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Registro de Intervenção Percutânea da Bifurcação do Tronco Coronário Esquerdo (WE REMAIN EBC)

25 de março de 2020 atualizado por: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Registro baseado na Web na esquerda principal do Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

A evidência lentamente acumulada sobre o tratamento de pacientes com doença do tronco da coronária esquerda (TMC) impulsionou a evolução nas diretrizes, que atualmente estabelecem segurança e eficácia equivalentes para intervenção coronária percutânea (ICP) em comparação com a cirurgia, com uma classe de recomendação que está sujeita à extensão e complexidade da doença arterial coronariana concomitante, avaliada pelo escore SYNTAX.

A gravidade da doença do TCE, embora extremamente relevante devido à extensão do miocárdio suprido, muitas vezes é difícil de avaliar com a angiografia tradicional, devido à falta de visualizações angiográficas adequadas, ausência de um verdadeiro segmento de "referência", interação com o cateter de intubação. Técnicas intravasculares com imagem ou avaliação funcional foram testadas de várias maneiras, embora com uma taxa perturbadora de resultados discordantes; além disso, eles são frequentemente subutilizados por vários motivos, incluindo o tempo adicional necessário para avaliar as artérias descendente anterior esquerda (DAE) e circunflexa esquerda (LCx), desafios técnicos, custos e o pequeno risco associado ao manuseio desses dispositivos. A reserva de fluxo fracionário (FFR) medida apenas a partir do angiograma coronário (FFRangio) documentou recentemente uma alta precisão diagnóstica em comparação com o FFR derivado de fio de pressão.

Quanto à localização anatômica, a maioria das lesões do TCE ocorre na bifurcação, onde os resultados da ICP são menos favoráveis. O TCE distal difere das outras bifurcações em várias características: a) uma incompatibilidade notável entre o TCE e a artéria descendente anterior (DAE), dificultando a seleção de um stent de tamanho adequado, b) a presença de uma trifurcação, com um grande ramo originando-se do TCE em cerca de 10% dos casos, c) a presença de circulação esquerda ou codominante, com o TCE suprindo todo ou quase todo o miocárdio ventricular esquerdo em cerca de 15% dos casos.

Portanto, embora o Clube Europeu de Bifurcação (EBC) recomende uma abordagem provisória do ramo lateral na maioria dos casos de doença do LMCA distal, o limite para a colocação de um segundo stent no ramo lateral pode ser menor em lesões localizadas na bifurcação LM em comparação com bifurcações não LMCA . Quanto ao duplo stent, as evidências são controversas e falta consenso. Além disso, o tratamento ideal de pacientes com trifurcações de LM ainda é indefinido.

O objetivo deste estudo é, portanto, determinar a estratégia ideal para o tratamento de lesões bifurcadas do LM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O local e a técnica de acesso à ICP ficarão a critério do operador, assim como o manejo antitrombótico.

Nenhuma limitação será aplicada para a técnica de PCI. No que diz respeito à coleta de dados e desfechos, o Formulário de Relato de Caso (CRF) será inserido em uma plataforma baseada na web, onde os participantes do estudo poderão acessar e recuperar dados a qualquer momento durante o andamento do estudo.

Os resultados intra-hospitalares serão registrados; todos os pacientes que receberam alta com vida serão acompanhados com uma entrevista telefônica de 30 dias, 6 meses e 1 ano.

Em uma base voluntária de centro a centro, as imagens angiográficas pré-PCI e pós-PCI (tornadas cegas em relação à identidade dos pacientes) serão enviadas para um laboratório central angiográfico para Subestudo de Angiografia Quantitativa. As imagens serão processadas usando um software validado de angiografia coronária quantitativa (QCA) Bifurcação para avaliar os dados quantitativos que descrevem a geometria da bifurcação antes e depois do LMCA PCI. No Subestudo de Angiografia Quantitativa, em bases exploratórias, os dados de FFRangio reconstruídos por software angiográfico serão testados contra a gravidade da lesão de LMCA de estenose e o resultado de ICP de LMCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marco Zimarino, MD, PhD
  • Número de telefone: +39 3476045261
  • E-mail: m.zimarino@unich.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de isquemia silenciosa documentada, angina estável ou SCA, submetidos a ICP com SF único ou múltiplo para tratamento de lesão localizada na bifurcação coronária LM e definida como estenose de diâmetro ≥50% por estimativa visual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade com diagnóstico de isquemia silenciosa documentada, angina estável ou síndrome coronariana aguda (SCA).
  • ICP com stent farmacológico (DES) único ou múltiplo para o tratamento de lesão localizada na bifurcação do LMCA e definida como estenose de diâmetro ≥50% por estimativa visual.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida ≤ 12 meses;
  • Mães grávidas ou amamentando. As mulheres em idade fértil serão questionadas se estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas.
  • Contraindicação ou suspeita de intolerância a anticoagulantes (heparina, bivalirudina) ou antiplaquetários orais (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
O composto de: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio (IM), trombose de stent (ST), definido como definitivo, provável ou possível de acordo com o Academic Research Consortium.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
Morte por todas as causas e morte cardiovascular
12 meses
MI
Prazo: 12 meses
Infarto do miocárdio
12 meses
ST
Prazo: 12 meses
Trombose de stent (definida, provável ou possível)
12 meses
MACE intra-hospitalar
Prazo: 12 meses
Composto de morte, MI e ST
12 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
Revascularização do Vaso Alvo
12 meses
Sangramento
Prazo: 12 meses
A ocorrência de sangramento maior, como um sangramento definido pelo consórcio de pesquisa acadêmica (BARC) - classificado como tipo 3 (a, b ou c) ou 5 evento hemorrágico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os Formulários de Relato de Caso (CRF) serão compartilhados entre os centros participantes

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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