우발성 담낭암의 잔여 질환을 예측하는 점수 검증
2021년 8월 28일 업데이트: Emilio Ramos
우발성 담낭암에서 잔여 질병 예측 점수의 전향적 검증
양성 질환으로 추정되는 담낭 절제술 표본의 약 0.2%에서 우연한 담낭 암종이 발견됩니다.
특정 기준을 충족하는 환자의 경우 초기 담낭 절제술로 치료하지 않은 잔여 종양 질환을 치료하기 위해 외과적 재수술이 권장됩니다.
여러 발표된 시리즈에 따르면 재개입 표본에서 잔여 질병의 존재는 환자 생존의 예후를 악화시킵니다.
잔류 질환의 위험이 있거나 고위험인 환자는 재절제술을 시도하기 전에 환자 선택을 개선하는 특정 전략의 혜택을 받을 수 있습니다.
병리학 기반 점수가 개발되었지만 외부 일련의 환자에서 아직 검증되지 않았습니다.
초기 담낭절제술 표본의 병리학적 데이터를 사용하면 잔여 질환의 위험이 있는 환자를 식별하고 외과적 재탐색을 시도하기 전에 특정 치료 전략을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 샘플 크기: 30(최소).
- 통계 분석: 모집단을 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정(범주형 변수) 및 스튜던트 t 검정 또는 Mann-Whitney U 검정(연속 변수)과 비교합니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 잔여 질병의 예측 요인을 평가합니다. Kaplan-Meier 방법을 생존 분석에 적용하고 로그 순위 테스트를 사용하여 곡선을 비교합니다. 단변량 및 다변량 Cox 비례 위험 비율을 적용하여 생존의 예측 요인을 결정합니다. 단변량 분석에서 p 값이 0.1 미만인 변수는 다변량 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.5일 때 정의됩니다. 사용된 통계 프로그램은 SPSS 버전 23입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원 센터에서 치료 평가를 요청하는 우발성 담낭암 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 참여 병원 센터에서 치료 평가를 요청하는 우발성 담낭암 진단을 받은 모든 연속 환자.
제외 기준:
- 비우발성 담낭암을 가진 모든 환자.
- 데이터 수집이 불완전하거나 부족한 모든 환자.
- 서명된 동의서가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잔여 질병
재절제 표본 또는 수술 중 소견에 잔류 질환이 있는 부수적 담낭암 환자.
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근치 수술은 담낭절제술 표본에서 pT1b, pT2 또는 pT3 종양이 있는 참여자에게 단계적 영상 기술을 사용하여 전파된 질병의 증거가 없는 참가자에게 제안됩니다.
담낭 침대 절제 또는 간 IVb/V 부분의 해부학적 절제가 수행됩니다.
간 hilum의 림프절 절제술은 모든 경우에 연관됩니다.
총담관 절제술은 낭포성 변연부 침범 환자에서 시행됩니다.
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잔여 질병 없음
재절제 표본 또는 수술 중 소견에 잔류 질환이 없는 부수적 담낭암 환자.
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근치 수술은 담낭절제술 표본에서 pT1b, pT2 또는 pT3 종양이 있는 참여자에게 단계적 영상 기술을 사용하여 전파된 질병의 증거가 없는 참가자에게 제안됩니다.
담낭 침대 절제 또는 간 IVb/V 부분의 해부학적 절제가 수행됩니다.
간 hilum의 림프절 절제술은 모든 경우에 연관됩니다.
총담관 절제술은 낭포성 변연부 침범 환자에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 질병
기간: 수술 환자는 수술 직후 / 비수술 환자는 1년 이내
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재절제 검체에서 종양 세포의 존재 또는 병기 영상 기술에서 발견.
그것은 국소적(수포층 또는 낭성 그루터기의 격리된 비연속적 침범), 국소적(총담관 침범, 신경주위, 림프절 또는 인접 장기 침범) 또는 원격(불연속적 간 침범-즉, 간 침범)일 수 있습니다.
전이-, 복막 암종증 또는 항구 부위 전이).
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수술 환자는 수술 직후 / 비수술 환자는 1년 이내
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담낭암 위험 점수
기간: 기준선
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T 병기, 분화 등급, 담낭절제술 표본에서 평가된 림프혈관 및 신경주위 침범의 존재를 사용하는 병리학 기반 점수는 근치 절제술 후 잔류 질환의 존재를 사전에 예측합니다.
각 요소에는 값이 할당됩니다.
이러한 값을 추가하면 총 위험 점수가 3~10점 범위가 됩니다.
점수는 낮음(3-4), 중간(5-7) 및 높음(8-10)의 세 가지 위험 그룹으로 구분됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 특정 생존
기간: 1, 3, 5년 질병 특이적 생존.
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외과적 재탐색 날짜와 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜 사이의 간격.
암으로 인한 사망만 분석에서 사건으로 간주됩니다.
암과 관련되지 않은 사망은 분석에서 제외됩니다.
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1, 3, 5년 질병 특이적 생존.
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무질병 생존
기간: 1, 3, 5년 무병 생존.
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외과적 재탐색 날짜와 재발 진단(클리닉, 방사선학적 또는 병리학적) 날짜 또는 재발이 없는 환자의 마지막 추적 또는 사망 날짜 사이의 간격.
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1, 3, 5년 무병 생존.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- 수석 연구원: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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