- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321473
Register på venstre hovedkoronararteriebifurkasjon perkutan intervensjon (WE REMAIN EBC)
Nettbasert register på venstre hovedlinje fra Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Det sakte påløpende beviset på behandling av pasienter med venstre hovedkoronarsykdom (LMCA) drev utviklingen i retningslinjer, som for tiden etablerer tilsvarende sikkerhet og effekt for perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med kirurgi, med en klasse av anbefaling som er underlagt til utvidelsen og kompleksiteten av samtidig koronararteriesykdom, vurdert av SYNTAX-skåren.
Alvorlighetsgraden av LMCA-sykdom, selv om det er ekstremt relevant på grunn av omfanget av det tilførte myokardiet, er ofte vanskelig å vurdere med tradisjonell angiografi, på grunn av mangel på passende angiografiske synspunkter, fravær av et ekte "referanse"-segment, interaksjon med det intuberende kateteret. Intravaskulære teknikker med enten bildediagnostikk eller funksjonsvurdering har blitt testet på forskjellige måter, men med en urovekkende frekvens av uenige resultater; dessuten blir de ofte underbrukt av en rekke årsaker, inkludert den ekstra tiden som trengs for å vurdere både venstre anterior synkende (LAD) og venstre circumflex (LCx) arterier, tekniske utfordringer, kostnader og den lille risikoen forbundet med å manøvrere slike enheter. Fraksjonell strømningsreserve (FFR) målt fra koronar angiogrammet (FFRangio) alene dokumenterte nylig en høy diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med trykktråd-avledet FFR.
Når det gjelder den anatomiske lokaliseringen, forekommer flertallet av LMCA-lesjonene ved bifurkasjonen, hvor PCI-resultatene er mindre gunstige. Den distale LMCA skiller seg fra de andre bifurkasjonene på flere kjennetegn: a) et bemerkelsesverdig misforhold mellom LMCA og venstre anterior descendens (LAD) arterie, som hindrer valget av en stent av tilstrekkelig størrelse, b) tilstedeværelsen av en trifurkasjon, med en stor ramus som oppstår fra LMCA i omtrent 10 % av tilfellene, c) tilstedeværelse av venstre eller co-dominant sirkulasjon, med LMCA som forsyner hele eller nesten alt venstre ventrikkelmyokard i omtrent 15 % av tilfellene.
Derfor, selv om European Bifurcation Club (EBC) anbefaler en provisorisk sidegrentilnærming i de fleste tilfeller av distal LMCA-sykdom, kan terskelen for å plassere en andre stent i sidegrenen være lavere i lesjoner lokalisert på LM-bifurkasjon sammenlignet med ikke-LMCA-bifurkasjoner . Når det gjelder dobbel stenting, er bevisene kontroversielle og konsensus mangler. Dessuten er den optimale behandlingen av pasienter med LM-trifurkasjoner fortsatt udefinert.
Målet med denne studien er derfor å bestemme den optimale strategien for behandling av LM-bifurkerte lesjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCI-tilgangssted og -teknikk vil bli overlatt til operatørens skjønn, så vel som antitrombotisk behandling.
Ingen begrensning vil bli brukt for PCI-teknikken. Når det gjelder datainnsamling og endepunkter, vil Case Report Form (CRF) legges inn på en nettbasert plattform, der studiedeltakere vil kunne få tilgang til og hente data når som helst under studieprogresjonen.
Utfall på sykehus vil bli registrert; alle pasienter som skrives ut i live vil bli fulgt opp med et 30-dagers, 6-måneders og 1-års telefonintervju.
På frivillig basis vil pre-PCI og post-PCI angiografiske bilder (gjort blinde med hensyn til pasientens identitet) sendes til en angiografisk kjernelab for studien for kvantitativ angiografi delstudie. Bildene vil bli behandlet ved hjelp av en validert kvantitativ koronar angiografi (QCA) bifurkasjonsprogramvare for å vurdere kvantitative data som beskriver bifurkasjonsgeometri før og etter LMCA PCI. I den kvantitative angiografi-understudien, på utforskende grunnlag, vil FFRangio-data rekonstruert med angiografisk programvare bli testet mot alvorlighetsgraden av stenose LMCA-lesjon og LMCA PCI-resultat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med en diagnose av dokumentert stille iskemi, stabil angina eller akutt koronarsyndrom (ACS).
- PCI med enkel eller multippel medikamenteluerende stent (DES) for behandling av lesjon lokalisert ved LMCA-bifurkasjon og definert som en diameterstenose på ≥50 % ved visuell estimering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller har en forventet levetid på ≤12 måneder;
- Gravide eller ammende mødre. Kvinner i fertil alder vil bli spurt om de er gravide eller tror at de kan være gravide.
- Kontraindikasjon eller mistanke om intoleranse mot antikoagulantia (heparin, bivalirudin) eller oral antiplatebehandling (aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetningen av: død av enhver årsak, hjerteinfarkt (MI), stenttrombose (ST), definert som bestemt, sannsynlig eller mulig etter Academic Research Consortium.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av alle årsaker og kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
ST
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose (definitiv, sannsynlig eller mulig)
|
12 måneder
|
|
MACE på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetning av død, MI og ST
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål karrevaskularisering
|
12 måneder
|
|
Blør
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av større blødninger, som en blødning definert av det akademiske forskningskonsortiet (BARC) - klassifisert som type 3 (a, b eller c) eller 5 blødningshendelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WE_REMAIN_EBC_19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .