预测偶发性胆囊癌残留病灶的评分的验证
2021年8月28日 更新者：Emilio Ramos
偶发性胆囊癌残留病预测评分的前瞻性验证
约 0.2% 的胆囊切除标本因假定为良性疾病而取出，可检测到偶发胆囊癌。
对于符合特定标准的患者，建议再次手术以治疗初始胆囊切除术未治疗的可能残留肿瘤疾病。
根据几个已发表的系列，再干预标本中残留疾病的存在会恶化患者生存的预后。
已知存在残留病灶或存在残留病灶高风险的患者可能会受益于特定策略，该策略将在尝试重新切除之前改善患者选择。
已经开发了基于病理学的评分，但尚未在外部系列患者中得到验证。
使用来自初始胆囊切除术标本的病理数据可以识别有残留疾病风险的患者，并有助于在尝试手术重新探查之前选择特定的治疗策略。
研究概览
详细说明
- 样本量：30（最少）。
- 统计分析：人口将与卡方检验或 Fisher 精确检验（分类变量）和 Student's t 检验或 Mann-Whitney U 检验（连续变量）进行比较。 将进行单变量和多变量逻辑回归分析以评估残留病灶的预测因素。 Kaplan-Meier 方法将用于生存分析，曲线将使用对数秩检验进行比较。 将应用单变量和多变量 Cox 比例风险比来确定生存的预测因素。 在单变量分析中 p 值低于 0.1 的变量将用于执行多变量分析。 当 p < 0.5 时定义统计显着性。 使用的统计程序将是 SPSS 23 版。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为偶发性胆囊癌并要求在参与医院中心进行治疗评估的患者。
描述
纳入标准：
- 所有诊断为偶发性胆囊癌的连续患者要求在参与的医院中心进行治疗评估。
排除标准：
- 所有非偶发性胆囊癌患者。
- 数据收集不完整或不足的所有患者。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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残留病
在再次切除标本或术中发现中存在残留病灶的偶发胆囊癌参与者。
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建议对胆囊切除标本中有 pT1b、pT2 或 pT3 肿瘤的参与者进行根治性手术，而使用分期成像技术没有播散性疾病的证据。
执行胆囊床切除术或肝段 IVb/V 的解剖切除术。
肝门淋巴结清扫术与所有病例相关。
累及囊性边缘的患者进行胆总管切除术。
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无残留病
再次切除标本或术中发现无残留病灶的偶发胆囊癌参与者。
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建议对胆囊切除标本中有 pT1b、pT2 或 pT3 肿瘤的参与者进行根治性手术，而使用分期成像技术没有播散性疾病的证据。
执行胆囊床切除术或肝段 IVb/V 的解剖切除术。
肝门淋巴结清扫术与所有病例相关。
累及囊性边缘的患者进行胆总管切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留病
大体时间：手术患者手术后立即/非手术患者手术后 1 年内
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再切除标本中存在肿瘤细胞或在分期成像技术中发现。
它可以是局部的（独立的、不连续的水泡床或囊性残端受累）、区域性的（胆总管受累、神经周围、淋巴结或邻近器官受累）或远处的（不连续的肝脏受累-即
转移，腹膜癌病或端口部位转移）。
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手术患者手术后立即/非手术患者手术后 1 年内
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胆囊癌风险评分
大体时间：基线
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基于病理学的评分，使用 T 分期、分化等级、在胆囊切除术标本中评估的淋巴血管和神经周围浸润的存在，以在术前预测根治性切除术后残留疾病的存在。
每个因素都分配了一个值。
添加这些值会导致总风险评分介于 3 到 10 分之间。
分数分为三个风险组：低 (3-4)、中等 (5-7) 和高 (8-10)。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病特异性生存
大体时间：1、3 和 5 年疾病特异性生存率。
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手术重新探查日期与最后一次随访或死亡日期之间的间隔。
只有死于癌症才会被视为分析中的事件。
非癌症相关死亡将从分析中排除。
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1、3 和 5 年疾病特异性生存率。
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无病生存
大体时间：1、3 和 5 年无病生存期。
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手术再探查日期与复发诊断日期（临床、放射学或病理学）或末次随访日期或无复发患者死亡日期之间的间隔。
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1、3 和 5 年无病生存期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Laura Lladó, MD, PhD、Hospital Universitari Bellvitge
- 首席研究员：Kristel Mills Julià, MD、Hospital Universitari Bellvitge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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