Validation d'un score qui prédit la maladie résiduelle dans le cancer accidentel de la vésicule biliaire
28 août 2021 mis à jour par: Emilio Ramos
Validation prospective d'un score prédictif de maladie résiduelle dans le cancer accidentel de la vésicule biliaire
Un carcinome accidentel de la vésicule biliaire est détecté dans environ 0,2 % des échantillons de cholécystectomie prélevés pour une maladie présumée bénigne.
Chez les patients qui répondent à des critères spécifiques, une réintervention chirurgicale est recommandée pour traiter une éventuelle maladie tumorale résiduelle non traitée par la cholécystectomie initiale.
La présence d'une maladie résiduelle dans l'échantillon de réintervention aggrave le pronostic de survie des patients, selon plusieurs séries publiées.
Les patients avec une maladie résiduelle connue ou à haut risque peuvent bénéficier d'une stratégie spécifique qui améliorerait la sélection des patients avant de tenter une nouvelle résection.
Un score anatomopathologique a été développé mais n'a pas encore été validé sur une série externe de patients.
L'utilisation des données pathologiques de l'échantillon initial de cholécystectomie pourrait identifier les patients à risque de maladie résiduelle et aider à sélectionner une stratégie thérapeutique spécifique avant de tenter une nouvelle exploration chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Taille de l'échantillon : 30 (minimum).
- Analyse statistique : les populations seront comparées avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher (variables catégorielles) et le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney (variables continues). Une analyse de régression logistique univariée et multivariée sera effectuée pour évaluer les facteurs prédictifs de la maladie résiduelle. La méthode de Kaplan-Meier sera appliquée pour l'analyse de la survie et les courbes seront comparées à l'aide du test du log-rank. Des rapports de risques proportionnels de Cox univariés et multivariés seront appliqués pour déterminer les facteurs prédictifs de survie. Les variables avec des valeurs de p inférieures à 0,1 dans l'analyse univariée seront utilisées pour effectuer l'analyse multivariée. La signification statistique est définie lorsque p < 0,5. Le programme statistique utilisé sera SPSS version 23.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec diagnostic de cancer incident de la vésicule biliaire qui demandent une évaluation thérapeutique dans les centres hospitaliers participants.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs ayant un diagnostic de cancer incident de la vésicule biliaire demandant une évaluation thérapeutique dans les centres hospitaliers participants.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire non accidentel.
- Tous les patients dont la collecte de données est incomplète ou déficiente.
- Patients sans consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie résiduelle
Participants atteints d'un cancer accidentel de la vésicule biliaire avec présence d'une maladie résiduelle dans l'échantillon de résection ou dans les résultats peropératoires.
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La chirurgie radicale est proposée aux participants présentant des tumeurs pT1b, pT2 ou pT3 dans l'échantillon de cholécystectomie sans signe de maladie disséminée avec des techniques d'imagerie de stadification.
Une résection du lit de la vésicule biliaire ou une résection anatomique des segments hépatiques IVb/V est réalisée.
Une lymphadénectomie du hile hépatique est associée dans tous les cas.
La résection du canal cholédoque est réalisée chez les patients présentant une atteinte de la marge kystique.
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Pas de maladie résiduelle
Participants atteints d'un cancer accidentel de la vésicule biliaire avec absence de maladie résiduelle dans l'échantillon de résection ou dans les résultats peropératoires.
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La chirurgie radicale est proposée aux participants présentant des tumeurs pT1b, pT2 ou pT3 dans l'échantillon de cholécystectomie sans signe de maladie disséminée avec des techniques d'imagerie de stadification.
Une résection du lit de la vésicule biliaire ou une résection anatomique des segments hépatiques IVb/V est réalisée.
Une lymphadénectomie du hile hépatique est associée dans tous les cas.
La résection du canal cholédoque est réalisée chez les patients présentant une atteinte de la marge kystique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie résiduelle
Délai: Immédiatement après la chirurgie chez les patients opérés / dans l'année chez les patients non opérés
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Présence de cellules tumorales dans le spécimen de résection ou trouvées sur les techniques d'imagerie de stadification.
Elle peut être locale (atteinte isolée non discontinue du lit vésiculaire ou du moignon cystique), régionale (atteinte de la voie cholédoque, envahissement périnerveux, ganglionnaire ou des organes voisins), ou à distance (atteinte hépatique discontinue -c'est-à-dire
métastases-, carcinomatose péritonéale ou métastases du port).
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Immédiatement après la chirurgie chez les patients opérés / dans l'année chez les patients non opérés
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Score de risque de cancer de la vésicule biliaire
Délai: Ligne de base
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Score basé sur la pathologie qui utilise le stade T, le degré de différenciation, la présence d'une invasion lymphovasculaire et périneurale évaluée dans l'échantillon de cholécystectomie pour prédire en préopératoire la présence d'une maladie résiduelle après une résection radicale.
Chaque facteur se voit attribuer une valeur.
L'addition de ces valeurs donne un score de risque total compris entre 3 et 10 points.
Les scores sont séparés en trois groupes de risque : faible (3-4), intermédiaire (5-7) et élevé (8-10).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie spécifique à la maladie
Délai: Survie spécifique à la maladie à 1, 3 et 5 ans.
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Intervalle entre la date de ré-exploration chirurgicale et la date du dernier contrôle ou du décès.
Seul le décès par cancer sera considéré comme un événement dans l'analyse.
Les décès non liés au cancer seront exclus de l'analyse.
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Survie spécifique à la maladie à 1, 3 et 5 ans.
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Survie sans maladie
Délai: Survie sans maladie à 1, 3 et 5 ans.
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Intervalle entre la date de ré-exploration chirurgicale et la date du diagnostic de récidive (clinique, radiologique ou pathologique) ou du dernier suivi ou du décès chez les patients sans récidive.
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Survie sans maladie à 1, 3 et 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Chercheur principal: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (RÉEL)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR357/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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