- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321577
Validación de una puntuación que predice la enfermedad residual en el cáncer de vesícula biliar incidental
28 de agosto de 2021 actualizado por: Emilio Ramos
Validación prospectiva de una puntuación predictiva de enfermedad residual en el cáncer de vesícula biliar incidental
Se detecta un carcinoma de vesícula biliar incidental en aproximadamente el 0,2% de las muestras de colecistectomía extraídas por presunta enfermedad benigna.
En pacientes que cumplan criterios específicos, se recomienda una reintervención quirúrgica para tratar una posible enfermedad tumoral residual no tratada con la colecistectomía inicial.
La presencia de enfermedad residual en la pieza de reintervención empeora el pronóstico de supervivencia del paciente, según varias series publicadas.
Los pacientes con enfermedad residual conocida o con alto riesgo pueden beneficiarse de una estrategia específica que mejoraría la selección de pacientes antes de intentar una nueva resección.
Se ha desarrollado una puntuación basada en la patología, pero aún no se ha validado en una serie externa de pacientes.
El uso de datos patológicos de la muestra de colecistectomía inicial podría identificar a los pacientes con riesgo de enfermedad residual y ayudar a seleccionar una estrategia terapéutica específica antes de intentar la reexploración quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tamaño de la muestra: 30 (mínimo).
- Análisis estadístico: las poblaciones se compararán con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (variables categóricas) y la prueba de la t de Student o la prueba U de Mann-Whitney (variables continuas). Se realizará un análisis de regresión logística univariante y multivariante para evaluar los factores predictivos de enfermedad residual. Se aplicará el método de Kaplan-Meier para el análisis de supervivencia y las curvas se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. Se aplicará la razón de riesgos proporcionales de Cox univariante y multivariante para determinar los factores predictivos de supervivencia. Las variables con valores de p inferiores a 0,1 en el análisis univariante se utilizarán para realizar el análisis multivariante. La significación estadística se define cuando p < 0,5. El programa estadístico utilizado será SPSS versión 23.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de cáncer de vesícula biliar incidental que soliciten evaluación terapéutica en los centros hospitalarios participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con diagnóstico de cáncer de vesícula biliar incidental que soliciten evaluación terapéutica en los centros hospitalarios participantes.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con cáncer de vesícula biliar no incidental.
- Todos los pacientes con recogida de datos incompleta o deficiente.
- Pacientes sin consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad residual
Participantes con cáncer de vesícula biliar incidental con presencia de enfermedad residual en la muestra de nueva resección o en los hallazgos intraoperatorios.
|
La cirugía radical se propone a los participantes con tumores pT1b, pT2 o pT3 en la muestra de colecistectomía sin evidencia de enfermedad diseminada con técnicas de imagen de estadificación.
Se realiza una resección del lecho vesicular o una resección anatómica de los segmentos hepáticos IVb/V.
En todos los casos se asocia una linfadenectomía del hilio hepático.
La resección del colédoco se realiza en pacientes con afectación del margen quístico.
|
Sin enfermedad residual
Participantes con cáncer de vesícula biliar incidental con ausencia de enfermedad residual en la muestra de nueva resección o en los hallazgos intraoperatorios.
|
La cirugía radical se propone a los participantes con tumores pT1b, pT2 o pT3 en la muestra de colecistectomía sin evidencia de enfermedad diseminada con técnicas de imagen de estadificación.
Se realiza una resección del lecho vesicular o una resección anatómica de los segmentos hepáticos IVb/V.
En todos los casos se asocia una linfadenectomía del hilio hepático.
La resección del colédoco se realiza en pacientes con afectación del margen quístico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad residual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía en pacientes operados / dentro de 1 año en pacientes no operados
|
Presencia de células tumorales en la pieza de resección o encontradas en técnicas de imagen de estadificación.
Puede ser local (afectación aislada no discontinua del lecho vesicular o del muñón quístico), regional (afectación del colédoco, invasión perineural, ganglionar u órgano vecino) o a distancia (afectación hepática discontinua, es decir,
metástasis, carcinomatosis peritoneal o metástasis en el sitio del puerto).
|
Inmediatamente después de la cirugía en pacientes operados / dentro de 1 año en pacientes no operados
|
Puntuación de riesgo de cáncer de vesícula biliar
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación basada en patología que utiliza el estadio T, el grado de diferenciación, la presencia de invasión linfovascular y perineural evaluada en la muestra de colecistectomía para predecir preoperatoriamente la presencia de enfermedad residual después de la resección radical.
A cada factor se le asigna un valor.
La suma de estos valores da como resultado una puntuación de riesgo total que oscila entre 3 y 10 puntos.
Las puntuaciones se separan en tres grupos de riesgo: bajo (3-4), intermedio (5-7) y alto (8-10).
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia específica de la enfermedad a 1, 3 y 5 años.
|
Intervalo entre la fecha de reexploración quirúrgica y la fecha del último control o muerte.
Solo la muerte por cáncer se considerará un evento en el análisis.
Las muertes no relacionadas con el cáncer se excluirán del análisis.
|
Supervivencia específica de la enfermedad a 1, 3 y 5 años.
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a 1, 3 y 5 años.
|
Intervalo entre la fecha de la reexploración quirúrgica y la fecha del diagnóstico de recurrencia (clínico, radiológico o patológico) o último control o muerte en pacientes sin recurrencia.
|
Supervivencia libre de enfermedad a 1, 3 y 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Investigador principal: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR357/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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