Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register på vänster huvudkransartär Bifurkation Perkutan intervention (WE REMAIN EBC)

25 mars 2020 uppdaterad av: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Webbaserat register på Left Main från Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

De långsamt samlade bevisen på behandling av patienter med vänster huvudkransartär (LMCA)-sjukdom drev utvecklingen av riktlinjer som för närvarande fastställer likvärdig säkerhet och effekt för perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med kirurgi, med en klass av rekommendationer som är föremål för till förlängningen och komplexiteten av samtidig kranskärlssjukdom, bedömd av SYNTAX-poängen.

Svårighetsgraden av LMCA-sjukdom, även om den är extremt relevant på grund av omfattningen av det tillförda myokardiet, är ofta svårt att bedöma med traditionell angiografi, på grund av brist på lämplig angiografisk syn, frånvaro av ett riktigt "referens"-segment, interaktion med den intuberande katetern. Intravaskulära tekniker med antingen bildbehandling eller funktionsbedömning har testats på olika sätt, men med en störande frekvens av diskorda resultat; dessutom är de ofta underutnyttjade av ett antal anledningar, inklusive den extra tid som krävs för att bedöma både vänster anterior descendens (LAD) och vänster cirkumflex (LCx) artärer, tekniska utmaningar, kostnader och den lilla risk som är förknippad med manövrering av sådana anordningar. Fraktionell flödesreserv (FFR) uppmätt från enbart koronarangiogrammet (FFRangio) dokumenterade nyligen en hög diagnostisk noggrannhet jämfört med trycktrådshärledd FFR.

När det gäller den anatomiska lokaliseringen sker majoriteten av LMCA-lesioner vid bifurkationen, där PCI-resultaten är mindre gynnsamma. Den distala LMCA skiljer sig från de andra bifurkationerna i flera egenskaper: a) en anmärkningsvärd oöverensstämmelse mellan LMCA och den vänstra främre nedåtgående (LAD) artären, vilket hindrar valet av en stent av lämplig storlek, b) närvaron av en trifurkation, med en stor ramus som härrör från LMCA i cirka 10 % av fallen, c) förekomsten av vänster eller co-dominant cirkulation, där LMCA försörjer hela eller nästan allt vänsterkammarmyokardium i cirka 15 % av fallen.

Därför, även om European Bifurcation Club (EBC) rekommenderar ett provisoriskt sidogrentillvägagångssätt i de flesta fall av distal LMCA-sjukdom, kan tröskeln för att placera en andra stent i sidogrenen vara lägre i lesioner lokaliserade på LM-bifurkation jämfört med icke-LMCA-bifurkationer . När det gäller dubbel stenting är bevisen kontroversiella och konsensus saknas. Dessutom är den optimala behandlingen av patienter med LM-trifurkationer fortfarande odefinierad.

Syftet med denna studie är därför att bestämma den optimala strategin för behandling av LM bifurkerade lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PCI-åtkomstplats och teknik kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande, såväl som antitrombotisk behandling.

Ingen begränsning kommer att tillämpas för PCI-tekniken. När det gäller datainsamling och slutpunkter kommer Case Report Form (CRF) att skrivas in på en webbaserad plattform, där studiedeltagare kommer att kunna komma åt och hämta data när som helst under studiens framsteg.

Resultaten på sjukhuset kommer att registreras; alla patienter som skrivs ut levande kommer att följas upp med en 30-dagars, 6-månaders och 1-årig telefonintervju.

På frivillig basis från centrum till centrum kommer angiografiska bilder före PCI och post-PCI (blinda med avseende på patienternas identitet) att skickas till ett angiografiskt kärnlabb för studien för kvantitativ angiografisk delstudie. Bilderna kommer att bearbetas med hjälp av en validerad kvantitativ koronar angiografi (QCA) bifurkationsprogramvara för att bedöma kvantitativa data som beskriver bifurkationsgeometrin före och efter LMCA PCI. I den kvantitativa angiografiska substudien kommer FFRangio-data som rekonstruerats med angiografisk programvara att testas mot svårighetsgraden av stenos LMCA-skador och LMCA PCI-resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en diagnos av dokumenterad tyst ischemi, stabil angina eller ACS, som genomgår PCI med enkel eller multipel DES för behandling av lesion lokaliserad vid LM koronarbifurkation och definierad som en diameterstenos på ≥50 % genom visuell uppskattning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med diagnosen dokumenterad tyst ischemi, stabil angina eller akut koronarsyndrom (ACS).
  • PCI med enkel eller multipel läkemedelsavgivande stent (DES) för behandling av lesion lokaliserad vid LMCA-bifurkation och definierad som en diameterstenos på ≥50 % genom visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller som har en förväntad livslängd på ≤12 månader;
  • Gravida eller ammande mödrar. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida eller tror att de kan vara gravida.
  • Kontraindikation eller misstänkt intolerans mot antikoagulantia (heparin, bivalirudin) eller peroral trombocythämmande behandling (aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 12 månader
Sammansättningen av: död av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt (MI), stenttrombos (ST), definierad som definitiv, trolig eller möjlig efter Academic Research Consortium.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
Död av alla orsaker och kardiovaskulär död
12 månader
MI
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt
12 månader
ST
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos (definitiv, trolig eller möjlig)
12 månader
MACE på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Sammansättning av döden, MI och ST
12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
Målkärlrevaskularisering
12 månader
Blödning
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av större blödning, som en blödning definierad av det akademiska forskningskonsortiet (BARC) - klassificerad som typ 3 (a, b eller c) eller 5 blödningshändelse
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Fallrapportformulär (CRF) kommer att delas mellan deltagande center

Tidsram för IPD-delning

12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera