Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro sull'intervento percutaneo della biforcazione dell'arteria coronaria principale sinistra (WE REMAIN EBC)

25 marzo 2020 aggiornato da: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Registro basato sul web sulla sinistra principale dell'Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

Le evidenze che si stanno lentamente accumulando sul trattamento dei pazienti con malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) hanno guidato l'evoluzione delle linee guida, che attualmente stabiliscono sicurezza ed efficacia equivalenti per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla chirurgia, con una classe di raccomandazione che è soggetta all'estensione e alla complessità della malattia coronarica concomitante, valutata dal punteggio SYNTAX.

La gravità della malattia LMCA, pur essendo estremamente rilevante per l'estensione del miocardio irrorato, è spesso difficilmente valutabile con l'angiografia tradizionale, per mancanza di adeguate viste angiografiche, assenza di un vero e proprio segmento di "riferimento", interazione con il catetere intubante. Le tecniche intravascolari con imaging o valutazione funzionale sono state variamente testate, sebbene con un tasso preoccupante di risultati discordanti; inoltre, sono spesso sottoutilizzati per una serie di motivi, tra cui il tempo aggiuntivo necessario per valutare sia l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) che quella circonflessa sinistra (LCx), le sfide tecniche, i costi e il piccolo rischio associato alla manovra di tali dispositivi. La riserva di flusso frazionale (FFR) misurata dal solo angiogramma coronarico (FFRangio) ha recentemente documentato un'elevata accuratezza diagnostica rispetto alla FFR derivata dal filo di pressione.

Per quanto riguarda la localizzazione anatomica, la maggior parte delle lesioni LMCA si verifica alla biforcazione, dove i risultati PCI sono meno favorevoli. L'LMCA distale differisce dalle altre biforcazioni per diverse caratteristiche: a) un notevole disallineamento tra l'LMCA e l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), ostacolando la selezione di uno stent di dimensioni adeguate, b) la presenza di una triforcazione, con un ampio ramo derivante da LMCA in circa il 10% dei casi, c) la presenza di circolazione sinistra o co-dominante, con LMCA che irrora tutto o quasi tutto il miocardio ventricolare sinistro in circa il 15% dei casi.

Pertanto, sebbene l'European Bifurcation Club (EBC) raccomandi un approccio di branca laterale provvisoria nella maggior parte dei casi di malattia LMCA distale, la soglia per il posizionamento di un secondo stent nella branca laterale può essere inferiore nelle lesioni localizzate sulla biforcazione LM rispetto alle biforcazioni non LMCA . Per quanto riguarda il doppio stenting, le prove sono controverse e manca un consenso. Inoltre, il trattamento ottimale dei pazienti con triforcazioni LM è ancora indefinito.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare la strategia ottimale per il trattamento delle lesioni biforcate LM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sito di accesso PCI e la tecnica saranno lasciati a discrezione dell'operatore, così come la gestione antitrombotica.

Nessuna limitazione verrà applicata per la tecnica del PCI. Per quanto riguarda la raccolta dei dati e gli endpoint, il Case Report Form (CRF) verrà inserito su una piattaforma web, dove i partecipanti allo studio potranno accedere e recuperare i dati in qualsiasi momento durante l'avanzamento dello studio.

Verranno registrati i risultati in ospedale; tutti i pazienti dimessi vivi saranno seguiti da un colloquio telefonico di 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.

Su base volontaria da centro a centro, le immagini angiografiche pre-PCI e post-PCI (rese cieche rispetto all'identità dei pazienti) saranno inviate a un core-lab dello studio angiografico per il sottostudio di angiografia quantitativa. Le immagini saranno elaborate utilizzando un software di biforcazione per angiografia coronarica quantitativa (QCA) convalidato per valutare i dati quantitativi che descrivono la geometria della biforcazione prima e dopo PCI LMCA. Nel sottostudio di angiografia quantitativa, su basi esplorative, i dati FFRangio ricostruiti dal software angiografico saranno testati rispetto alla gravità della lesione LMCA della stenosi e al risultato PCI LMCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ischemia silente documentata, angina stabile o SCA, sottoposti a PCI con DES singolo o multiplo per il trattamento della lesione localizzata alla biforcazione coronarica del LM e definita come stenosi del diametro ≥50% mediante stima visiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di ischemia silente documentata, angina stabile o sindrome coronarica acuta (SCA).
  • PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) singolo o multiplo per il trattamento della lesione localizzata alla biforcazione LMCA e definita come una stenosi del diametro ≥50% mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita di ≤12 mesi;
  • Madri incinte o che allattano. Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte o pensano di poterlo essere.
  • Controindicazione o sospetta intolleranza alla terapia anticoagulante (eparina, bivalirudina) o antipiastrinica orale (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio (IM), trombosi dello stent (ST), definito come definito, probabile o possibile secondo l'Academic Research Consortium.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause e morte cardiovascolare
12 mesi
MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
ST
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent (definita, probabile o possibile)
12 mesi
MACE in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte, MI e ST
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
12 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi di sanguinamento maggiore, come un sanguinamento definito dal consorzio di ricerca accademica (BARC) - classificato come evento di sanguinamento di tipo 3 (a, b o c) o 5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Case Report Forms (CRF) saranno condivise tra i centri partecipanti

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arteriosclerosi coronarica

Sottoscrivi