- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321473
Register zur Bifurkation der linken Hauptkoronararterie Perkutaner Eingriff (WE REMAIN EBC)
Webbasierte Registrierung auf Left Main vom Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)
Die langsam zunehmende Evidenz zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie (LMCA) trieb die Entwicklung von Richtlinien voran, die derzeit eine gleichwertige Sicherheit und Wirksamkeit für die perkutane Koronarintervention (PCI) im Vergleich zu einer Operation festlegen, mit einer Klasse von Empfehlungen, die unterliegen zur Ausdehnung und Komplexität einer begleitenden koronaren Herzkrankheit, wie sie durch den SYNTAX-Score bewertet wird.
Obwohl der Schweregrad der LMCA-Erkrankung aufgrund der Ausdehnung des versorgten Myokards äußerst relevant ist, ist er mit der herkömmlichen Angiographie oft schwierig zu beurteilen, da keine geeigneten angiographischen Ansichten vorhanden sind, kein echtes "Referenz" -Segment vorhanden ist und keine Wechselwirkung mit dem Intubationskatheter besteht. Intravaskuläre Techniken mit entweder bildgebender oder funktioneller Beurteilung wurden verschiedentlich getestet, wenn auch mit einer beunruhigenden Rate widersprüchlicher Ergebnisse; Darüber hinaus werden sie aus einer Reihe von Gründen häufig zu wenig genutzt, darunter die zusätzliche Zeit, die benötigt wird, um sowohl die linke vordere absteigende (LAD) als auch die linke Zirkumflexarterie (LCx) zu beurteilen, technische Herausforderungen, Kosten und das geringe Risiko, das mit dem Manövrieren solcher Geräte verbunden ist. Die aus dem Koronarangiogramm (FFRangio) allein gemessene fraktionierte Flussreserve (FFR) dokumentierte kürzlich eine hohe diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur FFR aus Druckdraht.
Was die anatomische Lokalisation betrifft, treten die meisten LMCA-Läsionen an der Bifurkation auf, wo die PCI-Ergebnisse weniger günstig sind. Die distale LMCA unterscheidet sich von den anderen Bifurkationen in mehreren Merkmalen: a) eine bemerkenswerte Fehlanpassung zwischen der LMCA und der linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie, die die Auswahl eines Stents angemessener Größe behindert, b) das Vorhandensein einer Trifurkation mit einem großen Ramus, der in etwa 10 % der Fälle aus LMCA entsteht, c) das Vorhandensein einer linken oder kodominanten Zirkulation, wobei die LMCA in etwa 15 % der Fälle das gesamte oder fast das gesamte linksventrikuläre Myokard versorgt.
Obwohl der European Bifurcation Club (EBC) in den meisten Fällen einer distalen LMCA-Erkrankung einen provisorischen Seitenastzugang empfiehlt, kann die Schwelle für die Platzierung eines zweiten Stents im Seitenast bei Läsionen an der LM-Bifurkation niedriger sein als bei Nicht-LMCA-Bifurkationen . Was das doppelte Stenting betrifft, so ist die Evidenz umstritten und es fehlt ein Konsens. Darüber hinaus ist die optimale Behandlung von Patienten mit LM-Trifurkationen noch nicht definiert.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die optimale Strategie für die Behandlung von LM-gegabelten Läsionen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ort und die Technik des PCI-Zugangs sowie das antithrombotische Management bleiben dem Ermessen des Bedieners überlassen.
Für die PCI-Technik wird keine Beschränkung angewendet. In Bezug auf die Datenerfassung und die Endpunkte wird das Fallberichtsformular (CRF) auf einer webbasierten Plattform eingegeben, auf der die Studienteilnehmer während des Studienverlaufs jederzeit auf Daten zugreifen und diese abrufen können.
Ergebnisse im Krankenhaus werden aufgezeichnet; Alle lebend entlassenen Patienten werden mit einem 30-tägigen, 6-monatigen und 1-jährigen Telefoninterview nachuntersucht.
Auf freiwilliger Basis von Zentrum zu Zentrum werden prä-PCI- und post-PCI-Angiographiebilder (in Bezug auf die Patientenidentität blind gemacht) an ein angiographisches Kernlabor der Studie für die Teilstudie zur quantitativen Angiographie gesendet. Die Bilder werden mit einer validierten quantitativen Koronarangiographie (QCA) Bifurkationssoftware verarbeitet, um quantitative Daten zu bewerten, die die Bifurkationsgeometrie vor und nach LMCA PCI beschreiben. In der Teilstudie zur quantitativen Angiographie werden auf explorativer Basis FFRangio-Daten, die von angiographischer Software rekonstruiert wurden, gegen den Schweregrad der LMCA-Stenoseläsion und das LMCA-PCI-Ergebnis getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose dokumentierter stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom (ACS).
- PCI mit einzelnem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zur Behandlung von Läsionen, die sich an der LMCA-Bifurkation befinden und als Durchmesserstenose von ≥50 % nach visueller Einschätzung definiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten haben;
- Schwangere oder stillende Mütter. Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Kontraindikation oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien (Heparin, Bivalirudin) oder oralen Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zusammensetzung aus: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose (ST), definiert als definitiv, wahrscheinlich oder möglich gemäß dem Academic Research Consortium.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulärer Tod
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12 Monate
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MI
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzinfarkt
|
12 Monate
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ST
Zeitfenster: 12 Monate
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Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich oder möglich)
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12 Monate
|
MACE im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzt aus Tod, MI und ST
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12 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
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12 Monate
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Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten einer schweren Blutung, als Blutung definiert durch das akademische Forschungskonsortium (BARC) – klassifiziert als Blutungsereignis vom Typ 3 (a, b oder c) oder 5
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Zimarino, MD, PhD, Azienda Sanitaria Locale n. 2 - Lanciano Vasto Chieti
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
- Lassen JF, Holm NR, Banning A, Burzotta F, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Louvard Y, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: 11th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):38-46. doi: 10.4244/EIJV12I1A7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WE_REMAIN_EBC_19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PCI auf der linken Hauptleitung
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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Pamela MunsterPfizer; Xynomic Pharmaceuticals, Inc.ZurückgezogenAnatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8 | Prognostischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8 | Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIA... und andere Bedingungen