Validering av en poäng som förutsäger kvarvarande sjukdom vid tillfällig gallblåscancer
28 augusti 2021 uppdaterad av: Emilio Ramos
Prospektiv validering av en återstående sjukdoms prediktiv poäng vid tillfällig gallblåscancer
Ett tillfälligt gallblåscancercinom detekteras i cirka 0,2 % av de kolecystektomiprover som tagits bort för förmodad benign sjukdom.
Hos patienter som uppfyller specifika kriterier rekommenderas en kirurgisk reoperation för att behandla eventuell kvarvarande tumörsjukdom som inte behandlats med den initiala kolecystektomien.
Förekomsten av kvarvarande sjukdom i re-interventionsprovet försämrar prognosen för patientöverlevnad, enligt flera publicerade serier.
Patienter med känd eller hög risk för kvarvarande sjukdom kan dra nytta av en specifik strategi som skulle förbättra patienturvalet innan de försöker återresektion.
En patologibaserad poäng har utvecklats men har ännu inte validerats i en extern patientserie.
Användningen av patologiska data från det initiala kolecystektomiprovet kan identifiera patienter med risk för kvarvarande sjukdom och hjälpa till att välja en specifik terapeutisk strategi innan man försöker kirurgiskt omutforska.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Provstorlek: 30 (minst).
- Statistisk analys: populationer kommer att jämföras med chi-kvadrattest eller Fishers exakta test (kategoriska variabler) och Students t-test eller Mann-Whitney U-test (kontinuerliga variabler). En univariat och multivariat logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att utvärdera de prediktiva faktorerna för kvarvarande sjukdom. Kaplan-Meier-metoden kommer att tillämpas för överlevnadsanalys och kurvor kommer att jämföras med log-rank test. Univariat och multivariat Cox proportionella hazards ratio kommer att tillämpas för att bestämma de prediktiva faktorerna för överlevnad. Variabler med p-värden lägre än 0,1 i den univariata analysen kommer att användas för att utföra den multivariata analysen. Statistisk signifikans definieras när p < 0,5. Det statistiska programmet som används kommer att vara SPSS version 23.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnos av tillfällig gallblåscancer som begär terapeutisk utvärdering i de deltagande sjukhuscentra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med diagnosen tillfällig gallblåscancer som begär terapeutisk utvärdering på de deltagande sjukhuscentra.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med icke tillfällig gallblåscancer.
- Alla patienter med ofullständig eller bristfällig datainsamling.
- Patienter utan ett undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Återstående sjukdom
Deltagare med tillfällig gallblåsecancer med kvarvarande sjukdom i re-resektionsprovet eller i intraoperativa fynd.
|
Radikal kirurgi föreslås för deltagare med pT1b-, pT2- eller pT3-tumörer i kolecystektomiprovet utan tecken på spridd sjukdom med iscensättningstekniker.
En resektion av gallblåsbädden eller en anatomisk resektion av leversegmenten IVb/V utförs.
En lymfadenektomi av leverhilum är associerad i alla fall.
Vanlig gallgångsresektion utförs hos patienter med involvering av cystisk marginal.
|
|
Ingen kvarvarande sjukdom
Deltagare med tillfällig gallblåscancer med frånvaro av kvarvarande sjukdom i re-resektionsprovet eller i intraoperativa fynd.
|
Radikal kirurgi föreslås för deltagare med pT1b-, pT2- eller pT3-tumörer i kolecystektomiprovet utan tecken på spridd sjukdom med iscensättningstekniker.
En resektion av gallblåsbädden eller en anatomisk resektion av leversegmenten IVb/V utförs.
En lymfadenektomi av leverhilum är associerad i alla fall.
Vanlig gallgångsresektion utförs hos patienter med involvering av cystisk marginal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående sjukdom
Tidsram: Omedelbart efter operation hos opererade patienter / inom 1 år hos icke opererade patienter
|
Närvaro av tumörceller i re-resektionsprovet eller hittats på iscensättningstekniker.
Det kan vara lokalt (isolerad icke-diskontinuerlig involvering av vesikulärbädden eller cystisk stump), regional (vanlig gallgångsinvasion, perineural, lymfkörtel- eller angränsande organinvasion) eller avlägsen (diskontinuerlig leverpåverkan -d.v.s.
metastaser-, peritoneal carcinomatosis eller port-site metastaser).
|
Omedelbart efter operation hos opererade patienter / inom 1 år hos icke opererade patienter
|
|
Riskpoäng för gallblåsancancer
Tidsram: Baslinje
|
Patologibaserad poäng som använder T-stadium, differentieringsgrad, förekomst av lymfovaskulär och perineural invasion utvärderad i kolecystektomiprovet för att preoperativt förutsäga förekomsten av kvarvarande sjukdom efter radikal resektion.
Varje faktor tilldelas ett värde.
Att lägga till dessa värden resulterar i en total riskpoäng som varierar mellan 3 och 10 poäng.
Poängen är separerade i tre riskgrupper: låg (3-4), mellanliggande (5-7) och hög (8-10).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 1, 3 och 5-års sjukdomsspecifik överlevnad.
|
Intervall mellan datum för kirurgisk nyutforskning och datum för senaste uppföljning eller död.
Endast död i cancer kommer att betraktas som en händelse i analysen.
Icke-cancerrelaterade dödsfall kommer att exkluderas från analysen.
|
1, 3 och 5-års sjukdomsspecifik överlevnad.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1, 3 och 5 års sjukdomsfri överlevnad.
|
Intervall mellan datum för kirurgisk återutforskning och datum för återfallsdiagnos (klinik, radiologisk eller patologisk) eller senaste uppföljning eller död hos patienter utan återfall.
|
1, 3 och 5 års sjukdomsfri överlevnad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Huvudutredare: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR357/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .