- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321798
Fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumisen edistäminen varhaisessa nivelreumassa: Käsitetutkimus (PEPA-RA)
Uusi, teoriaan perustuva interventio fyysiseen aktiivisuuteen sitoutumisen edistämiseksi varhaisessa nivelreumassa (PEPA-RA): Käsitetutkimuksen todiste
Nivelreumaa sairastavat ihmiset ovat ilmoittaneet, että he haluaisivat parempaa tukea pysyäkseen fyysisesti aktiivisina diagnoosin jälkeen ja ottaisivat mielellään fysioterapeutin tarjoamat fyysiset aktiviteettiohjelmat toissijaisen hoidon ulkopuolella. Tutkijat kehittivät potilaan panoksella ja aiempien muiden pitkäaikaisten sairauksien tutkimusten perusteella fyysisen aktiivisuuden interventiot tuki- ja liikuntaelinten fysioterapeuttien toimittamiseen perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tämä ehdotettu konseptin todistetutkimus tutkii uutta interventiota ja antaa tietoa tulevasta satunnaistetusta kontrolloidusta pilottitutkimuksesta. Neljä Band 6 tuki- ja liikuntaelinten fysioterapeuttia koulutetaan suorittamaan interventio. Myöhemmin rekrytoidaan enintään 32 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu nivelreuma (6-24 kuukautta aiemmin). Jokainen fysioterapeutti toimittaa 12 viikon interventiopaketin 6-8 osallistujan ryhmälle. Osallistujia pyydetään suorittamaan joitakin tulosmittauksia 12 viikkoa kestävän intervention alussa ja uudelleen lopussa.
12 viikon ohjelman jälkeen joiltakin potilailta kysytään, mitä he ajattelivat ohjelmasta ja tulosmittauksista ja onko heillä parannusehdotuksia. Ne, jotka suorittivat ja eivät suorittaneet ohjelmaa, otetaan mukaan laajan näkemysvalikoiman varmistamiseksi. Hoitavilta fysioterapeuteilta kysytään myös heidän kokemuksiaan ohjelman toteuttamisesta sekä heidän mielipiteitään koulutuksesta.
Näiden tulosten perusteella ohjelmaa jalostetaan ja tarvittaessa haetaan lisärahoitusta satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi, teoriaan perustuva interventio, joka edistää fyysistä aktiivisuutta varhaisessa nivelreumassa (PEPA-RA): konseptitutkimus.
Nivelreumaa (RA) sairastavat ihmiset harrastavat vähemmän fyysistä aktiivisuutta (PA) kuin muut ihmiset, ja tämä liittyy työkyvyttömyyteen ja heikentyneeseen fyysiseen toimintaan. Korkean intensiteetin harjoittelu ja valvottu harjoittelu voivat parantaa fyysistä toimintaa nivelreumassa, kun taas PA vähentää kroonista tulehdusta ja vähentää kipua, kaikki vaikuttamatta haitallisesti taudin aktiivisuuteen. Eduista huolimatta potilaat eivät jatka liikuntaa valvotun toimenpiteen lisäksi, eivätkä hyödyt säily.
Ihmiset, joilla on nivelreuma, raportoivat useista PA:n esteistä ja ovat usein haluttomia osallistumaan oireidensa pahenemisen pelossa. Siksi on olennaista, että heille tarjotaan asianmukaista tukea näiden esteiden voittamiseksi pian diagnoosin jälkeen PA:n optimoimiseksi, sopimattomien terveyteen liittyvien uskomusten minimoimiseksi ja toiminnan tarpeettoman heikkenemisen estämiseksi. Potilaat ovat myös ilmaisseet halunsa saada lisää tietoa liikunnasta.
Fysioterapeuteilla on parhaat mahdollisuudet tarjota tätä tukea, koska heidän lähestymistapansa on henkilökeskeinen, yksilön terveys- ja hyvinvointitarpeet huomioiden ja itsehoitoa tukevien potilaskoulutuksen ja käyttäytymisen muutosta edistävien keinojen avulla. Vaikka National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeet osoittavat, että nivelreumapotilailla tulisi olla pääsy erikoisfysioterapiaan säännöllisen PA-hoidon edistämiseksi, tämä tapahtuu harvoin käytännössä, kun kolmasosa potilaista odottaa fysioterapiaa yli vuoden. British Society of Rheumatology ehdottaa, että keskustelut terveyden edistämisestä, mukaan lukien PA, tulee käydä potilaspolun varhaisessa vaiheessa, ja ne voidaan parhaiten toimittaa perusterveydenhuollon kautta.
Selvittääkseen nivelreumaa sairastavien ihmisten mielipiteitä PA-ohjelmien tukemisesta tutkijat toteuttivat kohderyhmiä. Näiden löydösten sekä olemassa olevan näytön ja potilastutkimuskumppaneiden panoksen perusteella tutkijat suunnittelivat interventiota, joka toimitetaan perusterveydenhuollon ympäristössä ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu nivelreuma. Kohderyhmän osallistujat olivat yhtä mieltä siitä, että interventio tulisi toteuttaa helposti saavutettavissa olevalla paikalla heidän paikallisyhteisönsä sisällä. Interventio perustuu terveyskäyttäytymisen muutoksen teoreettiseen viitekehykseen. Tämän uuden toimenpiteen yleisenä tarkoituksena on tukea pitkäaikaista sitoutumista PA:n kanssa fyysisen toiminnan optimoimiseksi. Tutkijat aikovat tutkia intervention tehokkuutta tulevassa kokeessa, mutta aluksi heidän on suoritettava proof of concept -tutkimus.
Tavoite: testata uuden toimenpiteen toteutettavuutta ja informoida tulevaa satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta jalostetusta interventiosta.
Tavoitteet:
- Tutkia hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta potilaille ja fysioterapeuteille mukaan lukien muoto, toimitustapa ja sijainti, sisältö ja tukimateriaalit.
- Selvittää fysioterapeuttien koulutuspaketin hyväksyttävyyttä.
- Jalostaa fysioterapeuttien koulutus- ja potilaan interventiopaketteja.
- Määrittää kaikkien tulosmittausten hyväksyttävyys ja täydellisyys. Jopa 36 henkilöä, joilla on äskettäin diagnosoitu nivelreuma, rekrytoidaan osallistumaan yhteen neljästä PA-interventioryhmästä, joissa on 6–8 osallistujaa ryhmää kohden.
Potilaat rekrytoidaan sivuhoidon Reumatologian poliklinikoista. Hoitohenkilökunta saa perehdytystilaisuuden tutkimuksesta ja heitä rohkaistaan keskustelemaan siitä lyhyesti kaikkien äskettäin diagnosoitujen nivelreumapotilaiden kanssa. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, heille toimitetaan täydellinen tietolomake. Niille, jotka kieltäytyvät kokeesta, tarjotaan kopio Arthritis Research UK:n julkaisemasta "Keep Moving" -kirjasesta. Jos mahdollista, perusteet kieltäytymiselle kerätään.
Kiinnostuneet saavat lyhyen puhelinseulontahaastattelun heille sopivana ajankohtana (tutkijan vetämänä). Puhelun aikana potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Potilaat, jotka vahvistavat suullisesti, että he haluavat osallistua tutkimukseen, ohjataan toimenpiteen suorittavien fysioterapeuttien luo. Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen mahdolliset osallistujat kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen. Kirjallinen suostumus saadaan, kun potilaat osallistuvat ensimmäiseen hoitokertaan.
Neljä Band 6 tuki- ja liikuntaelinten fysioterapeuttia perusterveydenhuollosta koulutetaan kahdessa puolen päivän työpajassa suorittamaan PA-interventio.
Fysioterapeuttikoulutusta vetää tuki- ja liikuntaelinten fysioterapeutti, jolla on kokemusta vastaavien interventioiden toimittamisesta nivelreuma- ja nivelreumapotilasryhmille sekä käytännön kokemusta alueellisessa reumatologiakeskuksessa työskentelystä. Heitä tukevat reumatologian kliinisen erikoislääkärin fysioterapeutti sekä asiantuntijat vastaavien PA-terveyskäyttäytymisen muutosinterventioiden toimittamisessa. Koulutuksen jälkeen neljä fysioterapeuttia suorittavat toimenpiteen 6-8 henkilön ryhmälle, jolla on äskettäin diagnosoitu nivelreuma (diagnoosin 6 kuukautta - 2 vuotta ennen rekrytointia).
Interventio koostuu neljästä ryhmäistunnosta ja yhdestä yksittäisestä istunnosta 12 viikon aikana perusterveydenhuollon ympäristössä. Jokainen istunto sisältää potilaskoulutusta ja tukea käyttäytymisen muutoksille sekä ohjattua käytännön harjoittelua. Interventio perustuu itsemääräämisteorian ja COM-B-kehyksen (kyky, mahdollisuus, motivaatio ja käyttäytyminen) yhdistelmään, ja siinä käytetään motivoivaa haastattelutekniikkaa. Monet terveydenhuollon ammattilaiset ovat käyttäneet menestyksekkäästi motivoivaa haastattelua käyttäytymisen muutoksen edistämiseen. Ryhmä- ja yksilöllisten istuntojen yhdistelmän tarkoituksena on helpottaa vertaistukea (tarjoaa sukulaisuutta) ja varmistaa, että osallistujille tarjotaan yksilöllistä tukea erityistarpeiden täyttämiseksi (lisäämällä itsenäisyyttä ja osaamista).
Viikot 0 ja 2 (2 tuntia kumpikin): Ryhmän (n=6-8) interventio alkaa kahdella istunnolla, joissa asetetaan ja tarkastellaan tavoitteita, helpotetaan sitoutumista ja motivaatiota, luodaan autonomiaa tukeva ympäristö ja helpotetaan läheisyyttä (yhteyttä muihin kuin minä ').
Viikko 4 (45 min): Yksilöllinen istunto potilaan ja fysioterapeutin kesken sovitussa paikassa. Tätä ohjaavat potilaan tavoitteet sekä fysioterapeutin kohtaamat käytännön asiat mukaan lukien vakuutusasiat ja matka-aika. Yksittäisen istunnon esimerkkipaikkoja voivat olla potilaan koti, yhteisökuntosali tai uima-allas. Osallistujia tuetaan paikallisten tilojen tunnistamisessa PA (tilaisuus). Yksilöllinen istunto helpottaa keskustelua PA:n yksittäisistä esteistä ja strategioiden tunnistamista niiden voittamiseksi, jotka voivat olla yksilöllisiä yksilöille ja hänen asetelmalleen. Potilaille annetaan mahdollisuus kutsua tukeva "toinen" osallistumaan tähän istuntoon.
Viikot 8 ja 12 (90 min/istunto): Ryhmäkokouksissa keskustellaan esteiden ja takaiskujen ongelmanratkaisusta sekä uusiutumisen ehkäisystä. RA:n pahenemis- ja remissiomallin vuoksi on jaksoja, jolloin PA:n jatkaminen tavanomaisella tasolla ei ole käytännössä mahdollista; Toipumisstrategiat ja uudelleen sitoutumismenetelmät sisällytetään interventioon. Näihin istuntoihin sisältyy myös 30 minuuttia ohjattua harjoitusta.
Potilaita pyydetään suorittamaan erilaisia tuloksia lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan tunti ennen viikon 0 istunnon alkamista ja jäämään tunnin ajaksi viikon 12 istunnon jälkeen, jotta tulosten valmistumiseen jää aikaa. Tutkija valvoo tulostoimenpiteiden loppuun saattamista vähentääkseen interventiota suorittavan fysioterapeutin ennakkoluulojen riskiä. Näiden tulosten sisällyttämisen tähän "konseptin todiste" -tutkimukseen tarkoituksena on tutkia niiden hyväksyttävyyttä potilaiden kannalta sekä antaa viitteitä interventioiden mahdollisista hyödyistä. Tulospaketin (ensisijaiset ja toissijaiset tulokset) hyväksyttävyyttä tutkitaan seuraavissa potilashaastatteluissa (kuvattu alla) sekä analysoitavien tietojen prosenttiosuuden perusteella. Potilastutkimuskumppanimme täydensi potilaiden raportoimat tulokset ja ilmoitti, että niihin kului vain 14 minuuttia. He katsoivat, että tämä olisi hyväksyttävä useimpien tutkimukseen osallistuneiden kannalta objektiivisten mittareiden suorittamisen lisäksi. Toissijaiset tulokset ovat ne, joita ehdotetaan tulevalle lopulliselle tutkimukselle:
Interventiotulosten lisäksi kerätään seuraavat tiedot:
- Syyt kieltäytyä osallistumasta interventioon
- Potilaiden läsnäolo jokaisella viidestä istunnosta
- Haittatapahtumat - hoitavan fysioterapeutin keräämät tiedot, jotka perustuvat hoitokertojen aikana tapahtuneisiin tapahtumiin sekä potilaan ilmoittamiin tapahtumiin hoitokertojen välillä.
- Tutkimusryhmän saamat kyselyt hoitavilta fysioterapeuteilta kirjataan.
Kolmen kuukauden intervention jälkeen neljän fysioterapeutin kanssa tehdään kvalitatiivisia puolistrukturoituja henkilökohtaisia haastatteluja, joissa selvitetään heidän näkemyksiään tarjotusta koulutuksesta ja tuesta. intervention toimitustapa, mukaan lukien istuntojen lukumäärä ja istuntojen välinen aika; intervention sisältö ja muut koulutukseen, interventioon tai tulevaan tutkimukseen liittyvät seikat, joita he pitävät tärkeänä. Fysioterapeutteja rohkaistaan pitämään heijastuspäiväkirjaa koko toimenpiteen ajan, johon he voivat viitata haastattelun aikana. Haastattelut suorittaa tutkija, joka ei ole aiemmin osallistunut tutkimukseen.
Potilaita kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin (noin n=12 riippuen tietojen kyllästymisestä), jotta he voivat tutkia kokemuksiaan interventiosta, tukimateriaalista ja tulosmittauksista. Heiltä kysytään myös mahdollisista muista tuloksista, joita he kokivat tutkimuksen tuloksena, ja kaikista yhteydenotoista, joita he ovat ottaneet reumatologian tiimiin tutkimusjakson aikana. Tavoitteena on rekrytoida 2-3 henkilöä kustakin interventioryhmästä mukaan lukien edustus ennen viikkoa 12 keskeyttäneistä, miehiä ja naisia sekä eri ikäisiä. Mahdollisuuksien mukaan haastattelut tehdään kasvokkain, mutta jos tämä ei ole potilaiden kannalta sopivaa, tarjotaan puhelinhaastatteluja. Fysioterapeuttien haastattelut suorittava tutkija suorittaa myös potilashaastattelut.
Kvantitatiiviset tulostiedot raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on analysoitavia tietoja.
Fysioterapian ja potilashaastattelujen tiedoista tehdään induktiivinen temaattinen analyysi. Löydöksiä käytetään sitten fysioterapeutin koulutuksen ja interventiopaketin hiomiseen. Nämä tiedot auttavat viime kädessä tulevan satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1DD
- University of the West of England
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma viimeisten 6-24 kuukauden aikana. Pystyy suorittamaan PA-ohjelman. Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen Antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
RA-diagnoosi alle 6 kuukautta tai yli 2 vuotta sitten. Ei voi osallistua lääketieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
Fyysiseen toimintaan sitoutumisen edistäminen
|
Neljä ryhmäistuntoa ja yksi henkilökohtainen istunto 12 viikon aikana perusterveydenhuollon ympäristössä.
Jokainen istunto sisältää potilaskoulutusta ja tukea käyttäytymisen muutoksille sekä ohjattua käytännön harjoittelua.
Interventio perustuu itsemääräämisteorian ja COM-B-kehyksen (kyky, mahdollisuus, motivaatio ja käyttäytyminen) yhdistelmään, ja siinä käytetään motivoivaa haastattelutekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
minimi 0 maksimi 5; korkeampi on parempi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 7 päivää
|
pisteet luokitellaan mataliksi, kohtalaisiksi tai korkeiksi; korkea on parempi
|
7 päivää
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kävelty matka 6 minuutissa, minimi on 0, ei maksimi.
Korkeampi on parempi
|
6 minuuttia
|
|
muokattu Health Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mittaa toimintoa.
Pisteet luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Lievä on parempi.
|
7 päivää
|
|
Bristol Nivelreuma Väsymys - Numeeriset arviointiasteikot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kolme asteikkoa, jotka kattavat vakavuuden, vaikutuksen ja selviytymisen, kaikki pisteytetään 0-10 ja 10 on huonoin
|
7 päivää
|
|
Harjoittelun itsetehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
0-100 korkeampi osoittaa parempaa itsetehokkuutta
|
7 päivää
|
|
Motivaatio harjoitteluun: Käyttäytymisen säätely harjoituskyselylomakkeen versio 2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
minimi 0 maksimi 76; korkeampi pistemäärä on parempi
|
7 päivää
|
|
Yleinen elämänlaatu: EuroQoL - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: valmistumispäivä
|
Vain VAS-arvot ilmoitettiin 0 minimillä ja 100 maksimiarvolla; korkeampi on parempi
|
valmistumispäivä
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
fyysisten ja henkisten komponenttien ala-asteikot pisteytetään erikseen.
Molemmat vaihtelevat 0:sta minimiin 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAS.17.04.144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .