- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04321473
Register på vänster huvudkransartär Bifurkation Perkutan intervention (WE REMAIN EBC)
Webbaserat register på Left Main från Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
De långsamt samlade bevisen på behandling av patienter med vänster huvudkransartär (LMCA)-sjukdom drev utvecklingen av riktlinjer som för närvarande fastställer likvärdig säkerhet och effekt för perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med kirurgi, med en klass av rekommendationer som är föremål för till förlängningen och komplexiteten av samtidig kranskärlssjukdom, bedömd av SYNTAX-poängen.
Svårighetsgraden av LMCA-sjukdom, även om den är extremt relevant på grund av omfattningen av det tillförda myokardiet, är ofta svårt att bedöma med traditionell angiografi, på grund av brist på lämplig angiografisk syn, frånvaro av ett riktigt "referens"-segment, interaktion med den intuberande katetern. Intravaskulära tekniker med antingen bildbehandling eller funktionsbedömning har testats på olika sätt, men med en störande frekvens av diskorda resultat; dessutom är de ofta underutnyttjade av ett antal anledningar, inklusive den extra tid som krävs för att bedöma både vänster anterior descendens (LAD) och vänster cirkumflex (LCx) artärer, tekniska utmaningar, kostnader och den lilla risk som är förknippad med manövrering av sådana anordningar. Fraktionell flödesreserv (FFR) uppmätt från enbart koronarangiogrammet (FFRangio) dokumenterade nyligen en hög diagnostisk noggrannhet jämfört med trycktrådshärledd FFR.
När det gäller den anatomiska lokaliseringen sker majoriteten av LMCA-lesioner vid bifurkationen, där PCI-resultaten är mindre gynnsamma. Den distala LMCA skiljer sig från de andra bifurkationerna i flera egenskaper: a) en anmärkningsvärd oöverensstämmelse mellan LMCA och den vänstra främre nedåtgående (LAD) artären, vilket hindrar valet av en stent av lämplig storlek, b) närvaron av en trifurkation, med en stor ramus som härrör från LMCA i cirka 10 % av fallen, c) förekomsten av vänster eller co-dominant cirkulation, där LMCA försörjer hela eller nästan allt vänsterkammarmyokardium i cirka 15 % av fallen.
Därför, även om European Bifurcation Club (EBC) rekommenderar ett provisoriskt sidogrentillvägagångssätt i de flesta fall av distal LMCA-sjukdom, kan tröskeln för att placera en andra stent i sidogrenen vara lägre i lesioner lokaliserade på LM-bifurkation jämfört med icke-LMCA-bifurkationer . När det gäller dubbel stenting är bevisen kontroversiella och konsensus saknas. Dessutom är den optimala behandlingen av patienter med LM-trifurkationer fortfarande odefinierad.
Syftet med denna studie är därför att bestämma den optimala strategin för behandling av LM bifurkerade lesioner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PCI-åtkomstplats och teknik kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande, såväl som antitrombotisk behandling.
Ingen begränsning kommer att tillämpas för PCI-tekniken. När det gäller datainsamling och slutpunkter kommer Case Report Form (CRF) att skrivas in på en webbaserad plattform, där studiedeltagare kommer att kunna komma åt och hämta data när som helst under studiens framsteg.
Resultaten på sjukhuset kommer att registreras; alla patienter som skrivs ut levande kommer att följas upp med en 30-dagars, 6-månaders och 1-årig telefonintervju.
På frivillig basis från centrum till centrum kommer angiografiska bilder före PCI och post-PCI (blinda med avseende på patienternas identitet) att skickas till ett angiografiskt kärnlabb för studien för kvantitativ angiografisk delstudie. Bilderna kommer att bearbetas med hjälp av en validerad kvantitativ koronar angiografi (QCA) bifurkationsprogramvara för att bedöma kvantitativa data som beskriver bifurkationsgeometrin före och efter LMCA PCI. I den kvantitativa angiografiska substudien kommer FFRangio-data som rekonstruerats med angiografisk programvara att testas mot svårighetsgraden av stenos LMCA-skador och LMCA PCI-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med diagnosen dokumenterad tyst ischemi, stabil angina eller akut koronarsyndrom (ACS).
- PCI med enkel eller multipel läkemedelsavgivande stent (DES) för behandling av lesion lokaliserad vid LMCA-bifurkation och definierad som en diameterstenos på ≥50 % genom visuell uppskattning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller som har en förväntad livslängd på ≤12 månader;
- Gravida eller ammande mödrar. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida eller tror att de kan vara gravida.
- Kontraindikation eller misstänkt intolerans mot antikoagulantia (heparin, bivalirudin) eller peroral trombocythämmande behandling (aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansättningen av: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt (MI), stenttrombos (ST), definierad som definitiv, trolig eller möjlig efter Academic Research Consortium.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
Död av alla orsaker och kardiovaskulär död
|
12 månader
|
|
MI
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtinfarkt
|
12 månader
|
|
ST
Tidsram: 12 månader
|
Stenttrombos (definitiv, trolig eller möjlig)
|
12 månader
|
|
MACE på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Sammansättning av döden, MI och ST
|
12 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
|
Målkärlrevaskularisering
|
12 månader
|
|
Blödning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av större blödning, som en blödning definierad av det akademiska forskningskonsortiet (BARC) - klassificerad som typ 3 (a, b eller c) eller 5 blödningshändelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WE_REMAIN_EBC_19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .