Validação de uma pontuação que prediz doença residual em câncer de vesícula biliar incidental
28 de agosto de 2021 atualizado por: Emilio Ramos
Validação Prospectiva de uma Pontuação Preditiva de Doença Residual em Câncer Incidental de Vesícula Biliar
Um carcinoma incidental da vesícula biliar é detectado em aproximadamente 0,2% dos espécimes de colecistectomia removidos por doença supostamente benigna.
Em pacientes que atendem a critérios específicos, recomenda-se uma reoperação cirúrgica para tratar possível doença tumoral residual não tratada com a colecistectomia inicial.
A presença de doença residual no espécime de reintervenção piora o prognóstico de sobrevida do paciente, conforme diversas séries publicadas.
Pacientes com doença residual conhecida ou de alto risco podem se beneficiar de uma estratégia específica que melhoraria a seleção de pacientes antes de tentar uma nova ressecção.
Uma pontuação baseada na patologia foi desenvolvida, mas ainda não foi validada em uma série externa de pacientes.
O uso de dados patológicos da amostra inicial de colecistectomia pode identificar pacientes com risco de doença residual e auxiliar na seleção de uma estratégia terapêutica específica antes de tentar a reexploração cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tamanho da amostra: 30 (mínimo).
- Análise estatística: as populações serão comparadas com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher (variáveis categóricas) e teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney (variáveis contínuas). Uma análise de regressão logística univariada e multivariada será realizada para avaliar os fatores preditivos de doença residual. O método de Kaplan-Meier será aplicado para análise de sobrevida e as curvas serão comparadas pelo teste de log-rank. A razão de risco proporcional de Cox univariada e multivariada será aplicada para determinar os fatores preditivos de sobrevivência. As variáveis com valores de p inferiores a 0,1 na análise univariada serão utilizadas para realizar a análise multivariada. A significância estatística é definida quando p < 0,5. O programa estatístico utilizado será o SPSS versão 23.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer incidental de vesícula que solicitam avaliação terapêutica nos centros hospitalares participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos com diagnóstico de câncer incidental de vesícula biliar que solicitaram avaliação terapêutica nos centros hospitalares participantes.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com câncer de vesícula biliar não incidental.
- Todos os pacientes com coleta de dados incompleta ou deficiente.
- Pacientes sem consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença residual
Participantes com câncer incidental de vesícula biliar com presença de doença residual na amostra de ressecção ou em achados intraoperatórios.
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A cirurgia radical é proposta para participantes com tumores pT1b, pT2 ou pT3 na amostra de colecistectomia sem evidência de doença disseminada com técnicas de imagem de estadiamento.
É realizada uma ressecção do leito da vesícula biliar ou uma ressecção anatômica dos segmentos hepáticos IVb/V.
A linfadenectomia do hilo hepático está associada em todos os casos.
A ressecção do ducto biliar comum é realizada em pacientes com envolvimento da margem cística.
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Sem doença residual
Participantes com câncer incidental de vesícula biliar com ausência de doença residual na amostra de ressecção ou em achados intraoperatórios.
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A cirurgia radical é proposta para participantes com tumores pT1b, pT2 ou pT3 na amostra de colecistectomia sem evidência de doença disseminada com técnicas de imagem de estadiamento.
É realizada uma ressecção do leito da vesícula biliar ou uma ressecção anatômica dos segmentos hepáticos IVb/V.
A linfadenectomia do hilo hepático está associada em todos os casos.
A ressecção do ducto biliar comum é realizada em pacientes com envolvimento da margem cística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença residual
Prazo: Imediatamente após a cirurgia em pacientes operados / dentro de 1 ano em pacientes não operados
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Presença de células tumorais no espécime de ressecção ou encontradas em técnicas de imagem de estadiamento.
Pode ser local (envolvimento não descontínuo isolado do leito vesicular ou do coto cístico), regional (envolvimento do ducto biliar comum, perineural, linfonodo ou invasão de órgãos vizinhos) ou distante (envolvimento hepático descontínuo - ou seja,
metástases, carcinomatose peritoneal ou metástases no local da porta).
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Imediatamente após a cirurgia em pacientes operados / dentro de 1 ano em pacientes não operados
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Pontuação de risco de câncer de vesícula biliar
Prazo: Linha de base
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Escore baseado em patologia que usa estágio T, grau de diferenciação, presença de invasão linfovascular e perineural avaliada na amostra de colecistectomia para predizer no pré-operatório a presença de doença residual após a ressecção radical.
A cada fator é atribuído um valor.
A soma desses valores resulta em uma pontuação total de risco que varia entre 3 e 10 pontos.
As pontuações são separadas em três grupos de risco: baixo (3-4), intermediário (5-7) e alto (8-10).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida específica da doença
Prazo: Sobrevida doença-específica de 1, 3 e 5 anos.
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Intervalo entre a data da reexploração cirúrgica e a data do último acompanhamento ou óbito.
Apenas a morte por câncer será considerada um evento na análise.
Mortes não relacionadas ao câncer serão excluídas da análise.
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Sobrevida doença-específica de 1, 3 e 5 anos.
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 1, 3 e 5 anos de sobrevida livre de doença.
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Intervalo entre a data da reexploração cirúrgica e a data do diagnóstico de recorrência (clínica, radiológica ou patológica) ou último seguimento ou óbito em pacientes sem recidiva.
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1, 3 e 5 anos de sobrevida livre de doença.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Investigador principal: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR357/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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