Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register på venstre hovedkoronararteriebifurkasjon perkutan intervensjon (WE REMAIN EBC)

25. mars 2020 oppdatert av: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Nettbasert register på venstre hovedlinje fra Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

Det sakte påløpende beviset på behandling av pasienter med venstre hovedkoronarsykdom (LMCA) drev utviklingen i retningslinjer, som for tiden etablerer tilsvarende sikkerhet og effekt for perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med kirurgi, med en klasse av anbefaling som er underlagt til utvidelsen og kompleksiteten av samtidig koronararteriesykdom, vurdert av SYNTAX-skåren.

Alvorlighetsgraden av LMCA-sykdom, selv om det er ekstremt relevant på grunn av omfanget av det tilførte myokardiet, er ofte vanskelig å vurdere med tradisjonell angiografi, på grunn av mangel på passende angiografiske synspunkter, fravær av et ekte "referanse"-segment, interaksjon med det intuberende kateteret. Intravaskulære teknikker med enten bildediagnostikk eller funksjonsvurdering har blitt testet på forskjellige måter, men med en urovekkende frekvens av uenige resultater; dessuten blir de ofte underbrukt av en rekke årsaker, inkludert den ekstra tiden som trengs for å vurdere både venstre anterior synkende (LAD) og venstre circumflex (LCx) arterier, tekniske utfordringer, kostnader og den lille risikoen forbundet med å manøvrere slike enheter. Fraksjonell strømningsreserve (FFR) målt fra koronar angiogrammet (FFRangio) alene dokumenterte nylig en høy diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med trykktråd-avledet FFR.

Når det gjelder den anatomiske lokaliseringen, forekommer flertallet av LMCA-lesjonene ved bifurkasjonen, hvor PCI-resultatene er mindre gunstige. Den distale LMCA skiller seg fra de andre bifurkasjonene på flere kjennetegn: a) et bemerkelsesverdig misforhold mellom LMCA og venstre anterior descendens (LAD) arterie, som hindrer valget av en stent av tilstrekkelig størrelse, b) tilstedeværelsen av en trifurkasjon, med en stor ramus som oppstår fra LMCA i omtrent 10 % av tilfellene, c) tilstedeværelse av venstre eller co-dominant sirkulasjon, med LMCA som forsyner hele eller nesten alt venstre ventrikkelmyokard i omtrent 15 % av tilfellene.

Derfor, selv om European Bifurcation Club (EBC) anbefaler en provisorisk sidegrentilnærming i de fleste tilfeller av distal LMCA-sykdom, kan terskelen for å plassere en andre stent i sidegrenen være lavere i lesjoner lokalisert på LM-bifurkasjon sammenlignet med ikke-LMCA-bifurkasjoner . Når det gjelder dobbel stenting, er bevisene kontroversielle og konsensus mangler. Dessuten er den optimale behandlingen av pasienter med LM-trifurkasjoner fortsatt udefinert.

Målet med denne studien er derfor å bestemme den optimale strategien for behandling av LM-bifurkerte lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PCI-tilgangssted og -teknikk vil bli overlatt til operatørens skjønn, så vel som antitrombotisk behandling.

Ingen begrensning vil bli brukt for PCI-teknikken. Når det gjelder datainnsamling og endepunkter, vil Case Report Form (CRF) legges inn på en nettbasert plattform, der studiedeltakere vil kunne få tilgang til og hente data når som helst under studieprogresjonen.

Utfall på sykehus vil bli registrert; alle pasienter som skrives ut i live vil bli fulgt opp med et 30-dagers, 6-måneders og 1-års telefonintervju.

På frivillig basis vil pre-PCI og post-PCI angiografiske bilder (gjort blinde med hensyn til pasientens identitet) sendes til en angiografisk kjernelab for studien for kvantitativ angiografi delstudie. Bildene vil bli behandlet ved hjelp av en validert kvantitativ koronar angiografi (QCA) bifurkasjonsprogramvare for å vurdere kvantitative data som beskriver bifurkasjonsgeometri før og etter LMCA PCI. I den kvantitative angiografi-understudien, på utforskende grunnlag, vil FFRangio-data rekonstruert med angiografisk programvare bli testet mot alvorlighetsgraden av stenose LMCA-lesjon og LMCA PCI-resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en diagnose av dokumentert stille iskemi, stabil angina eller ACS, som gjennomgår PCI med enkelt eller multippel DES for behandling av lesjon lokalisert ved LM koronar bifurkasjon og definert som en diameterstenose på ≥50 % ved visuell estimering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år med en diagnose av dokumentert stille iskemi, stabil angina eller akutt koronarsyndrom (ACS).
  • PCI med enkel eller multippel medikamenteluerende stent (DES) for behandling av lesjon lokalisert ved LMCA-bifurkasjon og definert som en diameterstenose på ≥50 % ved visuell estimering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levetid på ≤12 måneder;
  • Gravide eller ammende mødre. Kvinner i fertil alder vil bli spurt om de er gravide eller tror at de kan være gravide.
  • Kontraindikasjon eller mistanke om intoleranse mot antikoagulantia (heparin, bivalirudin) eller oral antiplatebehandling (aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetningen av: død av enhver årsak, hjerteinfarkt (MI), stenttrombose (ST), definert som bestemt, sannsynlig eller mulig etter Academic Research Consortium.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død av alle årsaker og kardiovaskulær død
12 måneder
MI
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt
12 måneder
ST
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose (definitiv, sannsynlig eller mulig)
12 måneder
MACE på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av død, MI og ST
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Mål karrevaskularisering
12 måneder
Blør
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av større blødninger, som en blødning definert av det akademiske forskningskonsortiet (BARC) - klassifisert som type 3 (a, b eller c) eller 5 blødningshendelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Saksrapportskjemaer (CRF) vil bli delt mellom deltakende sentre

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere