맥 조영술(FFRangio) 단독으로 측정한 FFR(Fractional Flow Reserve)은 최근 압력 와이어에서 파생된 FFR에 비해 높은 진단 정확도를 기록했습니다.
해부학적 국소화의 경우 대부분의 LMCA 병변은 분기점에서 발생하며 PCI 결과는 덜 유리합니다. 원위 LMCA는 다음과 같은 몇 가지 특징에서 다른 분기점과 다릅니다. 약 10%의 경우에서 LMCA에서 발생하는 분지, c) 약 15%의 경우에서 LMCA가 전체 또는 거의 모든 좌심실 심근에 공급하는 좌 또는 공동 우성 순환의 존재.
따라서 European Bifurcation Club(EBC)에서는 대부분의 원위부 LMCA 질환에서 잠정적 측지 접근법을 권장하지만 측지부에 두 번째 스텐트를 삽입하는 임계값은 LMCA가 아닌 분기부에 비해 LMCA 분기부에 위치한 병변에서 더 낮을 수 있습니다. . 이중 스텐트 시술에 대해서는 근거가 논란이 되고 합의가 부족하다. 또한, LM trifurcations 환자의 최적 치료는 아직 정의되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 LM 분지 병변의 치료를 위한 최적의 전략을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PCI 액세스 사이트 및 기술은 항혈전제 관리뿐만 아니라 운영자의 재량에 맡깁니다.
PCI 기술에는 제한이 없습니다. 데이터 수집 및 끝점과 관련하여 사례 보고서 양식(CRF)은 연구 참가자가 연구 진행 중 언제든지 데이터에 액세스하고 검색할 수 있는 웹 기반 플랫폼에 입력됩니다.
병원 내 결과가 기록됩니다. 살아서 퇴원한 모든 환자는 30일, 6개월, 1년 간의 전화 인터뷰를 받게 됩니다.
중앙에서 중앙으로 자발적으로 pre-PCI 및 post-PCI 혈관조영 이미지(환자의 신원에 대해 블라인드 처리됨)가 정량적 혈관조영 하위 연구를 위해 연구 혈관조영 코어랩으로 전송됩니다. 이미지는 검증된 정량적 관상 동맥 조영술(QCA) 분기 소프트웨어를 사용하여 처리되어 LMCA PCI 전후의 분기 기하 구조를 설명하는 정량적 데이터를 평가합니다. 정량적 혈관조영술 하위 연구에서는 탐색적 기반에서 혈관조영 소프트웨어로 재구성된 FFRangio 데이터를 협착증 LMCA 병변 중증도 및 LMCA PCI 결과에 대해 테스트합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기록된 무증상 허혈, 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단을 받은 18세 이상의 환자.
- LMCA 분기점에 위치하고 시각적 추정에 의해 ≥50%의 직경 협착증으로 정의되는 병변 치료를 위한 단일 또는 다중 약물 용출 스텐트(DES)가 있는 PCI.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 기대 수명이 12개월 이하인 환자
- 임산부 또는 수유모. 가임기 여성은 임신 여부 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다.
- 항응고제(헤파린, 비발리루딘) 또는 경구 항혈소판제 요법(아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로)에 대한 금기 또는 의심되는 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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Academic Research Consortium에 따라 확실하거나 가능성이 있거나 가능한 것으로 정의된 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI), 스텐트 혈전증(ST)의 복합.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 12 개월
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모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 사망
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12 개월
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미
기간: 12 개월
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심근 경색증
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12 개월
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성
기간: 12 개월
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스텐트 혈전증(확실하거나 가능성이 있거나 가능함)
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12 개월
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병원 내 MACE
기간: 12 개월
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죽음, MI 및 ST의 합성
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12 개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 12 개월
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표적혈관재생술
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12 개월
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출혈
기간: 12 개월
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학술 연구 컨소시엄(BARC)에서 정의한 출혈로 주요 출혈의 발생 - 유형 3(a, b 또는 c) 또는 5 출혈 사례로 분류됨
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WE_REMAIN_EBC_19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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