- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321473
Register op linker hoofdkransslagader bifurcatie percutane interventie (WE REMAIN EBC)
Webgebaseerd register op Left Main Van de Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Het langzaam toenemende bewijs over de behandeling van patiënten met een ziekte van de linkerhoofdkransslagader (LMCA) zorgde voor evolutie in richtlijnen, die momenteel gelijkwaardige veiligheid en werkzaamheid vaststellen voor percutane coronaire interventie (PCI) in vergelijking met chirurgie, met een klasse van aanbevelingen die wordt onderworpen aan tot de uitbreiding en complexiteit van gelijktijdige coronaire hartziekte, zoals beoordeeld door de SYNTAX-score.
De ernst van de LMCA-ziekte, hoewel uiterst relevant vanwege de omvang van het geleverde myocardium, is vaak moeilijk te beoordelen met traditionele angiografie, vanwege het ontbreken van geschikte angiografische beelden, het ontbreken van een echt "referentiesegment" en interactie met de intubatiekatheter. Intravasculaire technieken met beeldvorming of functionele beoordeling zijn op verschillende manieren getest, hoewel met een verontrustend aantal tegenstrijdige resultaten; bovendien worden ze om een aantal redenen vaak onderbenut, waaronder de extra tijd die nodig is om zowel de linker anterieure dalende (LAD) als de linker circumflex (LCx) slagaders te beoordelen, technische uitdagingen, kosten en het kleine risico dat gepaard gaat met het manoeuvreren van dergelijke apparaten. Fractionele stroomreserve (FFR) alleen gemeten op basis van het coronaire angiogram (FFRangio) heeft onlangs een hoge diagnostische nauwkeurigheid gedocumenteerd in vergelijking met drukdraad-afgeleide FFR.
Wat de anatomische lokalisatie betreft, treden de meeste LMCA-laesies op bij de bifurcatie, waar de PCI-resultaten minder gunstig zijn. De distale LMCA verschilt van de andere bifurcaties in verschillende kenmerken: a) een opmerkelijke mismatch tussen de LMCA en de linker anterieure dalende (LAD) slagader, waardoor de selectie van een stent van voldoende grootte wordt belemmerd, b) de aanwezigheid van een trifurcatie, met een grote ramus voortkomend uit LMCA in ongeveer 10% van de gevallen, c) de aanwezigheid van linker of co-dominante circulatie, waarbij de LMCA in ongeveer 15% van de gevallen het gehele of bijna alle linkerventrikelmyocard voedt.
Daarom, hoewel de European Bifurcation Club (EBC) een voorlopige zijtakbenadering aanbeveelt in de meeste gevallen van distale LMCA-aandoening, kan de drempel voor het plaatsen van een tweede stent in de zijtak lager zijn bij laesies op LM-bifurcaties in vergelijking met niet-LMCA-bifurcaties. . Wat betreft dubbele stenting, het bewijs is controversieel en er is geen consensus. Bovendien is de optimale behandeling van patiënten met LM-trifurcaties nog niet gedefinieerd.
Het doel van deze studie is daarom het bepalen van de optimale strategie voor de behandeling van LM bifurcated laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCI-toegangslocatie en -techniek worden overgelaten aan het oordeel van de operator, evenals antitrombotisch beheer.
Er wordt geen beperking toegepast op de techniek van PCI. Wat betreft gegevensverzameling en eindpunten, zal het Case Report Form (CRF) worden ingevoerd op een webgebaseerd platform, waar studiedeelnemers op elk moment tijdens de studievoortgang toegang hebben tot gegevens en deze kunnen ophalen.
Resultaten in het ziekenhuis worden geregistreerd; alle patiënten die levend worden ontslagen, worden opgevolgd met een telefonisch interview van 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Op vrijwillige basis van centrum tot centrum zullen pre-PCI en post-PCI angiografische beelden (blind gemaakt met betrekking tot de identiteit van de patiënt) naar een angiografisch kernlaboratorium worden gestuurd voor Quantitative Angiography Substudy. De beelden zullen worden verwerkt met behulp van een gevalideerde kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) bifurcatiesoftware om kwantitatieve gegevens te beoordelen die de bifurcatiegeometrie voor en na LMCA PCI beschrijven. In de Quantitative Angiography Substudy zullen op verkennende basis FFRangio-gegevens gereconstrueerd door angiografische software worden getest tegen stenose LMCA-laesie-ernst en LMCA PCI-resultaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met een diagnose van gedocumenteerde stille ischemie, stabiele angina of acuut coronair syndroom (ACS).
- PCI met enkele of meervoudige drug-eluting stent (DES) voor de behandeling van een laesie ter hoogte van de LMCA-bifurcatie en gedefinieerd als een diameterstenose van ≥50% volgens visuele schatting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van ≤12 maanden;
- Zwangere of zogende moeders. Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of ze zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn.
- Contra-indicatie of vermoedelijke intolerantie voor anticoagulantia (heparine, bivalirudine) of orale plaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De samenstelling van: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct (MI), stenttrombose (ST), gedefinieerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk volgens het Academic Research Consortium.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
|
12 maanden
|
|
MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Myocardinfarct
|
12 maanden
|
|
ST
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenttrombose (definitief, waarschijnlijk of mogelijk)
|
12 maanden
|
|
MACE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van overlijden, MI en ST
|
12 maanden
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie van doelvaten
|
12 maanden
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van ernstige bloedingen, als een bloeding gedefinieerd door het academisch onderzoeksconsortium (BARC) - geclassificeerd als type 3 (a, b of c) of 5 bloeding
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WE_REMAIN_EBC_19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .