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冠状动脉左主干分叉经皮介入治疗登记表 (WE REMAIN EBC)

2020年3月25日 更新者:Marco Zimarino、G. d'Annunzio University

来自 Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC) 的基于 Web 的 Left Main 注册表

关于左主干冠状动脉 (LMCA) 疾病患者治疗的慢慢积累的证据推动了指南的演变,目前确立了与手术相比经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 具有同等安全性和有效性的建议类别通过 SYNTAX 评分评估伴随冠状动脉疾病的范围和复杂性。

LMCA 疾病的严重程度虽然与供应的心肌的范围极为相关,但由于缺乏适当的血管造影视图、缺乏真正的“参考”部分以及与插管导管的相互作用,通常难以通过传统的血管造影术进行评估。 具有成像或功能评估的血管内技术已经过各种测试,尽管结果不一致的比例令人不安;此外,由于多种原因,它们经常未得到充分利用,包括评估左前降支 (LAD) 和左旋支 (LCx) 动脉所需的额外时间、技术挑战、成本以及与操纵此类设备相关的小风险。 与压力线衍生的 FFR 相比,仅从冠状动脉造影 (FFRangio) 测量的血流储备分数 (FFR) 最近证明具有较高的诊断准确性。

至于解剖定位,大多数 LMCA 病变发生在分叉处,PCI 结果不太有利。 远端 LMCA 在几个特征上不同于其他分叉:a) LMCA 和左前降支 (LAD) 动脉之间的显着不匹配,阻碍了选择足够尺寸的支架,b) 存在三分叉,具有大在大约 10% 的病例中,升支由 LMCA 引起,c) 存在左循环或共同主导循环,在大约 15% 的病例中,LMCA 供应全部或几乎全部左心室心肌。

因此,尽管欧洲分叉俱乐部 (EBC) 建议在大多数 LMCA 远端病变病例中采用临时侧支入路,但与非 LMCA 分叉处相比,位于 LM 分叉处的病变在侧支放置第二个支架的阈值可能较低. 至于双支架置入,证据尚存争议,缺乏共识。 此外,LM 三叉分叉患者的最佳治疗仍未确定。

因此,本研究的目的是确定治疗 LM 分叉病变的最佳策略。

研究概览

详细说明

PCI 通路部位和技术以及抗血栓管理将由操作者自行决定。

PCI技术不受限制。 关于数据收集和终点,病例报告表 (CRF) 将输入基于网络的平台,研究参与者将能够在研究过程中随时访问和检索数据。

将记录住院结果;所有活着出院的患者都将接受为期 30 天、6 个月和 1 年的电话访谈。

在中心到中心自愿的基础上,PCI 前和 PCI 后血管造影图像(对患者身份不知情)将被发送到研究血管造影核心实验室进行定量血管造影子研究。 图像将使用经过验证的定量冠状动脉造影 (QCA) 分叉软件进行处理,以评估描述 LMCA PCI 前后分叉几何形状的定量数据。 在定量血管造影子研究中,在探索性的基础上,将通过血管造影软件重建的 FFRangio 数据与狭窄 LMCA 病变严重程度和 LMCA PCI 结果进行测试。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为无症状性缺血、稳定型心绞痛或 ACS 的患者,接受单次或多次 DES 的 PCI 治疗位于 LM 冠状动脉分叉处的病变,并通过目视估计定义为直径狭窄≥50%。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁且诊断为无症状性缺血、稳定型心绞痛或急性冠脉综合征 (ACS) 的患者。
  • 单根或多根药物洗脱支架(DES)PCI治疗位于LMCA分叉处的病变,目测直径狭窄≥50%。

排除标准:

  • 不能给予知情同意或预期寿命≤12个月的患者;
  • 怀孕或哺乳的母亲。 育龄妇女会被询问是否怀孕或认为自己可能怀孕。
  • 对抗凝剂(肝素、比伐卢定)或口服抗血小板治疗(阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛)有禁忌症或疑似不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件(MACE)
大体时间:12个月
复合:全因死亡、心肌梗死 (MI)、支架内血栓形成 (ST),根据学术研究联合会定义为确定的、很可能的或可能的。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:12个月
全因死亡和心血管死亡
12个月
心率
大体时间:12个月
心肌梗塞
12个月
英石
大体时间:12个月
支架内血栓形成(确定的、很可能的或可能的)
12个月
住院MACE
大体时间:12个月
死亡、MI 和 ST 的复合
12个月
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间:12个月
靶血管血运重建
12个月
流血的
大体时间:12个月
大出血的发生,如学术研究联盟 (BARC) 定义的出血 - 分类为 3 型(a、b 或 c)或 5 型出血事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

病例报告表 (CRF) 将在参与中心之间共享

IPD 共享时间框架

12个月

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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