- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321473
Registro de Intervención Percutánea de Bifurcación del Tronco Coronario Izquierdo (WE REMAIN EBC)
Registro basado en la web en la parte principal izquierda del Euro Bifurcation Club (NOSOTROS QUEDAMOS EBC)
La evidencia acumulada lentamente sobre el tratamiento de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (TCI) impulsó la evolución de las guías, que actualmente establecen seguridad y eficacia equivalentes para la intervención coronaria percutánea (ICP) en comparación con la cirugía, con una clase de recomendación que está sujeta a la extensión y complejidad de la enfermedad arterial coronaria concomitante, evaluada por la puntuación SYNTAX.
La gravedad de la enfermedad del TCI, aunque extremadamente relevante debido a la extensión del miocardio inervado, a menudo es difícil de evaluar con la angiografía tradicional, debido a la falta de vistas angiográficas apropiadas, la ausencia de un verdadero segmento de "referencia", la interacción con el catéter de intubación. Las técnicas intravasculares con imágenes o evaluación funcional se han probado de diversas formas, aunque con una tasa preocupante de resultados discordantes; además, con frecuencia se infrautilizan por varias razones, incluido el tiempo adicional necesario para evaluar las arterias descendente anterior izquierda (LAD) y circunfleja izquierda (LCx), los desafíos técnicos, los costos y el pequeño riesgo asociado con la maniobra de dichos dispositivos. La reserva de flujo fraccional (FFR) medida a partir del angiograma coronario (FFRangio) solo documentó recientemente una alta precisión diagnóstica en comparación con la FFR derivada del alambre de presión.
En cuanto a la localización anatómica, la mayoría de las lesiones del TCI se producen en la bifurcación, donde los resultados de la ICP son menos favorables. La LMCA distal se diferencia de las otras bifurcaciones en varias características: a) un desajuste notable entre la LMCA y la arteria descendente anterior izquierda (LAD), lo que dificulta la selección de un stent de tamaño adecuado, b) la presencia de una trifurcación, con una gran rama que surge de la LMCA en aproximadamente el 10% de los casos, c) la presencia de circulación izquierda o co-dominante, con la LMCA irrigando todo o casi todo el miocardio ventricular izquierdo en aproximadamente el 15% de los casos.
Por lo tanto, aunque el European Bifurcation Club (EBC) recomienda un abordaje de rama lateral provisional en la mayoría de los casos de enfermedad del TCI distal, el umbral para colocar un segundo stent en la rama lateral puede ser menor en las lesiones ubicadas en la bifurcación del TCI en comparación con las bifurcaciones que no son TCI. . En cuanto a la doble colocación de stent, la evidencia es controvertida y falta consenso. Además, el tratamiento óptimo de los pacientes con trifurcaciones de LM aún no está definido.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la estrategia óptima para el tratamiento de las lesiones bifurcadas de LM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quedará a criterio del operador el lugar y la técnica de acceso a la PCI, así como el manejo antitrombótico.
No se aplicará ninguna limitación para la técnica de PCI. En lo que respecta a la recopilación de datos y los puntos finales, el Formulario de informe de caso (CRF) se ingresará en una plataforma basada en la web, donde los participantes del estudio podrán acceder y recuperar datos en cualquier momento durante el progreso del estudio.
Se registrarán los resultados en el hospital; todos los pacientes dados de alta vivos serán seguidos con una entrevista telefónica de 30 días, 6 meses y 1 año.
De forma voluntaria de centro a centro, las imágenes angiográficas previas a la PCI y posteriores a la PCI (enmascaradas con respecto a la identidad de los pacientes) se enviarán a un laboratorio central de angiografía del estudio para el subestudio de angiografía cuantitativa. Las imágenes se procesarán utilizando un software de bifurcación de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) validado para evaluar los datos cuantitativos que describen la geometría de la bifurcación antes y después de la PCI de LMCA. En el Subestudio de Angiografía Cuantitativa, sobre bases exploratorias, los datos de FFRangio reconstruidos por software angiográfico se probarán contra la gravedad de la lesión de LMCA de estenosis y el resultado de PCI de LMCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad con diagnóstico de isquemia silenciosa documentada, angina estable o síndrome coronario agudo (SCA).
- ICP con stent liberador de fármaco (SFA) único o múltiple para el tratamiento de lesiones localizadas en la bifurcación del TCI y definidas como una estenosis de diámetro ≥50% por estimación visual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o tienen una expectativa de vida de ≤12 meses;
- Madres embarazadas o lactantes. A las mujeres en edad fértil se les preguntará si están embarazadas o si creen que pueden estarlo.
- Contraindicación o sospecha de intolerancia al tratamiento anticoagulante (heparina, bivalirudina) o antiplaquetario oral (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El compuesto de: muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IM), trombosis del stent (TS), definido como definitivo, probable o posible según el Consorcio de Investigación Académica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por todas las causas y muerte cardiovascular
|
12 meses
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MI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio
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12 meses
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S T
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis del stent (definitiva, probable o posible)
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12 meses
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MACE intrahospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de muerte, MI y ST
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12 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Revascularización del vaso diana
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12 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ocurrencia de sangrado mayor, como un sangrado definido por el consorcio de investigación académica (BARC), clasificado como evento de sangrado tipo 3 (a, b o c) o 5
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WE_REMAIN_EBC_19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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