Rejestr na lewym głównym rozwidleniu tętnicy wieńcowej Interwencja przezskórna (WE REMAIN EBC)
Rejestr internetowy na stronie Left Main From the Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Powoli gromadzone dowody dotyczące leczenia pacjentów z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) spowodowały ewolucję wytycznych, które obecnie ustalają równoważne bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu z operacją, przy czym klasa zaleceń jest poddawana do rozległości i złożoności współistniejącej choroby wieńcowej, ocenianej na podstawie skali SYNTAX.
Ciężkość choroby LMCA, choć niezwykle istotna ze względu na rozległość zaopatrywanego mięśnia sercowego, jest często trudna do oceny za pomocą tradycyjnej angiografii ze względu na brak odpowiednich projekcji angiograficznych, brak prawdziwego odcinka „referencyjnego”, interakcję z cewnikiem intubacyjnym. Techniki wewnątrznaczyniowe z obrazowaniem lub oceną czynnościową były testowane w różny sposób, chociaż z niepokojącym odsetkiem niezgodnych wyników; co więcej, są one często niedostatecznie wykorzystywane z wielu powodów, w tym dodatkowego czasu potrzebnego do oceny zarówno lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), jak i lewej tętnicy okalającej (LCx), wyzwań technicznych, kosztów i niewielkiego ryzyka związanego z manewrowaniem takimi urządzeniami. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) mierzona na podstawie samej angiografii wieńcowej (FFRangio) ostatnio udokumentowała wysoką dokładność diagnostyczną w porównaniu z FFR pochodzącą z drutu ciśnieniowego.
Jeśli chodzi o lokalizację anatomiczną, większość zmian LMCA występuje w miejscu bifurkacji, gdzie wyniki PCI są mniej korzystne. Dystalny LMCA różni się od innych rozwidleń kilkoma cechami: a) znaczącym niedopasowaniem między LMCA a lewą przednią tętnicą zstępującą (LAD), co utrudnia wybór stentu o odpowiedniej wielkości, b) obecnością rozgałęzienia z dużym ramus powstające z LMCA w około 10% przypadków, c) obecność lewego lub współdominującego krążenia, przy czym LMCA zaopatruje cały lub prawie cały mięsień sercowy lewej komory w około 15% przypadków.
W związku z tym, chociaż European Bifurcation Club (EBC) zaleca w większości przypadków dystalnej choroby LMCA dostęp z odgałęzieniem bocznym, próg umieszczenia drugiego stentu w odgałęzieniu bocznym może być niższy w zmianach zlokalizowanych na rozwidleniu LM w porównaniu z rozgałęzieniami nie-LMCA . Jeśli chodzi o podwójne stentowanie, dowody są kontrowersyjne i brakuje konsensusu. Ponadto optymalne leczenie pacjentów z trifurkacjami LM jest nadal nieokreślone.
Celem niniejszej pracy jest zatem określenie optymalnej strategii leczenia zmian rozwidlonych LM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce i technika dostępu PCI pozostaną w gestii operatora, podobnie jak postępowanie przeciwzakrzepowe.
W przypadku techniki PCI nie będą stosowane żadne ograniczenia. Jeśli chodzi o gromadzenie danych i punkty końcowe, formularz opisu przypadku (CRF) zostanie wprowadzony na platformę internetową, na której uczestnicy badania będą mogli uzyskać dostęp i pobrać dane w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.
Wyniki wewnątrzszpitalne będą rejestrowane; wszyscy pacjenci wypisani żywcem zostaną poddani 30-dniowej, 6-miesięcznej i rocznej rozmowie telefonicznej.
Na zasadzie dobrowolności między ośrodkami, obrazy angiograficzne przed i po PCI (utajnione pod względem tożsamości pacjentów) zostaną przesłane do podstawowego laboratorium angiograficznego w celu wykonania częściowego badania angiografii ilościowej. Obrazy zostaną przetworzone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do ilościowej koronarografii (QCA) Bifurcation w celu oceny danych ilościowych opisujących geometrię bifurkacji przed i po LMCA PCI. W badaniu podrzędnym angiografii ilościowej, na podstawie eksploracji, dane FFRangio zrekonstruowane za pomocą oprogramowania angiograficznego zostaną przetestowane pod kątem ciężkości uszkodzenia zwężenia LMCA i wyniku PCI LMCA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Zimarino, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 3476045261
- E-mail: m.zimarino@unich.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem udokumentowanego niemego niedokrwienia, stabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
- PCI z pojedynczym lub wieloma stentami uwalniającymi lek (DES) w leczeniu zmiany zlokalizowanej w rozwidleniu LMCA i zdefiniowanej jako zwężenie średnicy ≥ 50% w ocenie wizualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia wynosi ≤12 miesięcy;
- Matki w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy przypuszczają, że mogą być w ciąży.
- Przeciwwskazania lub podejrzenie nietolerancji leków przeciwzakrzepowych (heparyna, biwalirudyna) lub doustnych leków przeciwpłytkowych (aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbiór: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), zakrzepica w stencie (ST), określony przez Akademickie Konsorcjum Naukowe jako pewny, prawdopodobny lub możliwy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
|
Św
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie (ostateczna, prawdopodobna lub możliwa)
|
12 miesięcy
|
|
MACE w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kompozyt śmierci, MI i ST
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie dużego krwawienia, jako krwawienia zdefiniowanego przez akademickie konsorcjum badawcze (BARC) – sklasyfikowane jako zdarzenie krwawienia typu 3 (a, b lub c) lub 5
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WE_REMAIN_EBC_19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCI na lewym głównym
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
Pamela MunsterPfizer; Xynomic Pharmaceuticals, Inc.WycofaneAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8 | Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi... i inne warunki