Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skóre, které předpovídá reziduální onemocnění u náhodného karcinomu žlučníku

28. srpna 2021 aktualizováno: Emilio Ramos

Prospektivní validace prediktivního skóre reziduálního onemocnění u náhodného karcinomu žlučníku

Náhodný karcinom žlučníku je detekován přibližně u 0,2 % vzorků z cholecystektomie odebraných pro předpokládané benigní onemocnění. U pacientů, kteří splňují specifická kritéria, je doporučena chirurgická reoperace k léčbě možného reziduálního nádorového onemocnění, které není léčeno počáteční cholecystektomií. Přítomnost reziduálního onemocnění v reintervenčním vzorku podle několika publikovaných sérií zhoršuje prognózu přežití pacienta. Pacienti se známým nebo vysokým rizikem reziduální choroby mohou mít prospěch ze specifické strategie, která by zlepšila výběr pacientů před pokusem o resekci. Bylo vyvinuto skóre založené na patologii, ale dosud nebylo ověřeno na externí sérii pacientů. Použití patologických dat z počátečního vzorku cholecystektomie by mohlo identifikovat pacienty s rizikem reziduálního onemocnění a pomoci při výběru specifické terapeutické strategie před pokusem o chirurgickou re-exploraci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Velikost vzorku: 30 (minimum).
  • Statistická analýza: populace budou porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem (kategoriální proměnné) a Studentovým t testem nebo Mann-Whitney U testem (kontinuální proměnné). K vyhodnocení prediktivních faktorů reziduální choroby bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza. Pro analýzu přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda a křivky budou porovnány pomocí log-rank testu. Pro určení prediktivních faktorů přežití bude použit jednorozměrný a vícerozměrný Coxův poměr proporcionálních rizik. Proměnné s hodnotami p nižšími než 0,1 v jednorozměrné analýze budou použity k provedení vícerozměrné analýzy. Statistická významnost je definována, když p < ​​0,5. Použitý statistický program bude SPSS verze 23.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou náhodného karcinomu žlučníku, kteří vyžadují terapeutické vyhodnocení v zúčastněných nemocničních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou náhodného karcinomu žlučníku vyžadující terapeutické vyhodnocení v zúčastněných nemocničních centrech.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s neincidenční rakovinou žlučníku.
  • Všichni pacienti s neúplným nebo nedostatečným sběrem dat.
  • Pacienti bez podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Reziduální onemocnění
Účastníci s náhodným karcinomem žlučníku s přítomností reziduálního onemocnění v resekčním vzorku nebo v intraoperačním nálezu.
Postup: Radikální chirurgie
Účastníkům s nádory pT1b, pT2 nebo pT3 ve vzorku z cholecystektomie bez průkazu diseminovaného onemocnění je navržena radikální operace se stagingovými zobrazovacími technikami. Provádí se resekce řečiště žlučníku nebo anatomická resekce jaterních segmentů IVb/V. Ve všech případech je spojena lymfadenektomie jaterního hilu. Resekce běžného žlučovodu se provádí u pacientů s postižením cystického okraje.
Žádná reziduální nemoc
Účastníci s náhodným karcinomem žlučníku s absencí reziduálního onemocnění v resekčním vzorku nebo v intraoperačním nálezu.
Postup: Radikální chirurgie
Účastníkům s nádory pT1b, pT2 nebo pT3 ve vzorku z cholecystektomie bez průkazu diseminovaného onemocnění je navržena radikální operace se stagingovými zobrazovacími technikami. Provádí se resekce řečiště žlučníku nebo anatomická resekce jaterních segmentů IVb/V. Ve všech případech je spojena lymfadenektomie jaterního hilu. Resekce běžného žlučovodu se provádí u pacientů s postižením cystického okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální onemocnění
Časové okno: Bezprostředně po operaci u operovaných / do 1 roku u neoperovaných
Přítomnost nádorových buněk v resekčním vzorku nebo nalezená při zobrazovacích technikách stagingu. Může být lokální (izolované nespojité postižení vezikulárního řečiště nebo cystického pahýlu), regionální (postižení společných žlučovodů, perineurální invaze, invaze lymfatických uzlin nebo sousedních orgánů) nebo vzdálený (diskontinuální postižení jater -tj. metastázy, peritoneální karcinomatóza nebo metastázy v místě portu).
Bezprostředně po operaci u operovaných / do 1 roku u neoperovaných
Skóre rizika rakoviny žlučníku
Časové okno: Základní linie
Skóre založené na patologii, které využívá stádium T, stupeň diferenciace, přítomnost lymfovaskulární a perineurální invaze hodnocené ve vzorku z cholecystektomie k předoperační predikci přítomnosti reziduálního onemocnění po radikální resekci. Každému faktoru je přiřazena hodnota. Sečtením těchto hodnot vznikne celkové rizikové skóre, které se pohybuje mezi 3 a 10 body. Skóre je rozděleno do tří rizikových skupin: nízké (3-4), střední (5-7) a vysoké (8-10).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 1, 3 a 5leté přežití specifické pro onemocnění.
Interval mezi datem opakovaného chirurgického průzkumu a datem poslední kontroly nebo úmrtím. V analýze bude za událost považována pouze smrt na rakovinu. Úmrtí nesouvisející s rakovinou budou z analýzy vyloučena.
1, 3 a 5leté přežití specifické pro onemocnění.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1, 3 a 5leté přežití bez onemocnění.
Interval mezi datem opakovaného chirurgického průzkumu a datem diagnózy recidivy (klinické, radiologické nebo patologické) nebo posledního sledování nebo úmrtí u pacientů bez recidivy.
1, 3 a 5leté přežití bez onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emilio Ramos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR357/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit