Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en score, der forudsiger resterende sygdom ved tilfældig galdeblærekræft

28. august 2021 opdateret af: Emilio Ramos

Prospektiv validering af en prædiktiv score for resterende sygdom ved tilfældig galdeblærekræft

Et tilfældigt galdeblærecarcinom påvises i ca. 0,2 % af de kolecystektomiprøver, der er fjernet for formodet benign sygdom. Hos patienter, der opfylder specifikke kriterier, anbefales en kirurgisk re-operation for at behandle mulig resterende tumorsygdom, der ikke er behandlet med den indledende kolecystektomi. Tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom i re-interventionsprøven forværrer prognosen for patientoverlevelse, ifølge flere publicerede serier. Patienter med kendt eller høj risiko for resterende sygdom kan drage fordel af en specifik strategi, der ville forbedre patientudvælgelsen, før de forsøger at resektion. En patologibaseret score er blevet udviklet, men er endnu ikke valideret i en ekstern patientserie. Brugen af ​​patologiske data fra den indledende kolecystektomiprøve kunne identificere patienter med risiko for resterende sygdom og hjælpe med at vælge en specifik terapeutisk strategi før forsøg på kirurgisk genudforskning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prøvestørrelse: 30 (minimum).
  • Statistisk analyse: populationer vil blive sammenlignet med chi-square test eller Fishers eksakte test (kategoriske variable) og Students t test eller Mann-Whitney U test (kontinuerlige variabler). En univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere de prædiktive faktorer for resterende sygdom. Kaplan-Meier metoden vil blive anvendt til overlevelsesanalyse, og kurver vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Univariate og multivariate Cox proportional hazards ratio vil blive anvendt til at bestemme de forudsigelige faktorer for overlevelse. Variabler med p-værdier lavere end 0,1 i den univariate analyse vil blive brugt til at udføre den multivariate analyse. Statistisk signifikans er defineret, når p < 0,5. Det anvendte statistiske program vil være SPSS version 23.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnose af tilfældig galdeblærekræft, der anmoder om terapeutisk evaluering i de deltagende hospitalscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med en diagnose af tilfældig galdeblærekræft, der anmoder om terapeutisk evaluering i de deltagende hospitalscentre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med ikke-tilfældig galdeblærekræft.
  • Alle patienter med ufuldstændig eller mangelfuld dataindsamling.
  • Patienter uden underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resterende sygdom
Deltagere med tilfældig galdeblærekræft med tilstedeværelse af resterende sygdom i re-resektionsprøven eller i intraoperative fund.
Radikal kirurgi foreslås til deltagere med pT1b-, pT2- eller pT3-tumorer i kolecystektomiprøven uden tegn på dissemineret sygdom med iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker. Der udføres en resektion af galdeblærelejet eller en anatomisk resektion af leversegmenterne IVb/V. En lymfadenektomi af hepatisk hilum er forbundet i alle tilfælde. Almindelig galdevejsresektion udføres hos patienter med involvering af den cystiske margin.
Ingen resterende sygdom
Deltagere med tilfældig galdeblærecancer med fravær af resterende sygdom i re-resektionsprøven eller i intraoperative fund.
Radikal kirurgi foreslås til deltagere med pT1b-, pT2- eller pT3-tumorer i kolecystektomiprøven uden tegn på dissemineret sygdom med iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker. Der udføres en resektion af galdeblærelejet eller en anatomisk resektion af leversegmenterne IVb/V. En lymfadenektomi af hepatisk hilum er forbundet i alle tilfælde. Almindelig galdevejsresektion udføres hos patienter med involvering af den cystiske margin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sygdom
Tidsramme: Umiddelbart efter operation hos opererede patienter / indenfor 1 år hos ikke-opererede patienter
Tilstedeværelse af tumorceller i re-resektionsprøven eller fundet på iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker. Det kan være lokalt (isoleret ikke-diskontinuerlig involvering af det vesikulære leje eller den cystiske stump), regionalt (almindelig galdekanalpåvirkning, perineural, lymfeknude- eller naboorganinvasion) eller fjern (diskontinuerlig leverpåvirkning - dvs. metastaser-, peritoneal carcinomatosis eller port-site metastaser).
Umiddelbart efter operation hos opererede patienter / indenfor 1 år hos ikke-opererede patienter
Risikoscore for galdeblærekræft
Tidsramme: Baseline
Patologibaseret score, der bruger T-stadium, differentieringsgrad, tilstedeværelse af lymfovaskulær og perineural invasion evalueret i kolecystektomiprøven til præoperativt at forudsige tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom efter radikal resektion. Hver faktor tildeles en værdi. Tilføjelse af disse værdier resulterer i en samlet risikoscore, der varierer mellem 3 og 10 point. Scoren er adskilt i tre risikogrupper: lav (3-4), mellem (5-7) og høj (8-10).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sygdomsspecifik overlevelse.
Interval mellem datoen for kirurgisk genudforskning og datoen for sidste opfølgning eller død. Kun dødsfald af kræft vil blive betragtet som en begivenhed i analysen. Ikke-kræftrelaterede dødsfald vil blive udelukket fra analysen.
1, 3 og 5 års sygdomsspecifik overlevelse.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sygdomsfri overlevelse.
Interval mellem dato for kirurgisk genudforskning og dato for tilbagefaldsdiagnose (klinik, radiologisk eller patologisk) eller sidste opfølgning eller død hos patienter uden gentagelse.
1, 3 og 5 års sygdomsfri overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal kirurgi

3
Abonner