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Validierung eines Scores, der die Resterkrankung bei zufälligem Gallenblasenkrebs vorhersagt

28. August 2021 aktualisiert von: Emilio Ramos

Prospektive Validierung eines Residual Disease Predictive Score bei zufälligem Gallenblasenkrebs

Ein zufälliges Gallenblasenkarzinom wird in etwa 0,2 % der Cholezystektomie-Präparate entdeckt, die wegen einer vermuteten gutartigen Erkrankung entfernt wurden. Bei Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, wird eine chirurgische Reoperation empfohlen, um eine mögliche verbleibende Tumorerkrankung zu behandeln, die nicht mit der anfänglichen Cholezystektomie behandelt wurde. Mehreren veröffentlichten Serien zufolge verschlechtert das Vorhandensein einer Resterkrankung in der Reinterventionsprobe die Überlebensprognose des Patienten. Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko einer Resterkrankung können von einer spezifischen Strategie profitieren, die die Patientenauswahl vor dem Versuch einer erneuten Resektion verbessern würde. Ein pathologiebasierter Score wurde entwickelt, aber noch nicht in einer externen Patientenserie validiert. Die Verwendung pathologischer Daten aus der ersten Cholezystektomie-Probe könnte Patienten identifizieren, bei denen das Risiko einer Resterkrankung besteht, und bei der Auswahl einer spezifischen therapeutischen Strategie vor dem Versuch einer erneuten chirurgischen Untersuchung helfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Stichprobengröße: 30 (Minimum).
  • Statistische Analyse: Populationen werden mit Chi-Quadrat-Test oder exaktem Fisher-Test (kategorische Variablen) und Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test (kontinuierliche Variablen) verglichen. Eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die prädiktiven Faktoren einer Resterkrankung zu bewerten. Die Kaplan-Meier-Methode wird für die Überlebensanalyse angewendet und die Kurven werden mit einem Log-Rank-Test verglichen. Univariate und multivariate Cox-Proportional-Hazards-Ratio werden angewendet, um die prädiktiven Überlebensfaktoren zu bestimmen. Variablen mit p-Werten unter 0,1 in der univariaten Analyse werden verwendet, um die multivariate Analyse durchzuführen. Statistische Signifikanz ist definiert, wenn p < 0,5. Als Statistikprogramm wird SPSS Version 23 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines zufälligen Gallenblasenkrebses, die eine therapeutische Bewertung in den teilnehmenden Krankenhauszentren anfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten mit der Diagnose eines zufälligen Gallenblasenkrebses, die eine therapeutische Bewertung in den teilnehmenden Krankenhauszentren anfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit nicht zufälligem Gallenblasenkrebs.
  • Alle Patienten mit unvollständiger oder mangelhafter Datenerhebung.
  • Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resterkrankung
Teilnehmer mit zufälligem Gallenblasenkrebs mit Vorhandensein einer Resterkrankung in der Resektionsprobe oder in intraoperativen Befunden.
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine radikale Operation wird Teilnehmern mit pT1b-, pT2- oder pT3-Tumoren in der Cholezystektomie-Probe ohne Nachweis einer disseminierten Erkrankung mit bildgebenden Staging-Techniken vorgeschlagen. Es erfolgt eine Resektion des Gallenblasenbettes oder eine anatomische Resektion der Lebersegmente IVb/V. In allen Fällen ist eine Lymphadenektomie des Leberhilus verbunden. Bei Patienten mit Beteiligung des zystischen Randes wird eine Choledochusresektion durchgeführt.
Keine Resterkrankung
Teilnehmer mit zufälligem Gallenblasenkrebs ohne Resterkrankung in der Resektionsprobe oder in intraoperativen Befunden.
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine radikale Operation wird Teilnehmern mit pT1b-, pT2- oder pT3-Tumoren in der Cholezystektomie-Probe ohne Nachweis einer disseminierten Erkrankung mit bildgebenden Staging-Techniken vorgeschlagen. Es erfolgt eine Resektion des Gallenblasenbettes oder eine anatomische Resektion der Lebersegmente IVb/V. In allen Fällen ist eine Lymphadenektomie des Leberhilus verbunden. Bei Patienten mit Beteiligung des zystischen Randes wird eine Choledochusresektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resterkrankung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bei operierten Patienten / innerhalb von 1 Jahr bei nicht operierten Patienten
Vorhandensein von Tumorzellen in der Nachresektion oder bei bildgebenden Staging-Techniken gefunden. Sie kann lokal (isolierte nicht diskontinuierliche Beteiligung des Bläschenbetts oder des Zystenstumpfes), regional (Beteiligung des gemeinsamen Gallengangs, perineurale, Lymphknoten- oder benachbarte Organinvasion) oder entfernt (diskontinuierliche Beteiligung der Leber – d. h. Metastasen, Peritonealkarzinose oder Portsite-Metastasen).
Unmittelbar nach der Operation bei operierten Patienten / innerhalb von 1 Jahr bei nicht operierten Patienten
Gallenblasenkrebs-Risiko-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Pathologiebasierter Score, der das T-Stadium, den Differenzierungsgrad, das Vorhandensein einer lymphovaskulären und perineuralen Invasion, die in der Cholezystektomie-Probe bewertet wurden, verwendet, um präoperativ das Vorhandensein einer Resterkrankung nach radikaler Resektion vorherzusagen. Jedem Faktor wird ein Wert zugeordnet. Die Addition dieser Werte ergibt einen Gesamtrisikowert, der zwischen 3 und 10 Punkten liegt. Die Werte sind in drei Risikogruppen unterteilt: niedrig (3-4), mittel (5-7) und hoch (8-10).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre krankheitsspezifisches Überleben.
Intervall zwischen dem Datum der chirurgischen Re-Exploration und dem Datum der letzten Nachsorge oder des Todes. Nur der Tod durch Krebs wird in der Analyse als Ereignis betrachtet. Nicht krebsbedingte Todesfälle werden von der Analyse ausgeschlossen.
1, 3 und 5 Jahre krankheitsspezifisches Überleben.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre krankheitsfreies Überleben.
Intervall zwischen dem Datum der chirurgischen Re-Exploration und dem Datum der Rezidivdiagnose (klinisch, radiologisch oder pathologisch) oder der letzten Nachsorge oder dem Tod bei Patienten ohne Rezidiv.
1, 3 und 5 Jahre krankheitsfreies Überleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emilio Ramos

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Hauptermittler: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR357/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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