Registr na levé hlavní koronární arterii bifurkace Perkutánní intervence (WE REMAIN EBC)
Webový registr na levé straně od Euro Bifurcation Club (ZŮSTAŇME EBC)
Pomalu přibývající důkazy o léčbě pacientů s onemocněním levé hlavní koronární arterie (LMCA) vedly k vývoji směrnic, které v současné době stanovují ekvivalentní bezpečnost a účinnost perkutánní koronární intervence (PCI) ve srovnání s chirurgickým zákrokem, s třídou doporučení, která je podrobena na rozšíření a komplexitu souběžného onemocnění koronárních tepen, jak bylo hodnoceno skóre SYNTAX.
Závažnost onemocnění LMCA, i když je vzhledem k rozsahu zásobovaného myokardu extrémně relevantní, je často obtížné posoudit pomocí tradiční angiografie, a to kvůli nedostatku vhodných angiografických zobrazení, absenci skutečného „referenčního“ segmentu, interakci s intubačním katétrem. Intravaskulární techniky se zobrazením nebo funkčním hodnocením byly testovány různě, i když se znepokojivou mírou nesouhlasných výsledků; navíc jsou často nedostatečně využívány z řady důvodů, včetně dodatečného času potřebného k posouzení levé přední sestupné (LAD) i levé cirkumflexní (LCx) tepny, technických problémů, nákladů a malého rizika spojeného s manévrováním s takovými zařízeními. Frakční průtoková rezerva (FFR) měřená ze samotného koronárního angiogramu (FFRangio) nedávno dokumentovala vysokou diagnostickou přesnost ve srovnání s FFR odvozenou z tlakového drátu.
Pokud jde o anatomickou lokalizaci, většina lézí LMCA se vyskytuje v bifurkaci, kde jsou výsledky PCI méně příznivé. Distální LMCA se liší od ostatních bifurkací v několika charakteristikách: a) výrazný nesoulad mezi LMCA a levou přední sestupnou (LAD) tepnou, což brání výběru adekvátně dimenzovaného stentu, b) přítomností trifurkace s velkým ramus vznikající z LMCA asi v 10 % případů, c) přítomnost levého nebo kodominantního oběhu, přičemž LMCA zásobuje celý nebo téměř celý myokard levé komory v asi 15 % případů.
Proto ačkoli Evropský klub bifurkace (EBC) doporučuje ve většině případů onemocnění distální LMCA provizorní přístup postranní větve, práh pro umístění druhého stentu do postranní větve může být nižší u lézí umístěných na bifurkaci LM ve srovnání s bifurkacemi bez LMCA . Pokud jde o dvojité stentování, důkazy jsou kontroverzní a chybí konsenzus. Optimální léčba pacientů s trifurkacemi LM navíc stále není definována.
Cílem této studie je tedy stanovení optimální strategie léčby LM bifurkovaných lézí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PCI přístupové místo a technika budou ponechány na uvážení operátora, stejně jako antitrombotické řízení.
Pro techniku PCI nebude aplikováno žádné omezení. Pokud jde o sběr dat a sledované parametry, Case Report Form (CRF) bude zadáván na webové platformě, kde budou mít účastníci studie přístup k datům a mohou je získávat kdykoli v průběhu studie.
Výsledky v nemocnici budou zaznamenány; všichni pacienti propuštění živí budou sledováni 30denním, 6měsíčním a 1letým telefonickým rozhovorem.
Na základě dobrovolnosti z centra do centra budou angiografické snímky před PCI a po PCI (zaslepené s ohledem na identitu pacientů) odeslány do základní angiografické laboratoře studie pro podstudii kvantitativní angiografie. Snímky budou zpracovány pomocí validovaného softwaru pro bifurkaci kvantitativní koronární angiografie (QCA) pro posouzení kvantitativních dat popisujících geometrii bifurkace před a po LMCA PCI. V podstudii Quantitative Angiography Substudy budou na exploratorních základech testována data FFRangia rekonstruovaná angiografickým softwarem na závažnost stenózy LMCA léze a výsledek LMCA PCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou dokumentované němé ischemie, stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu (ACS).
- PCI s jedním nebo více stentem uvolňujícím léčivo (DES) pro léčbu léze lokalizované v bifurkaci LMCA a definované jako stenóza průměru ≥50 % podle vizuálního odhadu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života ≤ 12 měsíců;
- Těhotné nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.
- Kontraindikace nebo podezření na intoleranci antikoagulační léčby (heparin, bivalirudin) nebo perorální antiagregační léčby (aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený z: úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu (MI), trombózy stentu (ST), definovaných jako definitivní, pravděpodobná nebo možná podle Academic Research Consortium.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt ze všech příčin a kardiovaskulární smrt
|
12 měsíců
|
|
MI
Časové okno: 12 měsíců
|
Infarkt myokardu
|
12 měsíců
|
|
SVATÝ
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu (určitá, pravděpodobná nebo možná)
|
12 měsíců
|
|
MACE v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit smrti, MI a ST
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace cílové cévy
|
12 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt velkého krvácení, jako krvácení definované konsorciem pro akademický výzkum (BARC) – klasifikované jako krvácení typu 3 (a, b nebo c) nebo 5.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WE_REMAIN_EBC_19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCI na levé hlavní
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoGastroezofageální reflux | Pálení žáhyHolandsko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Hongkong, Holandsko, Německo, Švédsko, Kanada, Itálie, Malajsie, Norsko, Španělsko
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoIschemická srdeční poruchaNěmecko
-
IsalaAbbottNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Unity Health TorontoNeznámýAkutní infarkt myokarduKanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsNeznámýKoronární onemocněníNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenStaženoStabilní angina pectorisŠvédsko
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Koronární okluze | Koronární stenóza | Radiační toxicita | Koronární trombóza | Kalcifikace koronárních tepen | Koronární syndrom | Infarkt myokardu (MI)
-
ZOLL Circulation, Inc., USADokončenoAkutní infarkt myokarduSlovinsko, Polsko, Rakousko, Estonsko, Maďarsko, Srbsko, Švédsko, Spojené království