偶発的な胆嚢がんにおける残存病変を予測するスコアの検証
2021年8月28日 更新者：Emilio Ramos
偶発的な胆嚢がんにおける残存疾患予測スコアの前向き検証
偶発的な胆嚢癌は、推定良性疾患のために除去された胆嚢摘出標本の約 0.2% で検出されます。
特定の基準を満たす患者では、最初の胆嚢摘出術で治療されなかった残存腫瘍疾患の可能性を治療するために、外科的再手術が推奨されます。
いくつかの公開されたシリーズによると、再介入検体に残存病変が存在すると、患者の生存予後が悪化します。
残存病変の既知または高リスクの患者は、再切除を試みる前に患者の選択を改善する特定の戦略から恩恵を受ける可能性があります。
病理学に基づくスコアが開発されましたが、外部の一連の患者ではまだ検証されていません。
最初の胆嚢摘出標本からの病理学的データの使用は、残存疾患のリスクがある患者を特定し、外科的再探索を試みる前に特定の治療戦略を選択するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
- サンプル サイズ: 30 (最小)。
- 統計分析: 母集団は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定 (カテゴリ変数) およびスチューデントの t 検定またはマンホイットニー U 検定 (連続変数) と比較されます。 単変量および多変量ロジスティック回帰分析を実施して、残存病変の予測因子を評価します。 生存分析にはカプラン・マイヤー法が適用され、ログランク検定を使用して曲線が比較されます。 生存の予測因子を決定するために、単変量および多変量の Cox 比例ハザード比が適用されます。 単変量解析で p 値が 0.1 未満の変数は、多変量解析の実行に使用されます。 p < 0.5 の場合、統計的有意性が定義されます。 使用する統計プログラムは SPSS バージョン 23 です。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加病院センターで治療評価を要求する偶発的な胆嚢癌の診断を受けた患者。
説明
包含基準:
- 偶発的な胆嚢がんと診断され、参加している病院センターで治療評価を要求しているすべての連続した患者。
除外基準:
- 非偶発性胆嚢がんのすべての患者。
- データ収集が不完全または不十分なすべての患者。
- -署名されたインフォームドコンセントのない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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残存疾患
-再切除標本または術中所見に残存病変が存在する偶発的な胆嚢がんの参加者。
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根治手術は、胆嚢摘出標本に pT1b、pT2、または pT3 腫瘍があり、ステージング画像技術による播種性疾患の証拠がない参加者に提案されます。
胆嚢床の切除または肝臓セグメント IVb/V の解剖学的切除が行われます。
肝門部のリンパ節切除は、すべての場合に関連付けられています。
総胆管切除は、嚢胞性辺縁が関与している患者で行われます。
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残存疾患なし
-再切除標本または術中所見に残存病変のない偶発的な胆嚢がんの参加者。
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根治手術は、胆嚢摘出標本に pT1b、pT2、または pT3 腫瘍があり、ステージング画像技術による播種性疾患の証拠がない参加者に提案されます。
胆嚢床の切除または肝臓セグメント IVb/V の解剖学的切除が行われます。
肝門部のリンパ節切除は、すべての場合に関連付けられています。
総胆管切除は、嚢胞性辺縁が関与している患者で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存疾患
時間枠：手術を受けた患者は手術直後／手術を受けていない患者は1年以内
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再切除標本に腫瘍細胞が存在するか、ステージング画像技術で発見された。
それは、局所的（小胞床または嚢胞断端の孤立した非連続的な関与）、局所的（総胆管の関与、神経周囲、リンパ節または隣接臓器の浸潤）、または遠隔（不連続な肝臓の関与 - すなわち.
転移、腹膜癌腫症またはポート部位転移)。
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手術を受けた患者は手術直後／手術を受けていない患者は1年以内
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胆嚢がんリスクスコア
時間枠：ベースライン
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Tステージ、分化度、胆嚢摘出標本で評価されたリンパ管および神経周囲浸潤の存在を使用して、根治的切除後の残存病変の存在を術前に予測する病理学に基づくスコア。
各因子には値が割り当てられます。
これらの値を加算すると、合計リスク スコアは 3 ～ 10 ポイントになります。
スコアは、低 (3 ～ 4)、中 (5 ～ 7)、および高 (8 ～ 10) の 3 つのリスク グループに分けられます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的生存率
時間枠：1年、3年、および5年の疾患特異的生存。
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外科的再調査の日付と最後のフォローアップまたは死亡の日付の間の間隔。
分析では、がんによる死亡のみがイベントと見なされます。
非がん関連の死亡は分析から除外されます。
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1年、3年、および5年の疾患特異的生存。
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無病生存
時間枠：1、3、および 5 年の無病生存率。
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外科的再調査の日付と再発診断（臨床、放射線または病理学的）または最後のフォローアップまたは再発のない患者の死亡の日付との間の間隔。
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1、3、および 5 年の無病生存率。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Lladó, MD, PhD、Hospital Universitari Bellvitge
- 主任研究者：Kristel Mills Julià, MD、Hospital Universitari Bellvitge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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