- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321473
Registro sull'intervento percutaneo della biforcazione dell'arteria coronaria principale sinistra (WE REMAIN EBC)
Registro basato sul web sulla sinistra principale dell'Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Le evidenze che si stanno lentamente accumulando sul trattamento dei pazienti con malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) hanno guidato l'evoluzione delle linee guida, che attualmente stabiliscono sicurezza ed efficacia equivalenti per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla chirurgia, con una classe di raccomandazione che è soggetta all'estensione e alla complessità della malattia coronarica concomitante, valutata dal punteggio SYNTAX.
La gravità della malattia LMCA, pur essendo estremamente rilevante per l'estensione del miocardio irrorato, è spesso difficilmente valutabile con l'angiografia tradizionale, per mancanza di adeguate viste angiografiche, assenza di un vero e proprio segmento di "riferimento", interazione con il catetere intubante. Le tecniche intravascolari con imaging o valutazione funzionale sono state variamente testate, sebbene con un tasso preoccupante di risultati discordanti; inoltre, sono spesso sottoutilizzati per una serie di motivi, tra cui il tempo aggiuntivo necessario per valutare sia l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) che quella circonflessa sinistra (LCx), le sfide tecniche, i costi e il piccolo rischio associato alla manovra di tali dispositivi. La riserva di flusso frazionale (FFR) misurata dal solo angiogramma coronarico (FFRangio) ha recentemente documentato un'elevata accuratezza diagnostica rispetto alla FFR derivata dal filo di pressione.
Per quanto riguarda la localizzazione anatomica, la maggior parte delle lesioni LMCA si verifica alla biforcazione, dove i risultati PCI sono meno favorevoli. L'LMCA distale differisce dalle altre biforcazioni per diverse caratteristiche: a) un notevole disallineamento tra l'LMCA e l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), ostacolando la selezione di uno stent di dimensioni adeguate, b) la presenza di una triforcazione, con un ampio ramo derivante da LMCA in circa il 10% dei casi, c) la presenza di circolazione sinistra o co-dominante, con LMCA che irrora tutto o quasi tutto il miocardio ventricolare sinistro in circa il 15% dei casi.
Pertanto, sebbene l'European Bifurcation Club (EBC) raccomandi un approccio di branca laterale provvisoria nella maggior parte dei casi di malattia LMCA distale, la soglia per il posizionamento di un secondo stent nella branca laterale può essere inferiore nelle lesioni localizzate sulla biforcazione LM rispetto alle biforcazioni non LMCA . Per quanto riguarda il doppio stenting, le prove sono controverse e manca un consenso. Inoltre, il trattamento ottimale dei pazienti con triforcazioni LM è ancora indefinito.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare la strategia ottimale per il trattamento delle lesioni biforcate LM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sito di accesso PCI e la tecnica saranno lasciati a discrezione dell'operatore, così come la gestione antitrombotica.
Nessuna limitazione verrà applicata per la tecnica del PCI. Per quanto riguarda la raccolta dei dati e gli endpoint, il Case Report Form (CRF) verrà inserito su una piattaforma web, dove i partecipanti allo studio potranno accedere e recuperare i dati in qualsiasi momento durante l'avanzamento dello studio.
Verranno registrati i risultati in ospedale; tutti i pazienti dimessi vivi saranno seguiti da un colloquio telefonico di 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Su base volontaria da centro a centro, le immagini angiografiche pre-PCI e post-PCI (rese cieche rispetto all'identità dei pazienti) saranno inviate a un core-lab dello studio angiografico per il sottostudio di angiografia quantitativa. Le immagini saranno elaborate utilizzando un software di biforcazione per angiografia coronarica quantitativa (QCA) convalidato per valutare i dati quantitativi che descrivono la geometria della biforcazione prima e dopo PCI LMCA. Nel sottostudio di angiografia quantitativa, su basi esplorative, i dati FFRangio ricostruiti dal software angiografico saranno testati rispetto alla gravità della lesione LMCA della stenosi e al risultato PCI LMCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di ischemia silente documentata, angina stabile o sindrome coronarica acuta (SCA).
- PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) singolo o multiplo per il trattamento della lesione localizzata alla biforcazione LMCA e definita come una stenosi del diametro ≥50% mediante stima visiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita di ≤12 mesi;
- Madri incinte o che allattano. Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte o pensano di poterlo essere.
- Controindicazione o sospetta intolleranza alla terapia anticoagulante (eparina, bivalirudina) o antipiastrinica orale (aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il composito di: morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio (IM), trombosi dello stent (ST), definito come definito, probabile o possibile secondo l'Academic Research Consortium.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Morte per tutte le cause e morte cardiovascolare
|
12 mesi
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MI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico
|
12 mesi
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|
ST
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Trombosi dello stent (definita, probabile o possibile)
|
12 mesi
|
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MACE in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte, MI e ST
|
12 mesi
|
|
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rivascolarizzazione del vaso target
|
12 mesi
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il verificarsi di sanguinamento maggiore, come un sanguinamento definito dal consorzio di ricerca accademica (BARC) - classificato come evento di sanguinamento di tipo 3 (a, b o c) o 5
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WE_REMAIN_EBC_19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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