Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register op linker hoofdkransslagader bifurcatie percutane interventie (WE REMAIN EBC)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Webgebaseerd register op Left Main Van de Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

Het langzaam toenemende bewijs over de behandeling van patiënten met een ziekte van de linkerhoofdkransslagader (LMCA) zorgde voor evolutie in richtlijnen, die momenteel gelijkwaardige veiligheid en werkzaamheid vaststellen voor percutane coronaire interventie (PCI) in vergelijking met chirurgie, met een klasse van aanbevelingen die wordt onderworpen aan tot de uitbreiding en complexiteit van gelijktijdige coronaire hartziekte, zoals beoordeeld door de SYNTAX-score.

De ernst van de LMCA-ziekte, hoewel uiterst relevant vanwege de omvang van het geleverde myocardium, is vaak moeilijk te beoordelen met traditionele angiografie, vanwege het ontbreken van geschikte angiografische beelden, het ontbreken van een echt "referentiesegment" en interactie met de intubatiekatheter. Intravasculaire technieken met beeldvorming of functionele beoordeling zijn op verschillende manieren getest, hoewel met een verontrustend aantal tegenstrijdige resultaten; bovendien worden ze om een ​​aantal redenen vaak onderbenut, waaronder de extra tijd die nodig is om zowel de linker anterieure dalende (LAD) als de linker circumflex (LCx) slagaders te beoordelen, technische uitdagingen, kosten en het kleine risico dat gepaard gaat met het manoeuvreren van dergelijke apparaten. Fractionele stroomreserve (FFR) alleen gemeten op basis van het coronaire angiogram (FFRangio) heeft onlangs een hoge diagnostische nauwkeurigheid gedocumenteerd in vergelijking met drukdraad-afgeleide FFR.

Wat de anatomische lokalisatie betreft, treden de meeste LMCA-laesies op bij de bifurcatie, waar de PCI-resultaten minder gunstig zijn. De distale LMCA verschilt van de andere bifurcaties in verschillende kenmerken: a) een opmerkelijke mismatch tussen de LMCA en de linker anterieure dalende (LAD) slagader, waardoor de selectie van een stent van voldoende grootte wordt belemmerd, b) de aanwezigheid van een trifurcatie, met een grote ramus voortkomend uit LMCA in ongeveer 10% van de gevallen, c) de aanwezigheid van linker of co-dominante circulatie, waarbij de LMCA in ongeveer 15% van de gevallen het gehele of bijna alle linkerventrikelmyocard voedt.

Daarom, hoewel de European Bifurcation Club (EBC) een voorlopige zijtakbenadering aanbeveelt in de meeste gevallen van distale LMCA-aandoening, kan de drempel voor het plaatsen van een tweede stent in de zijtak lager zijn bij laesies op LM-bifurcaties in vergelijking met niet-LMCA-bifurcaties. . Wat betreft dubbele stenting, het bewijs is controversieel en er is geen consensus. Bovendien is de optimale behandeling van patiënten met LM-trifurcaties nog niet gedefinieerd.

Het doel van deze studie is daarom het bepalen van de optimale strategie voor de behandeling van LM bifurcated laesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PCI-toegangslocatie en -techniek worden overgelaten aan het oordeel van de operator, evenals antitrombotisch beheer.

Er wordt geen beperking toegepast op de techniek van PCI. Wat betreft gegevensverzameling en eindpunten, zal het Case Report Form (CRF) worden ingevoerd op een webgebaseerd platform, waar studiedeelnemers op elk moment tijdens de studievoortgang toegang hebben tot gegevens en deze kunnen ophalen.

Resultaten in het ziekenhuis worden geregistreerd; alle patiënten die levend worden ontslagen, worden opgevolgd met een telefonisch interview van 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.

Op vrijwillige basis van centrum tot centrum zullen pre-PCI en post-PCI angiografische beelden (blind gemaakt met betrekking tot de identiteit van de patiënt) naar een angiografisch kernlaboratorium worden gestuurd voor Quantitative Angiography Substudy. De beelden zullen worden verwerkt met behulp van een gevalideerde kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) bifurcatiesoftware om kwantitatieve gegevens te beoordelen die de bifurcatiegeometrie voor en na LMCA PCI beschrijven. In de Quantitative Angiography Substudy zullen op verkennende basis FFRangio-gegevens gereconstrueerd door angiografische software worden getest tegen stenose LMCA-laesie-ernst en LMCA PCI-resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van gedocumenteerde stille ischemie, stabiele angina of ACS, die PCI ondergaan met enkelvoudige of meervoudige DES voor de behandeling van een laesie ter hoogte van de LM-coronaire bifurcatie en gedefinieerd als een diameterstenose van ≥50% volgens visuele schatting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar met een diagnose van gedocumenteerde stille ischemie, stabiele angina of acuut coronair syndroom (ACS).
  • PCI met enkele of meervoudige drug-eluting stent (DES) voor de behandeling van een laesie ter hoogte van de LMCA-bifurcatie en gedefinieerd als een diameterstenose van ≥50% volgens visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van ≤12 maanden;
  • Zwangere of zogende moeders. Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of ze zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn.
  • Contra-indicatie of vermoedelijke intolerantie voor anticoagulantia (heparine, bivalirudine) of orale plaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
De samenstelling van: overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct (MI), stenttrombose (ST), gedefinieerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk volgens het Academic Research Consortium.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
12 maanden
MI
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct
12 maanden
ST
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose (definitief, waarschijnlijk of mogelijk)
12 maanden
MACE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van overlijden, MI en ST
12 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
12 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ernstige bloedingen, als een bloeding gedefinieerd door het academisch onderzoeksconsortium (BARC) - geclassificeerd als type 3 (a, b of c) of 5 bloeding
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Case Report Forms (CRF) zullen worden gedeeld tussen de deelnemende centra

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren