Rekisteri vasemmalla pääsepelvaltimon haarautumisella Perkutaaninen interventio (WE REMAIN EBC)
Verkkopohjainen rekisteri vasemmalla pääsivulla Euro Bifurcation Clubilta (WE REMAIN EBC)
Hitaasti kerääntyvä näyttö potilaiden hoidosta, joilla on vasemman pääsepelvaltimotauti (LMCA) sai kehitystä suuntaviivoissa, jotka tällä hetkellä vahvistavat perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) turvallisuuden ja tehon vastaavan leikkaukseen verrattuna. samanaikaisen sepelvaltimotaudin laajenemiseen ja monimutkaisuuteen SYNTAX-pistemäärän perusteella arvioituna.
LMCA-sairauden vakavuus, vaikka se onkin erittäin merkityksellinen syötetyn sydänlihaksen laajuuden vuoksi, on usein vaikea arvioida perinteisellä angiografialla, koska ei ole asianmukaisia angiografisia näkymiä, todellista "referenssi"-segmenttiä tai vuorovaikutusta intuboivan katetrin kanssa. Suonensisäisiä tekniikoita joko kuvantamisen tai toiminnallisen arvioinnin kanssa on testattu eri tavoin, vaikkakin häiritsevästi ristiriitaisten tulosten määrällä; Lisäksi niitä käytetään usein vajaakäytössä useista syistä, mukaan lukien lisäaika, joka tarvitaan sekä vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) että vasemman ympäryskumma-valtimoiden (LCx) arvioimiseen, tekniset haasteet, kustannukset ja tällaisten laitteiden ohjaamiseen liittyvä pieni riski. Pelkästään sepelvaltimon angiogrammista (FFRangio) mitattu fraktiovirtausreservi (FFR) osoitti äskettäin korkean diagnostisen tarkkuuden verrattuna painelangasta saatuun FFR:ään.
Mitä tulee anatomiseen lokalisaatioon, suurin osa LMCA-leesioista tapahtuu haarautumassa, jossa PCI-tulokset ovat epäsuotuisampia. Distaalinen LMCA eroaa muista bifurkaatioista useiden ominaisuuksien osalta: a) huomattava epäsuhta LMCA:n ja vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) valtimon välillä, mikä vaikeuttaa sopivan kokoisen stentin valintaa, b) trifurkaatio, jossa on suuri LMCA:sta johtuva ramus noin 10 %:ssa tapauksista, c) vasemman tai yhteisdominoivan verenkierron läsnäolo, jolloin LMCA toimittaa kaiken tai lähes kaiken vasemman kammion sydänlihaksen noin 15 %:ssa tapauksista.
Tästä syystä, vaikka European Bifurcation Club (EBC) suosittelee väliaikaista sivuhaaralähestymistapaa useimmissa distaalisen LMCA-sairauden tapauksissa, kynnys toisen stentin sijoittamiselle sivuhaaraan voi olla alhaisempi LM-haaroituksissa sijaitsevissa leesioissa verrattuna ei-LMCA-haaroituksiin. . Mitä tulee kaksoisstentointiin, todisteet ovat kiistanalaisia ja yksimielisyyttä ei ole. Lisäksi LM-trifurkaatioita sairastavien potilaiden optimaalinen hoito on edelleen määrittelemätön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää optimaalinen strategia LM-haarautuneiden leesioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCI-käyttöpaikka ja -tekniikka jätetään operaattorin harkinnan mukaan, samoin kuin antitromboottinen hallinta.
PCI-tekniikalle ei sovelleta rajoituksia. Tiedonkeruun ja päätepisteiden osalta tapausraporttilomake (CRF) syötetään verkkopohjaiseen alustaan, josta tutkimukseen osallistujat voivat päästä käsiksi ja hakea tietoja milloin tahansa tutkimuksen edistymisen aikana.
Sairaalatulokset kirjataan; kaikkia elävinä kotiutuneita potilaita seurataan 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuotta kestävällä puhelinhaastattelulla.
Keskuksesta keskustaan vapaaehtoisesti PCI:tä edeltävät ja PCI:n jälkeiset angiografiset kuvat (joka on tehty sokeiksi potilaiden henkilöllisyyden suhteen) lähetetään tutkimuksen angiografiseen ydinlaboratorioon kvantitatiivista angiografiaa varten. Kuvat käsitellään validoidulla kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) Bifurcation-ohjelmistolla arvioimaan kvantitatiivisia tietoja, jotka kuvaavat bifurkaatiogeometriaa ennen ja jälkeen LMCA PCI:n. Kvantitatiivisessa angiografia-alatutkimuksessa angiografialla ohjelmistolla rekonstruoituja FFRangio-tietoja testataan ahtauman LMCA-leesion vakavuuden ja LMCA-PCI-tuloksen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris tai akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
- PCI yhdellä tai usealla lääkettä eluoivalla stentillä (DES) LMCA-haaroittumiskohdassa sijaitsevan leesion hoitoon, joka määritellään visuaalisella arvioinnilla halkaisijaltaan ≥50 % ahtaumaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on ≤12 kuukautta;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, ovatko he raskaana tai ajattelevatko he olevansa raskaana.
- Vasta-aihe tai epäilty intoleranssi antikoagulantille (hepariini, bivalirudiini) tai suun kautta annettavalle verihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle (aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä seuraavista: kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti (MI), stenttitromboosi (ST), määritelty lopulliseksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi Academic Research Consortiumin mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
ST
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi (varma, todennäköinen tai mahdollinen)
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalassa MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuoleman, MI:n ja ST:n yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuren verenvuodon esiintyminen, akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) määrittelemänä verenvuodona - luokiteltu tyypin 3 (a, b tai c) tai 5 vuototapahtumaksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WE_REMAIN_EBC_19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .