Walidacja wyniku, który przewiduje chorobę resztkową w przypadkowym raku pęcherzyka żółciowego
28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Emilio Ramos
Prospektywna walidacja wyniku predykcyjnego choroby resztkowej w przypadkowym raku pęcherzyka żółciowego
Przypadkowy rak pęcherzyka żółciowego wykrywa się w około 0,2% próbek cholecystektomii usuniętych z powodu przypuszczalnej łagodnej choroby.
U pacjentów spełniających określone kryteria zaleca się ponowną operację chirurgiczną w celu leczenia ewentualnej resztkowej choroby nowotworowej nieleczonej wstępną cholecystektomią.
Według kilku opublikowanych serii obecność choroby resztkowej w próbce powtórnej interwencji pogarsza rokowanie dotyczące przeżycia pacjenta.
Pacjenci ze stwierdzoną chorobą resztkową lub z wysokim ryzykiem choroby resztkowej mogą odnieść korzyść ze specyficznej strategii, która poprawiłaby selekcję pacjentów przed podjęciem próby ponownej resekcji.
Opracowano punktację opartą na patologii, ale nie została ona jeszcze zweryfikowana w zewnętrznej serii pacjentów.
Wykorzystanie danych patologicznych z początkowej próbki cholecystektomii może zidentyfikować pacjentów zagrożonych chorobą resztkową i pomóc w wyborze określonej strategii terapeutycznej przed próbą ponownej eksploracji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wielkość próbki: 30 (minimum).
- Analiza statystyczna: populacje zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera (zmienne kategoryczne) oraz testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya (zmienne ciągłe). Zostanie przeprowadzona jednowymiarowa i wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu oceny czynników predykcyjnych choroby resztkowej. Do analizy przeżycia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, a krzywe zostaną porównane za pomocą testu log-rank. Jednoczynnikowy i wielowymiarowy współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowany do określenia czynników predykcyjnych przeżycia. Zmienne o wartościach p mniejszych niż 0,1 w analizie jednowymiarowej zostaną użyte do przeprowadzenia analizy wielowymiarowej. Istotność statystyczną określa się, gdy p < 0,5. Użytym programem statystycznym będzie SPSS wersja 23.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem przypadkowego raka pęcherzyka żółciowego, którzy proszą o ocenę terapeutyczną w uczestniczących ośrodkach szpitalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci z rozpoznaniem incydentalnego raka pęcherzyka żółciowego zgłaszający się do oceny terapeutycznej w uczestniczących ośrodkach szpitalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z nieincydentalnym rakiem pęcherzyka żółciowego.
- Wszyscy pacjenci z niepełnym lub niewystarczającym gromadzeniem danych.
- Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba resztkowa
Uczestnicy z przypadkowym rakiem pęcherzyka żółciowego z obecnością choroby resztkowej w próbce powtórnej resekcji lub w wynikach śródoperacyjnych.
|
Radykalna operacja jest proponowana uczestnikom z guzami pT1b, pT2 lub pT3 w próbce cholecystektomii bez dowodów na rozsianą chorobę za pomocą technik obrazowania stopnia zaawansowania.
Wykonuje się resekcję łożyska pęcherzyka żółciowego lub anatomiczną resekcję segmentów wątroby IVb/V.
We wszystkich przypadkach konieczna jest limfadenektomia wnęki wątroby.
Resekcję przewodu żółciowego wspólnego wykonuje się u chorych z zajęciem marginesu torbieli.
|
|
Brak choroby resztkowej
Uczestnicy z przypadkowym rakiem pęcherzyka żółciowego bez obecności choroby resztkowej w próbce powtórnej resekcji lub w wynikach śródoperacyjnych.
|
Radykalna operacja jest proponowana uczestnikom z guzami pT1b, pT2 lub pT3 w próbce cholecystektomii bez dowodów na rozsianą chorobę za pomocą technik obrazowania stopnia zaawansowania.
Wykonuje się resekcję łożyska pęcherzyka żółciowego lub anatomiczną resekcję segmentów wątroby IVb/V.
We wszystkich przypadkach konieczna jest limfadenektomia wnęki wątroby.
Resekcję przewodu żółciowego wspólnego wykonuje się u chorych z zajęciem marginesu torbieli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba resztkowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji u pacjentów operowanych / do 1 roku u pacjentów nieoperowanych
|
Obecność komórek nowotworowych w próbce powtórnej resekcji lub stwierdzona w technikach obrazowania stopnia zaawansowania.
Może być miejscowy (izolowane, nieciągłe zajęcie łożyska pęcherzyka lub kikuta torbielowatego), regionalny (zajęcie przewodu żółciowego wspólnego, naciekanie okołonerwowe, węzłów chłonnych lub sąsiednich narządów) lub odległy (nieciągłe zajęcie wątroby – np.
przerzuty, raka otrzewnej lub przerzuty w miejscu portu).
|
Bezpośrednio po operacji u pacjentów operowanych / do 1 roku u pacjentów nieoperowanych
|
|
Ocena ryzyka raka pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena oparta na patologii, która wykorzystuje stadium T, stopień zróżnicowania, obecność inwazji naczyń limfatycznych i okołonerwowych ocenianą w próbce cholecystektomii w celu przedoperacyjnego przewidywania obecności choroby resztkowej po radykalnej resekcji.
Każdemu czynnikowi przypisana jest wartość.
Dodanie tych wartości daje całkowity wynik ryzyka, który mieści się w przedziale od 3 do 10 punktów.
Wyniki są podzielone na trzy grupy ryzyka: niskie (3-4), średnie (5-7) i wysokie (8-10).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 1, 3 i 5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby.
|
Odstęp między datą ponownej eksploracji chirurgicznej a datą ostatniej obserwacji lub zgonu.
Tylko śmierć z powodu raka zostanie uznana za zdarzenie w analizie.
Z analizy zostaną wykluczone zgony niezwiązane z rakiem.
|
1, 3 i 5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby.
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat przeżycia wolnego od choroby.
|
Odstęp między datą ponownej eksploracji chirurgicznej a datą rozpoznania nawrotu (klinicznego, radiologicznego lub patologicznego) lub ostatniej obserwacji lub zgonu u pacjentów bez nawrotu.
|
1, 3 i 5 lat przeżycia wolnego od choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Główny śledczy: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR357/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .