初期の関節リウマチにおける身体活動の促進: 概念実証研究 (PEPA-RA)

初期関節リウマチにおける身体活動への関与を促進するための新しい理論に基づいた介入 (PEPA-RA): 概念実証研究。

関節リウマチ（RA）患者は一般の人よりも身体活動（PA）が少なく、これが労働障害や身体機能の低下に関連しています。 高強度のトレーニングと監視下での運動は関節リウマチの身体機能を改善することができ、PAは慢性炎症を軽減し、痛みを軽減しますが、これらはすべて疾患活動性に悪影響を与えることなく行われます。 利点にもかかわらず、患者は監視付き介入を超えて運動を維持せず、利点は維持されません。

関節リウマチ患者は、関節リウマチに対してさまざまな障壁があると報告しており、症状の悪化を恐れて参加に消極的なことがよくあります。 したがって、PAを最適化し、不適切な健康信念を最小限に抑え、機能の不必要な低下を防ぐために、診断後すぐにこれらの障壁を克服するための適切なサポートが提供されることが不可欠です。 患者からも、運動に関するさらなる情報を求める声が上がっています。

理学療法士は、そのアプローチが個人中心であり、個人の健康と福祉のニーズを考慮し、患者教育と行動変容の促進を通じて自己管理をサポートするため、このサポートを提供するのに最適な立場にあります。 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインでは、RA 患者は定期的な PA を奨励するために専門の理学療法を受ける必要があると示されていますが、実際にはこれはめったに行われず、患者の 3 分の 1 は理学療法を 1 年以上待っています。 英国リウマチ学会は、PAを含む健康増進に関する会話は患者経路の早い段階で行う必要があり、プライマリケアを通じて提供するのが最適であると示唆しています。

PA プログラムへの支援に関する RA 患者の意見を調査するために、研究者らはフォーカス グループを実施しました。 これらの発見に基づいて、既存の証拠と患者研究パートナーからの意見を組み合わせて、研究者らは最近関節リウマチと診断された人々に対するプライマリケア環境での介入を設計した。 フォーカスグループの参加者は、介入は地域コミュニティ内のアクセス可能な場所で実施されるべきであるという点で同意した。 この介入は、健康行動の変化に関する理論的枠組みに基づいています。 この新しい介入の全体的な目的は、身体機能の維持を最適化するために、PA との長期的な関わりをサポートすることです。 研究者らは今後の臨床試験で介入の有効性を調査する予定だが、最初は概念実証研究を実施する必要がある。

目的: 新しい介入の実現可能性をテストし、改良された介入について将来のランダム化対照パイロット試験に知らせること。

目的:

• 形式、提供方法と場所、内容、サポート資料など、患者と理学療法士に対する介入の受け入れ可能性と実現可能性を検討する。
• 理学療法士のトレーニングパッケージが受け入れられるかどうかを調査する。
• 理学療法士のトレーニングと患者介入パッケージを改良する。
• すべての結果尺度の受け入れ可能性と完全性を判断するため。 最近関節リウマチと診断された最大 36 人が、1 グループあたり 6 ～ 8 人の参加者で構成される 4 つの PA 介入グループのいずれかに参加するために募集されます。

患者は二次治療のリウマチ外来クリニックから募集されます。 看護スタッフはこの研究についての説明セッションを受け、最近診断された関節リウマチ患者全員とこの研究について簡単に話し合うことが奨励されます。 患者が参加に興味を示した場合は、完全な情報シートが提供されます。 治験を辞退した人には、Arthritis Research UKが発行する小冊子「Keep Moving」のコピーが提供される。 可能であれば、辞退の理由が収集されます。

興味のある方は、ご都合のよい時間に簡単な電話によるスクリーニング面接を受けます（研究員が実施します）。 電話での通話中に、患者には研究について質問する機会が与えられます。 研究への参加を希望することを口頭で確認した患者は、介入を行う理学療法士に紹介されます。 スクリーニングとインフォームドコンセントの後、潜在的な参加者は研究に登録するよう招待されます。 患者様が初回セッションに参加される際に、書面による同意が得られます。

プライマリケア現場のバンド 6 筋骨格理学療法士 4 名が、2 つの半日ワークショップを通じて PA 介入の訓練を受けます。

理学療法士トレーニングは、RA および OA 患者のグループに同様の介入を提供した経験と、地域のリウマチセンターでの実務経験を持つ筋骨格系理学療法士によって指導されます。 彼らは、リウマチの臨床専門家である理学療法士と、同様のPAの健康行動変化介入の実施の専門家によってサポートされます。 トレーニング後、4 人の理学療法士がそれぞれ、最近関節リウマチと診断された (採用の 6 か月から 2 年前に診断された) 6 ～ 8 人のグループに介入を行います。

この介入は、プライマリケア環境で 12 週間にわたって実施される 4 つのグループ セッションと 1 つの個人セッションで構成されます。 各セッションには、患者の教育と行動変容のサポート、および監督付きの実践的な演習コンポーネントが含まれます。 この介入は、自己決定理論と COM-B フレームワーク (能力、機会、動機、行動) の組み合わせに基づいており、動機付け面接テクニックを採用しています。 動機付け面接は、行動の変化を促進するためにさまざまな医療専門家によってうまく活用されています。 グループセッションと個別セッションの組み合わせは、ピアサポート（関係性の提供）を促進し、参加者が特定のニーズを満たすための個別サポート（自主性と能力の強化）を確実に提供できるようにすることを目的としています。

0 週目と 2 週目 (各 2 時間): グループ (n=6-8) の介入は、目標の設定と見直し、関与と動機付けの促進、自律性をサポートする環境の作成、関係性 (私のような他の人とのつながり) を促進する 2 つのセッションで始まります。 ')。

4 週目 (45 分): 患者と理学療法士の間で合意された場所での個別セッション。 これは、患者の目標だけでなく、保険の問題や移動時間など理学療法士が直面する実際的な問題にも応じて決定されます。 個別セッションの場所の例には、患者の自宅、地域のジム、またはスイミング プールが含まれます。 参加者は、PA (機会) のためのコミュニティ施設を特定するためにサポートされます。 個別セッションでは、PA に対する個人の障壁についての議論と、個人とその環境に特有の障壁を克服するための戦略の特定が促進されます。 患者には、このセッションに協力的な「他者」を招待する機会が与えられます。

第 8 週と第 12 週 (1 セッションあたり 90 分): グループ統合セッションには、障壁や挫折に関する問題解決、再発予防についてのディスカッションが含まれます。 関節リウマチの再燃と寛解のパターンにより、通常のレベルで継続的な PA が実行できない期間があります。したがって、回復戦略と再関与方法が介入に組み込まれます。 これらのセッションには、30 分間の監督付きエクササイズも含まれます。

患者は、ベースラインおよび 12 週間目にさまざまな結果を完了するよう求められます。 すべての参加者は、第 0 週のセッションが開始する前に 1 時間出席し、第 12 週のセッション後は結果を完了する時間を確保するために 1 時間留まるように求められます。 研究員は、介入を行う理学療法士による偏見のリスクを軽減するために、結果測定の完了を監督します。 この「概念実証」研究にこれらの結果を含める目的は、患者への受け入れ可能性を調査することと、利益が得られる可能性のある介入の指標を提供することです。 結果パッケージ (一次および二次結果) の受け入れ可能性は、その後の患者面接 (後述) および分析可能なデータの割合を通じて調査されます。 当社の患者研究パートナーは、ベースラインの患者報告結果を完了し、所要時間はわずか 14 分であると報告しました。 彼らは、客観的な対策が完了していることに加えて、これは研究のほとんどの参加者にとって受け入れられるだろうと感じました。 副次的結果は、将来の最終的な研究のために提案されたものです。

介入の結果に加えて、次のデータが収集されます。

• 介入への参加を拒否する理由
• 5 つのセッションそれぞれへの患者の出席状況
• 有害事象 - セッション中に発生した事象、およびセッション間に発生したと患者によって報告された事象に基づいて、治療理学療法士によって収集されたデータ。
• 研究チームが治療を行っている理学療法士から受け取った質問は記録されます。

3 か月の介入後、提供されるトレーニングとサポートに関する意見を探るために、4 人の理学療法士と定性的で半構造化された対面の個別面接が行われます。セッションの数とセッション間の時間を含む介入の実施方法。介入の内容、および研修、介入、または重要と思われる将来の研究に関連するその他の問題。 理学療法士には、介入中ずっと反省日記を付けることが奨励され、面接中に参照することができます。 インタビューは、これまで研究に関与したことのない研究員によって行われます。

患者は、介入の経験、サポート資料、および結果の尺度を調査するために、半構造化面接（データ飽和度に応じて約 n=12）に参加するよう招待されます。 また、研究の結果として経験したその他の結果や、研究期間中にリウマチ科チームと行った連絡についても質問されます。 目的は、各介入グループから 2 ～ 3 名を募集し、12 週目前に脱落したグループの代表者、男性、女性、幅広い年齢層を参加者として募集することです。 可能な限り対面での問診を行いますが、患者様のご都合が合わない場合には電話での問診も可能です。 理学療法士との面接を実施するために雇用された研究員は、患者の面接も実施します。

定量的な転帰データは、分析可能なデータを持つ患者の割合を含む記述統計を使用して報告されます。

帰納的テーマ分析は、理学療法と患者へのインタビューからのデータに対して実行されます。 その結果は、理学療法士のトレーニングと介入パッケージを改良するために使用されます。 この情報は最終的に、将来のランダム化対照パイロット試験の設計に情報を提供します。