Валидация оценки, позволяющей прогнозировать остаточное заболевание при случайном раке желчного пузыря
28 августа 2021 г. обновлено: Emilio Ramos
Проспективная валидация прогностической оценки остаточного заболевания при случайном раке желчного пузыря
Случайная карцинома желчного пузыря выявляется примерно в 0,2% образцов холецистэктомии, удаленных по поводу предполагаемого доброкачественного заболевания.
Пациентам, отвечающим определенным критериям, рекомендуется повторная хирургическая операция для лечения возможных остаточных опухолевых заболеваний, не леченных первоначальной холецистэктомией.
Согласно нескольким опубликованным исследованиям, наличие остаточной болезни в образце, полученном при повторном вмешательстве, ухудшает прогноз выживания пациента.
Пациентам с известным или высоким риском остаточной болезни может быть полезна определенная стратегия, которая улучшит отбор пациентов перед попыткой повторной резекции.
Была разработана оценка, основанная на патологии, но она еще не была подтверждена на внешней серии пациентов.
Использование патологических данных из первоначального образца холецистэктомии может выявить пациентов с риском остаточного заболевания и помочь в выборе конкретной терапевтической стратегии до попытки повторного хирургического исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Размер выборки: 30 (минимум).
- Статистический анализ: популяции будут сравниваться с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера (категориальные переменные) и критерием Стьюдента или U-критерием Манна-Уитни (непрерывные переменные). Будет проведен одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ для оценки прогностических факторов остаточного заболевания. Метод Каплана-Мейера будет применяться для анализа выживаемости, а кривые будут сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга. Для определения прогностических факторов выживания будет применяться одномерное и многомерное соотношение пропорциональных рисков Кокса. Переменные со значениями p ниже 0,1 в одномерном анализе будут использоваться для выполнения многомерного анализа. Статистическая значимость определяется при p < 0,5. Используемая статистическая программа будет SPSS версии 23.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом случайного рака желчного пузыря, которые обращаются за терапевтической оценкой в участвующих больничных центрах.
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты с диагнозом случайного рака желчного пузыря, обращающиеся за терапевтической оценкой в участвующих больничных центрах.
Критерий исключения:
- Все пациенты с неслучайным раком желчного пузыря.
- Все пациенты с неполным или недостаточным сбором данных.
- Пациенты без подписанного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остаточное заболевание
Участники со случайным раком желчного пузыря с наличием остаточной болезни в образце повторной резекции или во время операции.
|
Радикальная операция предлагается участникам с опухолями pT1b, pT2 или pT3 в образце холецистэктомии без признаков диссеминированного заболевания с помощью методов визуализации.
Выполняют резекцию ложа желчного пузыря или анатомическую резекцию печеночных сегментов IVb/V.
Во всех случаях показана лимфаденэктомия ворот печени.
Резекция общего желчного протока выполняется у больных с вовлечением края кисты.
|
|
Отсутствие остаточной болезни
Участники со случайным раком желчного пузыря с отсутствием остаточной болезни в образце повторной резекции или во время операции.
|
Радикальная операция предлагается участникам с опухолями pT1b, pT2 или pT3 в образце холецистэктомии без признаков диссеминированного заболевания с помощью методов визуализации.
Выполняют резекцию ложа желчного пузыря или анатомическую резекцию печеночных сегментов IVb/V.
Во всех случаях показана лимфаденэктомия ворот печени.
Резекция общего желчного протока выполняется у больных с вовлечением края кисты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточное заболевание
Временное ограничение: Сразу после операции у оперированных больных / в течение 1 года у неоперированных больных
|
Наличие опухолевых клеток в образце повторной резекции или обнаруженных при помощи методов визуализации.
Он может быть локальным (изолированное непрерывистое поражение пузырного русла или культи кисты), регионарным (вовлечение общего желчного протока, периневральное поражение лимфатических узлов или соседних органов) или отдаленным (прерывистое поражение печени, т.е.
метастазы-, перитонеальный карциноматоз или метастазы в месте порта).
|
Сразу после операции у оперированных больных / в течение 1 года у неоперированных больных
|
|
Оценка риска рака желчного пузыря
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка на основе патологии, которая использует Т-стадию, степень дифференцировки, наличие лимфоваскулярной и периневральной инвазии, оцениваемые в образце холецистэктомии для предоперационного прогнозирования наличия остаточного заболевания после радикальной резекции.
Каждому фактору присваивается значение.
Сложение этих значений дает общую оценку риска в диапазоне от 3 до 10 баллов.
Баллы разделены на три группы риска: низкий (3-4), средний (5-7) и высокий (8-10).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 1-, 3- и 5-летняя специфическая выживаемость.
|
Интервал между датой хирургического повторного исследования и датой последнего наблюдения или смерти.
Событием в анализе будет считаться только смерть от рака.
Смерти, не связанные с раком, будут исключены из анализа.
|
1-, 3- и 5-летняя специфическая выживаемость.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1-, 3- и 5-летняя безрецидивная выживаемость.
|
Интервал между датой хирургического повторного исследования и датой диагностики рецидива (клинического, радиологического или патологического) или последнего наблюдения или смерти у пациентов без рецидива.
|
1-, 3- и 5-летняя безрецидивная выживаемость.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Главный следователь: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR357/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .