- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04321473
Реестр бифуркации левой главной коронарной артерии Чрескожное вмешательство (WE REMAIN EBC)
Интернет-реестр на левой стороне от Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Медленно накапливающиеся данные о лечении пациентов с поражением ствола левой коронарной артерии (ЛКА) привели к развитию руководств, которые в настоящее время устанавливают эквивалентную безопасность и эффективность чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по сравнению с хирургическим вмешательством, с классом рекомендаций, которые подлежат пересмотру. распространенности и сложности сопутствующей ИБС, оцениваемой по шкале SYNTAX.
Тяжесть заболевания ЛКА, хотя и чрезвычайно актуальна из-за протяженности снабжаемого миокарда, часто трудно оценить с помощью традиционной ангиографии из-за отсутствия соответствующих ангиографических проекций, отсутствия истинного «референтного» сегмента, взаимодействия с интубирующим катетером. Внутрисосудистые методы с визуализацией или функциональной оценкой были протестированы по-разному, хотя и с тревожным количеством противоречивых результатов; более того, они часто недостаточно используются по ряду причин, включая дополнительное время, необходимое для оценки левой передней нисходящей (LAD) и левой огибающей (LCx) артерий, технические проблемы, затраты и небольшой риск, связанный с маневрированием такими устройствами. Фракционный резерв кровотока (FFR), измеренный только по коронарной ангиограмме (FFRangio), недавно задокументировал высокую диагностическую точность по сравнению с FFR, полученным с помощью нажимной проволоки.
Что касается анатомической локализации, то большинство поражений ЛКА возникают в области бифуркации, где результаты ЧКВ менее благоприятны. Дистальный отдел ЛКА отличается от других бифуркаций несколькими характеристиками: а) заметным несоответствием между ЛКА и левой передней нисходящей (ПМЖВ) артерией, что затрудняет выбор стента адекватного размера, б) наличием трифуркации с большим ramus, возникающей из ЛКА примерно в 10% случаев, в) наличие левого или кодоминантного кровообращения, при этом ЛКА кровоснабжает весь или почти весь миокард левого желудочка примерно в 15% случаев.
Таким образом, несмотря на то, что European Bifurcation Club (EBC) рекомендует временный доступ с боковой ветвью в большинстве случаев дистальных поражений ЛКА, порог для установки второго стента в боковую ветвь может быть ниже при поражениях, расположенных на бифуркации ЛКА, по сравнению с бифуркациями без ЛКА. . Что касается двойного стентирования, данные противоречивы, и консенсус отсутствует. Кроме того, оптимальная тактика лечения пациентов с трифуркациями ствола простаты до сих пор не определена.
Таким образом, целью данного исследования является определение оптимальной стратегии лечения бифуркационных поражений лейомиомы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Место доступа и техника ЧКВ будут оставлены на усмотрение оператора, как и антитромботическая тактика.
Никаких ограничений не будет применяться к технике ЧКВ. Что касается сбора данных и конечных точек, форма отчета о болезни (CRF) будет вводиться на веб-платформе, где участники исследования смогут получить доступ и получить данные в любое время в ходе исследования.
Внутрибольничные результаты будут зарегистрированы; все пациенты, выписанные живыми, будут обследованы по телефону через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
На межцентровой добровольной основе ангиографические изображения до и после ЧКВ (сделанные слепыми в отношении личности пациентов) будут отправлены в основную ангиографическую лабораторию исследования для количественного ангиографического подисследования. Изображения будут обрабатываться с использованием проверенного программного обеспечения для количественной коронарной ангиографии (QCA) Bifurcation для оценки количественных данных, описывающих геометрию бифуркации до и после ЧКВ ЛКА. В подисследовании количественной ангиографии на экспериментальной основе данные FFRangio, реконструированные с помощью ангиографического программного обеспечения, будут проверены на соответствие тяжести стеноза ствола ствола артерии и результат ЧКВ ствола ствола артерии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом подтвержденной немой ишемии, стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома (ОКС).
- ЧКВ с одиночным или множественным стентом с лекарственным покрытием (СЛП) для лечения поражения, расположенного в бифуркации ЛКА и определяемого как диаметр стеноза ≥50% по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или имеют ожидаемую продолжительность жизни ≤12 месяцев;
- Беременные или кормящие матери. Женщин детородного возраста спросят, беременны ли они или думают, что могут быть беременны.
- Противопоказание или подозрение на непереносимость антикоагулянтов (гепарин, бивалирудин) или пероральной антитромбоцитарной терапии (аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состав: смерть от любой причины, инфаркт миокарда (ИМ), тромбоз стента (ST), определенный как определенный, вероятный или возможный согласно Консорциуму академических исследований.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от всех причин и сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Ми
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда
|
12 месяцев
|
|
СТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента (определенный, вероятный или возможный)
|
12 месяцев
|
|
MACE в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация смерти, ИМ и ST
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение большого кровотечения, как кровотечение, определенное консорциумом академических исследований (BARC), классифицированное как кровотечение типа 3 (a, b или c) или кровотечение 5 типа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WE_REMAIN_EBC_19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .