Pisteen vahvistaminen, joka ennustaa jäännössairauden satunnaisessa sappirakon syövässä
lauantai 28. elokuuta 2021 päivittänyt: Emilio Ramos
Jäännössairauden ennakoivan pistemäärän tuleva validointi sattumanvaraisessa sappirakon syövässä
Satunnainen sappirakon syöpä havaitaan noin 0,2 %:ssa oletetun hyvänlaatuisen sairauden vuoksi poistetuista kolekystektomianäytteistä.
Potilaille, jotka täyttävät tietyt kriteerit, suositellaan kirurgista uusintaleikkausta mahdollisen jäännöskasvainsairauden hoitamiseksi, jota ei ole hoidettu alkuperäisellä kolekystektomialla.
Useiden julkaistujen sarjojen mukaan jäännössairauden esiintyminen uudelleeninterventionäytteessä huonontaa potilaan eloonjäämisennustetta.
Potilaat, joilla on tunnettu tai korkea jäännössairausriski, voivat hyötyä erityisestä strategiasta, joka parantaa potilaan valintaa ennen uudelleenresektiota.
Patologiaan perustuva pistemäärä on kehitetty, mutta sitä ei ole vielä validoitu ulkoisessa potilassarjassa.
Alkuperäisestä kolekystektomianäytteestä saatujen patologisten tietojen käyttö voisi tunnistaa potilaat, joilla on jäännössairauden riski, ja auttaa valitsemaan erityistä hoitostrategiaa ennen kirurgisen uudelleentutkimuksen yrittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Näytteen koko: 30 (minimi).
- Tilastollinen analyysi: populaatioita verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä (kategorialliset muuttujat) ja Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä (jatkuvat muuttujat). Yksi- ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan jäännössairauden ennustavien tekijöiden arvioimiseksi. Eloonjäämisanalyysiin sovelletaan Kaplan-Meier-menetelmää ja käyriä verrataan log-rank-testillä. Yksimuuttujaa ja monimuuttujaa Coxin suhteellista vaarasuhdetta sovelletaan selviytymisen ennustavien tekijöiden määrittämiseen. Monimuuttujaanalyysin suorittamiseen käytetään muuttujia, joiden p-arvot ovat pienempiä kuin 0,1 yksimuuttujaanalyysissä. Tilastollinen merkitsevyys määritellään, kun p < 0,5. Tilastoohjelmana käytetään SPSS-versiota 23.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen sappirakon syöpä ja jotka vaativat terapeuttista arviointia osallistuvissa sairaalakeskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen sappirakkosyöpä ja jotka vaativat terapeuttista arviointia osallistuvissa sairaalakeskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ei-satunnainen sappirakon syöpä.
- Kaikki potilaat, joiden tiedonkeruu on puutteellinen tai puutteellinen.
- Potilaat ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jäljellä oleva sairaus
Osallistujat, joilla on satunnainen sappirakon syöpä ja joilla on jäännössairaus uudelleenresektionäytteessä tai intraoperatiivisissa löydöksissä.
|
Radikaalikirurgiaa ehdotetaan osallistujille, joilla on pT1b-, pT2- tai pT3-kasvaimia kolekystektomianäytteessä ilman näyttöä levinneestä taudista staging-kuvaustekniikoilla.
Suoritetaan sappirakon resektio tai maksan osien IVb/V anatominen resektio.
Kaikissa tapauksissa liittyy maksan hilun lymfadenektomia.
Yhteinen sappitiehyen resektio suoritetaan potilaille, joilla on kystinen reuna.
|
|
Ei jäännössairautta
Osallistujat, joilla on satunnainen sappirakon syöpä ja joilla ei ole jäännössairautta uudelleenresektionäytteessä tai leikkauksen aikana tehdyissä löydöksissä.
|
Radikaalikirurgiaa ehdotetaan osallistujille, joilla on pT1b-, pT2- tai pT3-kasvaimia kolekystektomianäytteessä ilman näyttöä levinneestä taudista staging-kuvaustekniikoilla.
Suoritetaan sappirakon resektio tai maksan osien IVb/V anatominen resektio.
Kaikissa tapauksissa liittyy maksan hilun lymfadenektomia.
Yhteinen sappitiehyen resektio suoritetaan potilaille, joilla on kystinen reuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva sairaus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen leikatuilla potilailla / 1 vuoden sisällä ei-leikkauspotilailla
|
Kasvainsolujen läsnäolo uudelleenresektionäytteessä tai havaittu staging-kuvaustekniikoissa.
Se voi olla paikallinen (erillinen ei-jatkuva osa rakkulakerroksen tai kystisen kannon), alueellinen (yhteinen sappitiehye, perineuraalinen, imusolmukkeiden tai viereisten elinten invaasio) tai etäinen (epäjatkuva maksan osallistuminen - ts.
etäpesäkkeet, vatsakalvon karsinomatoosi tai porttietäpesäkkeet).
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen leikatuilla potilailla / 1 vuoden sisällä ei-leikkauspotilailla
|
|
Sappirakon syövän riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Patologiaan perustuva pistemäärä, joka käyttää T-vaihetta, erilaistumisastetta, imusolmukkeiden ja perineuraalisen invaasion esiintymistä arvioituna kolekystektomianäytteessä, jotta voidaan ennustaa ennen leikkausta jäännössairauden esiintyminen radikaalin resektion jälkeen.
Jokaiselle tekijälle on määritetty arvo.
Näiden arvojen lisääminen johtaa kokonaisriskipisteeseen, joka vaihtelee 3–10 pisteen välillä.
Pisteet jaetaan kolmeen riskiryhmään: pieni (3-4), keskitaso (5-7) ja korkea (8-10).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen.
|
Leikkauksen uudelleentutkimuksen päivämäärän ja viimeisen seurannan tai kuoleman välinen aika.
Vain syöpäkuolema katsotaan tapahtumaksi analyysissä.
Muut kuin syöpään liittyvät kuolemat jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
1, 3 ja 5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
|
Leikkauksen uudelleentutkimuksen päivämäärän ja uusiutumisdiagnoosin päivämäärän (klinikka, radiologinen tai patologinen) tai viimeisen seurannan tai kuoleman välinen aika potilailla, joilla ei ole uusiutumista.
|
1, 3 ja 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Lladó, MD, PhD, Hospital Universitari Bellvitge
- Päätutkija: Kristel Mills Julià, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR357/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .