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Convalida di un punteggio che predice la malattia residua nel cancro accidentale della cistifellea

28 agosto 2021 aggiornato da: Emilio Ramos

Convalida prospettica di un punteggio predittivo di malattia residua nel cancro accidentale della cistifellea

Un carcinoma della colecisti accidentale viene rilevato in circa lo 0,2% dei campioni di colecistectomia rimossi per presunta malattia benigna. Nei pazienti che soddisfano criteri specifici, si raccomanda un reintervento chirurgico per trattare l'eventuale malattia tumorale residua non trattata con la colecistectomia iniziale. La presenza di malattia residua nel campione di reintervento peggiora la prognosi della sopravvivenza del paziente, secondo diverse serie pubblicate. I pazienti con malattia residua nota o ad alto rischio possono beneficiare di una strategia specifica che migliorerebbe la selezione dei pazienti prima di tentare una nuova resezione. È stato sviluppato un punteggio basato sulla patologia, ma non è stato ancora convalidato in una serie esterna di pazienti. L'uso di dati patologici dal campione iniziale di colecistectomia potrebbe identificare i pazienti a rischio di malattia residua e aiutare a selezionare una strategia terapeutica specifica prima di tentare la riesplorazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Dimensione del campione: 30 (minimo).
  • Analisi statistica: le popolazioni saranno confrontate con test chi-quadro o test esatto di Fisher (variabili categoriali) e test t di Student o test U di Mann-Whitney (variabili continue). Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare i fattori predittivi di malattia residua. Il metodo Kaplan-Meier sarà applicato per l'analisi della sopravvivenza e le curve saranno confrontate utilizzando il log-rank test. Per determinare i fattori predittivi di sopravvivenza verrà applicato un rapporto di rischio proporzionale di Cox univariato e multivariato. Le variabili con valori p inferiori a 0.1 nell'analisi univariata verranno utilizzate per eseguire l'analisi multivariata. La significatività statistica è definita quando p <0,5. Il programma statistico utilizzato sarà SPSS versione 23.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro incidentale della colecisti che richiedono una valutazione terapeutica nei centri ospedalieri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di cancro alla colecisti incidentale che richiedono una valutazione terapeutica nei centri ospedalieri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con cancro alla cistifellea non accidentale.
  • Tutti i pazienti con raccolta dati incompleta o carente.
  • Pazienti senza un consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia residua
- Partecipanti con carcinoma della colecisti accidentale con presenza di malattia residua nel campione di resezione o nei risultati intraoperatori.
Procedura: Chirurgia radicale
La chirurgia radicale viene proposta ai partecipanti con tumori pT1b, pT2 o pT3 nel campione di colecistectomia senza evidenza di malattia disseminata con tecniche di imaging di stadiazione. Viene eseguita una resezione del letto della colecisti o una resezione anatomica dei segmenti epatici IVb/V. In tutti i casi si associa una linfoadenectomia dell'ilo epatico. La resezione del dotto biliare comune viene eseguita nei pazienti con coinvolgimento del margine cistico.
Nessuna malattia residua
- Partecipanti con carcinoma della colecisti accidentale con assenza di malattia residua nel campione di resezione o nei risultati intraoperatori.
Procedura: Chirurgia radicale
La chirurgia radicale viene proposta ai partecipanti con tumori pT1b, pT2 o pT3 nel campione di colecistectomia senza evidenza di malattia disseminata con tecniche di imaging di stadiazione. Viene eseguita una resezione del letto della colecisti o una resezione anatomica dei segmenti epatici IVb/V. In tutti i casi si associa una linfoadenectomia dell'ilo epatico. La resezione del dotto biliare comune viene eseguita nei pazienti con coinvolgimento del margine cistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico nei pazienti operati / entro 1 anno nei pazienti non operati
Presenza di cellule tumorali nel campione di resezione successiva o rilevate con tecniche di imaging di stadiazione. Può essere locale (interessamento isolato non discontinuo del letto vescicolare o del moncone cistico), regionale (interessamento del dotto biliare comune, invasione perineurale, linfonodale o di organi limitrofi) o distante (interessamento epatico discontinuo - es. metastasi, carcinomatosi peritoneale o metastasi port-site).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico nei pazienti operati / entro 1 anno nei pazienti non operati
Punteggio di rischio di cancro alla cistifellea
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio basato sulla patologia che utilizza lo stadio T, il grado di differenziazione, la presenza di invasione linfovascolare e perineurale valutati nel campione di colecistectomia per prevedere preoperatoriamente la presenza di malattia residua dopo resezione radicale. Ad ogni fattore viene assegnato un valore. Sommando questi valori si ottiene un punteggio di rischio totale compreso tra 3 e 10 punti. I punteggi sono separati in tre gruppi di rischio: basso (3-4), intermedio (5-7) e alto (8-10).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: Sopravvivenza specifica per malattia a 1, 3 e 5 anni.
Intervallo tra la data della riesplorazione chirurgica e la data dell'ultimo follow-up o del decesso. Solo la morte per cancro sarà considerata un evento nell'analisi. I decessi non correlati al cancro saranno esclusi dall'analisi.
Sopravvivenza specifica per malattia a 1, 3 e 5 anni.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 e 5 anni.
Intervallo tra la data della riesplorazione chirurgica e la data della diagnosi di recidiva (clinica, radiologica o patologica) o ultimo follow-up o decesso in pazienti senza recidiva.
Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 e 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emilio Ramos

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Investigatore principale: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR357/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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