Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр бифуркации левой главной коронарной артерии Чрескожное вмешательство (WE REMAIN EBC)

25 марта 2020 г. обновлено: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Интернет-реестр на левой стороне от Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

Медленно накапливающиеся данные о лечении пациентов с поражением ствола левой коронарной артерии (ЛКА) привели к развитию руководств, которые в настоящее время устанавливают эквивалентную безопасность и эффективность чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по сравнению с хирургическим вмешательством, с классом рекомендаций, которые подлежат пересмотру. распространенности и сложности сопутствующей ИБС, оцениваемой по шкале SYNTAX.

Тяжесть заболевания ЛКА, хотя и чрезвычайно актуальна из-за протяженности снабжаемого миокарда, часто трудно оценить с помощью традиционной ангиографии из-за отсутствия соответствующих ангиографических проекций, отсутствия истинного «референтного» сегмента, взаимодействия с интубирующим катетером. Внутрисосудистые методы с визуализацией или функциональной оценкой были протестированы по-разному, хотя и с тревожным количеством противоречивых результатов; более того, они часто недостаточно используются по ряду причин, включая дополнительное время, необходимое для оценки левой передней нисходящей (LAD) и левой огибающей (LCx) артерий, технические проблемы, затраты и небольшой риск, связанный с маневрированием такими устройствами. Фракционный резерв кровотока (FFR), измеренный только по коронарной ангиограмме (FFRangio), недавно задокументировал высокую диагностическую точность по сравнению с FFR, полученным с помощью нажимной проволоки.

Что касается анатомической локализации, то большинство поражений ЛКА возникают в области бифуркации, где результаты ЧКВ менее благоприятны. Дистальный отдел ЛКА отличается от других бифуркаций несколькими характеристиками: а) заметным несоответствием между ЛКА и левой передней нисходящей (ПМЖВ) артерией, что затрудняет выбор стента адекватного размера, б) наличием трифуркации с большим ramus, возникающей из ЛКА примерно в 10% случаев, в) наличие левого или кодоминантного кровообращения, при этом ЛКА кровоснабжает весь или почти весь миокард левого желудочка примерно в 15% случаев.

Таким образом, несмотря на то, что European Bifurcation Club (EBC) рекомендует временный доступ с боковой ветвью в большинстве случаев дистальных поражений ЛКА, порог для установки второго стента в боковую ветвь может быть ниже при поражениях, расположенных на бифуркации ЛКА, по сравнению с бифуркациями без ЛКА. . Что касается двойного стентирования, данные противоречивы, и консенсус отсутствует. Кроме того, оптимальная тактика лечения пациентов с трифуркациями ствола простаты до сих пор не определена.

Таким образом, целью данного исследования является определение оптимальной стратегии лечения бифуркационных поражений лейомиомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Место доступа и техника ЧКВ будут оставлены на усмотрение оператора, как и антитромботическая тактика.

Никаких ограничений не будет применяться к технике ЧКВ. Что касается сбора данных и конечных точек, форма отчета о болезни (CRF) будет вводиться на веб-платформе, где участники исследования смогут получить доступ и получить данные в любое время в ходе исследования.

Внутрибольничные результаты будут зарегистрированы; все пациенты, выписанные живыми, будут обследованы по телефону через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.

На межцентровой добровольной основе ангиографические изображения до и после ЧКВ (сделанные слепыми в отношении личности пациентов) будут отправлены в основную ангиографическую лабораторию исследования для количественного ангиографического подисследования. Изображения будут обрабатываться с использованием проверенного программного обеспечения для количественной коронарной ангиографии (QCA) Bifurcation для оценки количественных данных, описывающих геометрию бифуркации до и после ЧКВ ЛКА. В подисследовании количественной ангиографии на экспериментальной основе данные FFRangio, реконструированные с помощью ангиографического программного обеспечения, будут проверены на соответствие тяжести стеноза ствола ствола артерии и результат ЧКВ ствола ствола артерии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с документально подтвержденной бессимптомной ишемией, стабильной стенокардией или ОКС, перенесшие ЧКВ с однократным или множественным СЛП для лечения поражения, расположенного в коронарной бифуркации LM и определяемого как диаметр стеноза ≥50% по визуальной оценке.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом подтвержденной немой ишемии, стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома (ОКС).
  • ЧКВ с одиночным или множественным стентом с лекарственным покрытием (СЛП) для лечения поражения, расположенного в бифуркации ЛКА и определяемого как диаметр стеноза ≥50% по визуальной оценке.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или имеют ожидаемую продолжительность жизни ≤12 месяцев;
  • Беременные или кормящие матери. Женщин детородного возраста спросят, беременны ли они или думают, что могут быть беременны.
  • Противопоказание или подозрение на непереносимость антикоагулянтов (гепарин, бивалирудин) или пероральной антитромбоцитарной терапии (аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Состав: смерть от любой причины, инфаркт миокарда (ИМ), тромбоз стента (ST), определенный как определенный, вероятный или возможный согласно Консорциуму академических исследований.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от всех причин и сердечно-сосудистая смерть
12 месяцев
Ми
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда
12 месяцев
СТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромбоз стента (определенный, вероятный или возможный)
12 месяцев
MACE в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация смерти, ИМ и ST
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение большого кровотечения, как кровотечение, определенное консорциумом академических исследований (BARC), классифицированное как кровотечение типа 3 (a, b или c) или кровотечение 5 типа.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Формы отчетов о случаях (CRF) будут распространены среди участвующих центров

Сроки обмена IPD

12 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться