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Register zur Bifurkation der linken Hauptkoronararterie Perkutaner Eingriff (WE REMAIN EBC)

25. März 2020 aktualisiert von: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Webbasierte Registrierung auf Left Main vom Euro Bifurcation Club (WE REMAIN EBC)

Die langsam zunehmende Evidenz zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie (LMCA) trieb die Entwicklung von Richtlinien voran, die derzeit eine gleichwertige Sicherheit und Wirksamkeit für die perkutane Koronarintervention (PCI) im Vergleich zu einer Operation festlegen, mit einer Klasse von Empfehlungen, die unterliegen zur Ausdehnung und Komplexität einer begleitenden koronaren Herzkrankheit, wie sie durch den SYNTAX-Score bewertet wird.

Obwohl der Schweregrad der LMCA-Erkrankung aufgrund der Ausdehnung des versorgten Myokards äußerst relevant ist, ist er mit der herkömmlichen Angiographie oft schwierig zu beurteilen, da keine geeigneten angiographischen Ansichten vorhanden sind, kein echtes "Referenz" -Segment vorhanden ist und keine Wechselwirkung mit dem Intubationskatheter besteht. Intravaskuläre Techniken mit entweder bildgebender oder funktioneller Beurteilung wurden verschiedentlich getestet, wenn auch mit einer beunruhigenden Rate widersprüchlicher Ergebnisse; Darüber hinaus werden sie aus einer Reihe von Gründen häufig zu wenig genutzt, darunter die zusätzliche Zeit, die benötigt wird, um sowohl die linke vordere absteigende (LAD) als auch die linke Zirkumflexarterie (LCx) zu beurteilen, technische Herausforderungen, Kosten und das geringe Risiko, das mit dem Manövrieren solcher Geräte verbunden ist. Die aus dem Koronarangiogramm (FFRangio) allein gemessene fraktionierte Flussreserve (FFR) dokumentierte kürzlich eine hohe diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur FFR aus Druckdraht.

Was die anatomische Lokalisation betrifft, treten die meisten LMCA-Läsionen an der Bifurkation auf, wo die PCI-Ergebnisse weniger günstig sind. Die distale LMCA unterscheidet sich von den anderen Bifurkationen in mehreren Merkmalen: a) eine bemerkenswerte Fehlanpassung zwischen der LMCA und der linken vorderen absteigenden (LAD) Arterie, die die Auswahl eines Stents angemessener Größe behindert, b) das Vorhandensein einer Trifurkation mit einem großen Ramus, der in etwa 10 % der Fälle aus LMCA entsteht, c) das Vorhandensein einer linken oder kodominanten Zirkulation, wobei die LMCA in etwa 15 % der Fälle das gesamte oder fast das gesamte linksventrikuläre Myokard versorgt.

Obwohl der European Bifurcation Club (EBC) in den meisten Fällen einer distalen LMCA-Erkrankung einen provisorischen Seitenastzugang empfiehlt, kann die Schwelle für die Platzierung eines zweiten Stents im Seitenast bei Läsionen an der LM-Bifurkation niedriger sein als bei Nicht-LMCA-Bifurkationen . Was das doppelte Stenting betrifft, so ist die Evidenz umstritten und es fehlt ein Konsens. Darüber hinaus ist die optimale Behandlung von Patienten mit LM-Trifurkationen noch nicht definiert.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die optimale Strategie für die Behandlung von LM-gegabelten Läsionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ort und die Technik des PCI-Zugangs sowie das antithrombotische Management bleiben dem Ermessen des Bedieners überlassen.

Für die PCI-Technik wird keine Beschränkung angewendet. In Bezug auf die Datenerfassung und die Endpunkte wird das Fallberichtsformular (CRF) auf einer webbasierten Plattform eingegeben, auf der die Studienteilnehmer während des Studienverlaufs jederzeit auf Daten zugreifen und diese abrufen können.

Ergebnisse im Krankenhaus werden aufgezeichnet; Alle lebend entlassenen Patienten werden mit einem 30-tägigen, 6-monatigen und 1-jährigen Telefoninterview nachuntersucht.

Auf freiwilliger Basis von Zentrum zu Zentrum werden prä-PCI- und post-PCI-Angiographiebilder (in Bezug auf die Patientenidentität blind gemacht) an ein angiographisches Kernlabor der Studie für die Teilstudie zur quantitativen Angiographie gesendet. Die Bilder werden mit einer validierten quantitativen Koronarangiographie (QCA) Bifurkationssoftware verarbeitet, um quantitative Daten zu bewerten, die die Bifurkationsgeometrie vor und nach LMCA PCI beschreiben. In der Teilstudie zur quantitativen Angiographie werden auf explorativer Basis FFRangio-Daten, die von angiographischer Software rekonstruiert wurden, gegen den Schweregrad der LMCA-Stenoseläsion und das LMCA-PCI-Ergebnis getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer dokumentierten stillen Ischämie, stabilen Angina pectoris oder ACS, die sich einer PCI mit einfachem oder mehrfachem DES zur Behandlung einer Läsion unterziehen, die sich an der LM-Koronarbifurkation befindet und als Durchmesserstenose von ≥ 50 % nach visueller Einschätzung definiert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose dokumentierter stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom (ACS).
  • PCI mit einzelnem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zur Behandlung von Läsionen, die sich an der LMCA-Bifurkation befinden und als Durchmesserstenose von ≥50 % nach visueller Einschätzung definiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten haben;
  • Schwangere oder stillende Mütter. Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Kontraindikation oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien (Heparin, Bivalirudin) oder oralen Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zusammensetzung aus: Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose (ST), definiert als definitiv, wahrscheinlich oder möglich gemäß dem Academic Research Consortium.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulärer Tod
12 Monate
MI
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
ST
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich oder möglich)
12 Monate
MACE im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod, MI und ST
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten einer schweren Blutung, als Blutung definiert durch das akademische Forschungskonsortium (BARC) – klassifiziert als Blutungsereignis vom Typ 3 (a, b oder c) oder 5
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Fallberichtsformulare (CRF) werden unter den teilnehmenden Zentren geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCI auf der linken Hauptleitung

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