- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04321577
Validering af en score, der forudsiger resterende sygdom ved tilfældig galdeblærekræft
28. august 2021 opdateret af: Emilio Ramos
Prospektiv validering af en prædiktiv score for resterende sygdom ved tilfældig galdeblærekræft
Et tilfældigt galdeblærecarcinom påvises i ca. 0,2 % af de kolecystektomiprøver, der er fjernet for formodet benign sygdom.
Hos patienter, der opfylder specifikke kriterier, anbefales en kirurgisk re-operation for at behandle mulig resterende tumorsygdom, der ikke er behandlet med den indledende kolecystektomi.
Tilstedeværelsen af resterende sygdom i re-interventionsprøven forværrer prognosen for patientoverlevelse, ifølge flere publicerede serier.
Patienter med kendt eller høj risiko for resterende sygdom kan drage fordel af en specifik strategi, der ville forbedre patientudvælgelsen, før de forsøger at resektion.
En patologibaseret score er blevet udviklet, men er endnu ikke valideret i en ekstern patientserie.
Brugen af patologiske data fra den indledende kolecystektomiprøve kunne identificere patienter med risiko for resterende sygdom og hjælpe med at vælge en specifik terapeutisk strategi før forsøg på kirurgisk genudforskning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Prøvestørrelse: 30 (minimum).
- Statistisk analyse: populationer vil blive sammenlignet med chi-square test eller Fishers eksakte test (kategoriske variable) og Students t test eller Mann-Whitney U test (kontinuerlige variabler). En univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere de prædiktive faktorer for resterende sygdom. Kaplan-Meier metoden vil blive anvendt til overlevelsesanalyse, og kurver vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Univariate og multivariate Cox proportional hazards ratio vil blive anvendt til at bestemme de forudsigelige faktorer for overlevelse. Variabler med p-værdier lavere end 0,1 i den univariate analyse vil blive brugt til at udføre den multivariate analyse. Statistisk signifikans er defineret, når p < 0,5. Det anvendte statistiske program vil være SPSS version 23.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnose af tilfældig galdeblærekræft, der anmoder om terapeutisk evaluering i de deltagende hospitalscentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter med en diagnose af tilfældig galdeblærekræft, der anmoder om terapeutisk evaluering i de deltagende hospitalscentre.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med ikke-tilfældig galdeblærekræft.
- Alle patienter med ufuldstændig eller mangelfuld dataindsamling.
- Patienter uden underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Resterende sygdom
Deltagere med tilfældig galdeblærekræft med tilstedeværelse af resterende sygdom i re-resektionsprøven eller i intraoperative fund.
|
Radikal kirurgi foreslås til deltagere med pT1b-, pT2- eller pT3-tumorer i kolecystektomiprøven uden tegn på dissemineret sygdom med iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker.
Der udføres en resektion af galdeblærelejet eller en anatomisk resektion af leversegmenterne IVb/V.
En lymfadenektomi af hepatisk hilum er forbundet i alle tilfælde.
Almindelig galdevejsresektion udføres hos patienter med involvering af den cystiske margin.
|
Ingen resterende sygdom
Deltagere med tilfældig galdeblærecancer med fravær af resterende sygdom i re-resektionsprøven eller i intraoperative fund.
|
Radikal kirurgi foreslås til deltagere med pT1b-, pT2- eller pT3-tumorer i kolecystektomiprøven uden tegn på dissemineret sygdom med iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker.
Der udføres en resektion af galdeblærelejet eller en anatomisk resektion af leversegmenterne IVb/V.
En lymfadenektomi af hepatisk hilum er forbundet i alle tilfælde.
Almindelig galdevejsresektion udføres hos patienter med involvering af den cystiske margin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resterende sygdom
Tidsramme: Umiddelbart efter operation hos opererede patienter / indenfor 1 år hos ikke-opererede patienter
|
Tilstedeværelse af tumorceller i re-resektionsprøven eller fundet på iscenesættelsesbilleddannelsesteknikker.
Det kan være lokalt (isoleret ikke-diskontinuerlig involvering af det vesikulære leje eller den cystiske stump), regionalt (almindelig galdekanalpåvirkning, perineural, lymfeknude- eller naboorganinvasion) eller fjern (diskontinuerlig leverpåvirkning - dvs.
metastaser-, peritoneal carcinomatosis eller port-site metastaser).
|
Umiddelbart efter operation hos opererede patienter / indenfor 1 år hos ikke-opererede patienter
|
Risikoscore for galdeblærekræft
Tidsramme: Baseline
|
Patologibaseret score, der bruger T-stadium, differentieringsgrad, tilstedeværelse af lymfovaskulær og perineural invasion evalueret i kolecystektomiprøven til præoperativt at forudsige tilstedeværelsen af resterende sygdom efter radikal resektion.
Hver faktor tildeles en værdi.
Tilføjelse af disse værdier resulterer i en samlet risikoscore, der varierer mellem 3 og 10 point.
Scoren er adskilt i tre risikogrupper: lav (3-4), mellem (5-7) og høj (8-10).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sygdomsspecifik overlevelse.
|
Interval mellem datoen for kirurgisk genudforskning og datoen for sidste opfølgning eller død.
Kun dødsfald af kræft vil blive betragtet som en begivenhed i analysen.
Ikke-kræftrelaterede dødsfald vil blive udelukket fra analysen.
|
1, 3 og 5 års sygdomsspecifik overlevelse.
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 års sygdomsfri overlevelse.
|
Interval mellem dato for kirurgisk genudforskning og dato for tilbagefaldsdiagnose (klinik, radiologisk eller patologisk) eller sidste opfølgning eller død hos patienter uden gentagelse.
|
1, 3 og 5 års sygdomsfri overlevelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Ledende efterforsker: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
25. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR357/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radikal kirurgi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAfsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Trakya UniversityAfsluttetPerfusionsindeks | En-lunge ventilation | Hypoxæmi under operation | Iltreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksKalkun
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspenderetOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien