- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321473
Registro de Intervenção Percutânea da Bifurcação do Tronco Coronário Esquerdo (WE REMAIN EBC)
Registro baseado na Web na esquerda principal do Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
A evidência lentamente acumulada sobre o tratamento de pacientes com doença do tronco da coronária esquerda (TMC) impulsionou a evolução nas diretrizes, que atualmente estabelecem segurança e eficácia equivalentes para intervenção coronária percutânea (ICP) em comparação com a cirurgia, com uma classe de recomendação que está sujeita à extensão e complexidade da doença arterial coronariana concomitante, avaliada pelo escore SYNTAX.
A gravidade da doença do TCE, embora extremamente relevante devido à extensão do miocárdio suprido, muitas vezes é difícil de avaliar com a angiografia tradicional, devido à falta de visualizações angiográficas adequadas, ausência de um verdadeiro segmento de "referência", interação com o cateter de intubação. Técnicas intravasculares com imagem ou avaliação funcional foram testadas de várias maneiras, embora com uma taxa perturbadora de resultados discordantes; além disso, eles são frequentemente subutilizados por vários motivos, incluindo o tempo adicional necessário para avaliar as artérias descendente anterior esquerda (DAE) e circunflexa esquerda (LCx), desafios técnicos, custos e o pequeno risco associado ao manuseio desses dispositivos. A reserva de fluxo fracionário (FFR) medida apenas a partir do angiograma coronário (FFRangio) documentou recentemente uma alta precisão diagnóstica em comparação com o FFR derivado de fio de pressão.
Quanto à localização anatômica, a maioria das lesões do TCE ocorre na bifurcação, onde os resultados da ICP são menos favoráveis. O TCE distal difere das outras bifurcações em várias características: a) uma incompatibilidade notável entre o TCE e a artéria descendente anterior (DAE), dificultando a seleção de um stent de tamanho adequado, b) a presença de uma trifurcação, com um grande ramo originando-se do TCE em cerca de 10% dos casos, c) a presença de circulação esquerda ou codominante, com o TCE suprindo todo ou quase todo o miocárdio ventricular esquerdo em cerca de 15% dos casos.
Portanto, embora o Clube Europeu de Bifurcação (EBC) recomende uma abordagem provisória do ramo lateral na maioria dos casos de doença do LMCA distal, o limite para a colocação de um segundo stent no ramo lateral pode ser menor em lesões localizadas na bifurcação LM em comparação com bifurcações não LMCA . Quanto ao duplo stent, as evidências são controversas e falta consenso. Além disso, o tratamento ideal de pacientes com trifurcações de LM ainda é indefinido.
O objetivo deste estudo é, portanto, determinar a estratégia ideal para o tratamento de lesões bifurcadas do LM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O local e a técnica de acesso à ICP ficarão a critério do operador, assim como o manejo antitrombótico.
Nenhuma limitação será aplicada para a técnica de PCI. No que diz respeito à coleta de dados e desfechos, o Formulário de Relato de Caso (CRF) será inserido em uma plataforma baseada na web, onde os participantes do estudo poderão acessar e recuperar dados a qualquer momento durante o andamento do estudo.
Os resultados intra-hospitalares serão registrados; todos os pacientes que receberam alta com vida serão acompanhados com uma entrevista telefônica de 30 dias, 6 meses e 1 ano.
Em uma base voluntária de centro a centro, as imagens angiográficas pré-PCI e pós-PCI (tornadas cegas em relação à identidade dos pacientes) serão enviadas para um laboratório central angiográfico para Subestudo de Angiografia Quantitativa. As imagens serão processadas usando um software validado de angiografia coronária quantitativa (QCA) Bifurcação para avaliar os dados quantitativos que descrevem a geometria da bifurcação antes e depois do LMCA PCI. No Subestudo de Angiografia Quantitativa, em bases exploratórias, os dados de FFRangio reconstruídos por software angiográfico serão testados contra a gravidade da lesão de LMCA de estenose e o resultado de ICP de LMCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Zimarino, MD, PhD
- Número de telefone: +39 3476045261
- E-mail: m.zimarino@unich.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade com diagnóstico de isquemia silenciosa documentada, angina estável ou síndrome coronariana aguda (SCA).
- ICP com stent farmacológico (DES) único ou múltiplo para o tratamento de lesão localizada na bifurcação do LMCA e definida como estenose de diâmetro ≥50% por estimativa visual.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem dar consentimento informado ou têm expectativa de vida ≤ 12 meses;
- Mães grávidas ou amamentando. As mulheres em idade fértil serão questionadas se estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas.
- Contraindicação ou suspeita de intolerância a anticoagulantes (heparina, bivalirudina) ou antiplaquetários orais (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
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O composto de: morte por qualquer causa, infarto do miocárdio (IM), trombose de stent (ST), definido como definitivo, provável ou possível de acordo com o Academic Research Consortium.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 12 meses
|
Morte por todas as causas e morte cardiovascular
|
12 meses
|
MI
Prazo: 12 meses
|
Infarto do miocárdio
|
12 meses
|
ST
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent (definida, provável ou possível)
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12 meses
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MACE intra-hospitalar
Prazo: 12 meses
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Composto de morte, MI e ST
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12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
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12 meses
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Sangramento
Prazo: 12 meses
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A ocorrência de sangramento maior, como um sangramento definido pelo consórcio de pesquisa acadêmica (BARC) - classificado como tipo 3 (a, b ou c) ou 5 evento hemorrágico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WE_REMAIN_EBC_19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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