Validering av en poengsum som forutsier gjenværende sykdom ved tilfeldig galleblærekreft
28. august 2021 oppdatert av: Emilio Ramos
Prospektiv validering av en prediktiv poengsum for gjenværende sykdom ved tilfeldig galleblærenkreft
Et tilfeldig galleblærekarsinom påvises i omtrent 0,2 % av kolecystektomiprøvene som er fjernet for antatt godartet sykdom.
Hos pasienter som oppfyller spesifikke kriterier, anbefales en kirurgisk reoperasjon for å behandle mulig gjenværende tumorsykdom som ikke er behandlet med den første kolecystektomien.
Tilstedeværelsen av gjenværende sykdom i re-intervensjonsprøven forverrer prognosen for pasientens overlevelse, ifølge flere publiserte serier.
Pasienter med kjent eller høy risiko for gjenværende sykdom kan ha nytte av en spesifikk strategi som vil forbedre pasientutvelgelsen før de prøver å reseksjonere.
En patologibasert skåre er utviklet, men er ennå ikke validert i en ekstern pasientserie.
Bruk av patologiske data fra den første kolecystektomiprøven kan identifisere pasienter med risiko for gjenværende sykdom og hjelpe til med å velge en spesifikk terapeutisk strategi før forsøk på kirurgisk re-utforskning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prøvestørrelse: 30 (minimum).
- Statistisk analyse: populasjoner vil bli sammenlignet med kjikvadrattest eller Fishers eksakte test (kategoriske variabler) og Students t-test eller Mann-Whitney U-test (kontinuerlige variabler). En univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere de prediktive faktorene til gjenværende sykdom. Kaplan-Meier metoden vil bli brukt for overlevelsesanalyse og kurver vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test. Univariat og multivariat Cox proporsjonal hazard ratio vil bli brukt for å bestemme de prediktive faktorene for overlevelse. Variabler med p-verdier lavere enn 0,1 i den univariate analysen vil bli brukt for å utføre den multivariate analysen. Statistisk signifikans er definert når p < 0,5. Statistikkprogrammet som brukes vil være SPSS versjon 23.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnose av tilfeldig galleblærekreft som ber om terapeutisk evaluering i de deltakende sykehussentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med en diagnose av tilfeldig galleblærekreft ber om terapeutisk evaluering i de deltakende sykehussentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med ikke-tilfeldig galleblærekreft.
- Alle pasienter med ufullstendig eller mangelfull datainnsamling.
- Pasienter uten et signert informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Restsykdom
Deltakere med tilfeldig galleblærekreft med tilstedeværelse av gjenværende sykdom i re-reseksjonsprøven eller i intraoperative funn.
|
Radikal kirurgi foreslås for deltakere med pT1b-, pT2- eller pT3-svulster i kolecystektomiprøven uten tegn på disseminert sykdom med iscenesettelsesteknikker.
Det utføres en reseksjon av galleblæren eller en anatomisk reseksjon av leversegmentene IVb/V.
En lymfadenektomi av hepatisk hilum er assosiert i alle tilfeller.
Vanlig galleveisreseksjon utføres hos pasienter med involvering av cystisk margin.
|
|
Ingen gjenværende sykdom
Deltakere med tilfeldig galleblærekreft med fravær av gjenværende sykdom i re-reseksjonsprøven eller i intraoperative funn.
|
Radikal kirurgi foreslås for deltakere med pT1b-, pT2- eller pT3-svulster i kolecystektomiprøven uten tegn på disseminert sykdom med iscenesettelsesteknikker.
Det utføres en reseksjon av galleblæren eller en anatomisk reseksjon av leversegmentene IVb/V.
En lymfadenektomi av hepatisk hilum er assosiert i alle tilfeller.
Vanlig galleveisreseksjon utføres hos pasienter med involvering av cystisk margin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restsykdom
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon hos opererte pasienter / innen 1 år hos ikke-opererte pasienter
|
Tilstedeværelse av tumorceller i re-reseksjonsprøven eller funnet på avbildningsteknikker.
Det kan være lokalt (isolert ikke-diskontinuerlig involvering av den vesikulære sengen eller cystisk stump), regional (vanlig gallekanalinvolvering, perineural, lymfeknute eller naboorganinvasjon), eller fjern (diskontinuerlig leverpåvirkning - dvs.
metastaser-, peritoneal karsinomatose eller metastaser på havnestedet).
|
Umiddelbart etter operasjon hos opererte pasienter / innen 1 år hos ikke-opererte pasienter
|
|
Risikoscore for galleblærenkreft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patologibasert skåre som bruker T-stadium, differensieringsgrad, tilstedeværelse av lymfovaskulær og perineural invasjon evaluert i kolecystektomiprøven for preoperativt å forutsi tilstedeværelsen av gjenværende sykdom etter radikal reseksjon.
Hver faktor er tildelt en verdi.
Å legge til disse verdiene resulterer i en total risikoscore som varierer mellom 3 og 10 poeng.
Skårene er delt inn i tre risikogrupper: lav (3-4), middels (5-7) og høy (8-10).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sykdomsspesifikk overlevelse.
|
Intervall mellom dato for kirurgisk re-utforskning og dato for siste oppfølging eller død.
Kun død av kreft vil bli betraktet som en hendelse i analysen.
Ikke-kreftrelaterte dødsfall vil bli ekskludert fra analysen.
|
1, 3 og 5 års sykdomsspesifikk overlevelse.
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sykdomsfri overlevelse.
|
Intervall mellom dato for kirurgisk re-utforskning og dato for tilbakefallsdiagnose (klinikk, radiologisk eller patologisk) eller siste oppfølging eller død hos pasienter uten tilbakefall.
|
1, 3 og 5 års sykdomsfri overlevelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Hovedetterforsker: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR357/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .