Validatie van een score die residuele ziekte bij incidentele galblaaskanker voorspelt
28 augustus 2021 bijgewerkt door: Emilio Ramos
Prospectieve validatie van een voorspellende score voor een residuele ziekte bij incidentele galblaaskanker
Een incidenteel galblaascarcinoom wordt gedetecteerd bij ongeveer 0,2% van de cholecystectomiespecimens die zijn verwijderd wegens vermoedelijk goedaardige ziekte.
Bij patiënten die aan specifieke criteria voldoen, wordt een chirurgische heroperatie aanbevolen om mogelijke resterende tumorziekte te behandelen die niet met de initiële cholecystectomie is behandeld.
De aanwezigheid van resterende ziekte in het re-interventiemonster verslechtert de prognose van de overleving van de patiënt, volgens verschillende gepubliceerde series.
Patiënten met een bekend of hoog risico op residuele ziekte kunnen baat hebben bij een specifieke strategie die de selectie van patiënten zou verbeteren alvorens een nieuwe resectie uit te voeren.
Er is een op pathologie gebaseerde score ontwikkeld, maar deze is nog niet gevalideerd in een externe reeks patiënten.
Het gebruik van pathologische gegevens van het initiële cholecystectomiemonster kan patiënten identificeren die het risico lopen op restziekte en helpen bij het selecteren van een specifieke therapeutische strategie voorafgaand aan een poging tot chirurgisch heronderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Steekproefomvang: 30 (minimaal).
- Statistische analyse: populaties worden vergeleken met chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets (categorische variabelen) en Student's t-toets of Mann-Whitney U-toets (continue variabelen). Een univariate en multivariate logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de voorspellende factoren van resterende ziekte te evalueren. De Kaplan-Meier-methode zal worden toegepast voor overlevingsanalyse en curves zullen worden vergeleken met behulp van een log-ranktest. Univariate en multivariate Cox proportionele hazards ratio zal worden toegepast om de voorspellende overlevingsfactoren te bepalen. Variabelen met p-waarden kleiner dan 0,1 in de univariate analyse zullen worden gebruikt om de multivariate analyse uit te voeren. Statistische significantie wordt gedefinieerd wanneer p < 0,5. Het gebruikte statistische programma is SPSS versie 23.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose incidentele galblaaskanker die een therapeutische evaluatie aanvragen in de deelnemende ziekenhuiscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met een diagnose van incidentele galblaaskanker die therapeutische evaluatie aanvragen in de deelnemende ziekenhuiscentra.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met niet-incidentele galblaaskanker.
- Alle patiënten met onvolledige of gebrekkige gegevensverzameling.
- Patiënten zonder een ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Resterende ziekte
Deelnemers met incidentele galblaaskanker met aanwezigheid van resterende ziekte in het re-resectiemonster of in intra-operatieve bevindingen.
|
Radicale chirurgie wordt voorgesteld aan deelnemers met pT1b-, pT2- of pT3-tumoren in het cholecystectomiemonster zonder bewijs van gedissemineerde ziekte met stadiëringsbeeldvormingstechnieken.
Er wordt een resectie van het galblaasbed of een anatomische resectie van de leversegmenten IVb/V uitgevoerd.
Een lymfadenectomie van de leverhilus is in alle gevallen geassocieerd.
Gemeenschappelijke galwegresectie wordt uitgevoerd bij patiënten met betrokkenheid van de cystische rand.
|
|
Geen restziekte
Deelnemers met incidentele galblaaskanker met afwezigheid van resterende ziekte in het re-resectiemonster of in intra-operatieve bevindingen.
|
Radicale chirurgie wordt voorgesteld aan deelnemers met pT1b-, pT2- of pT3-tumoren in het cholecystectomiemonster zonder bewijs van gedissemineerde ziekte met stadiëringsbeeldvormingstechnieken.
Er wordt een resectie van het galblaasbed of een anatomische resectie van de leversegmenten IVb/V uitgevoerd.
Een lymfadenectomie van de leverhilus is in alle gevallen geassocieerd.
Gemeenschappelijke galwegresectie wordt uitgevoerd bij patiënten met betrokkenheid van de cystische rand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende ziekte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie bij geopereerde patiënten / binnen 1 jaar bij niet-geopereerde patiënten
|
Aanwezigheid van tumorcellen in het re-resectiemonster of gevonden bij beeldvormende technieken.
Het kan lokaal zijn (geïsoleerde niet-discontinue betrokkenheid van het vesiculaire bed of de cystische stomp), regionaal (betrokkenheid van de gemeenschappelijke galwegen, perineurale invasie, lymfeklieren of naburige organen), of op afstand (discontinue leverbetrokkenheid - d.w.z.
metastasen, peritoneale carcinomatose of havenmetastasen).
|
Onmiddellijk na de operatie bij geopereerde patiënten / binnen 1 jaar bij niet-geopereerde patiënten
|
|
Risicoscore voor galblaaskanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op pathologie gebaseerde score die T-stadium, differentiatiegraad, aanwezigheid van lymfovasculaire en perineurale invasie gebruikt, geëvalueerd in het cholecystectomiemonster om preoperatief de aanwezigheid van residuele ziekte na radicale resectie te voorspellen.
Elke factor krijgt een waarde.
Het optellen van deze waarden resulteert in een totale risicoscore die varieert tussen 3 en 10 punten.
De scores zijn onderverdeeld in drie risicogroepen: laag (3-4), gemiddeld (5-7) en hoog (8-10).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Ziektespecifieke overleving van 1, 3 en 5 jaar.
|
Interval tussen datum van chirurgisch heronderzoek en datum van laatste follow-up of overlijden.
Alleen de dood door kanker wordt in de analyse als een gebeurtenis beschouwd.
Niet aan kanker gerelateerde sterfgevallen worden uitgesloten van de analyse.
|
Ziektespecifieke overleving van 1, 3 en 5 jaar.
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar ziektevrije overleving.
|
Interval tussen datum van chirurgisch heronderzoek en datum van recidiefdiagnose (klinisch, radiologisch of pathologisch) of laatste follow-up of overlijden bij patiënten zonder recidief.
|
1, 3 en 5 jaar ziektevrije overleving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Hoofdonderzoeker: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR357/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .