促进早期类风湿性关节炎的身体活动参与：概念研究证明 (PEPA-RA)

一种促进早期类风湿性关节炎 (PEPA-RA) 身体活动参与的新颖的、基于理论的干预措施：概念研究证明。

类风湿性关节炎 (RA) 患者的体力活动 (PA) 少于一般人群，这与工作障碍和身体机能下降有关。 高强度训练和监督锻炼可以改善 RA 的身体机能，而 PA 可以减少慢性炎症并减轻疼痛，所有这些都不会对疾病活动产生不利影响。 尽管有好处，但患者不会在监督干预之外继续锻炼，并且不会保持好处。

患有 RA 的人报告了一系列 PA 障碍，并且由于害怕加剧他们的症状而往往不愿意参与。 因此，必须为他们提供适当的支持以在诊断后尽快克服这些障碍，以优化体力活动，最大限度地减少不适当的健康信念并防止不必要的功能下降。 患者还表示希望获得更多有关运动的信息。

物理治疗师最适合提供这种支持，因为他们的方法以人为本，考虑到个人的健康和福祉需求，并通过患者教育和促进行为改变来支持自我管理。 虽然国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南指出，RA 患者应该获得专业物理治疗以鼓励定期进行 PA，但这在实践中很少发生，三分之一的患者等待物理治疗超过一年。 英国风湿病学会建议，有关健康促进（包括 PA）的对话需要在患者路径的早期进行，并且最好通过初级保健进行。

为了探索 RA 患者对支持 PA 计划的看法，研究人员进行了焦点小组讨论。 基于这些发现，结合现有证据和患者研究合作伙伴的意见，研究人员设计了一种干预措施，用于在初级保健环境中为最近诊断为 RA 的人提供服务。 焦点小组参与者一致认为，干预应在当地社区内方便的地点进行。 干预以健康行为改变的理论框架为依据。 这种新干预的总体目的是支持与 PA 的长期接触，以优化身体机能的维护。 研究人员计划在未来的试验中调查干预措施的有效性，但最初需要进行概念验证研究。

目的：测试新型干预的可行性，并为未来的精细干预随机对照试验提供信息。

目标：

• 探讨干预对患者和物理治疗师的可接受性和可行性，包括形式、实施方法和地点、内容和支持材料。
• 探讨物理治疗师培训包的可接受性。
• 完善物理治疗师培训和患者干预方案。
• 确定所有结果测量的可接受性和完整性。 将招募多达 36 名最近诊断为 RA 的人参加 4 个 PA 干预组之一，每组 6-8 名参与者。

将从二级保健风湿病门诊诊所招募患者。 护理人员将接受有关该研究的熟悉会议，并被鼓励与所有最近诊断的 RA 患者进行简要讨论。 如果患者表示有兴趣参加，将提供完整的信息表。 那些拒绝试验的人将获得英国关节炎研究所出版的“继续前进”小册子的副本。 在可能的情况下，将收集拒绝的原因。

有兴趣的人将在他们方便的时候接受简短的电话筛选采访（由研究员进行）。 在电话通话期间，患者将有机会询问有关研究的问题。 口头确认愿意参加研究的患者将被转介给提供干预的物理治疗师。 在筛选和知情同意后，将邀请潜在参与者参加研究。 当患者参加初始会议时，将获得书面同意。

来自初级保健机构的四名 Band 6 肌肉骨骼物理治疗师将通过两个半天的研讨会接受培训，以提供 PA 干预。

物理治疗师培训将由肌肉骨骼物理治疗师领导，他具有为 RA 和 OA 患者群体提供类似干预的经验，以及在区域风湿病中心工作的实践经验。 他们将得到风湿病学临床专家物理治疗师以及提供类似 PA 健康行为改变干预措施的专家的支持。 培训后，四名物理治疗师将分别对一组 6-8 名最近诊断为 RA（在招募前 6 个月至 2 年诊断）的人进行干预。

该干预措施包括在初级保健环境中进行的为期 12 周的四次小组会议和一次个人会议。 每节课都包括患者教育和对行为改变的支持，以及有监督的实践练习部分。 干预基于自决理论和 COM-B 框架（能力、机会、动机和行为）的结合，并采用动机访谈技术。 一系列卫生专业人员已成功使用动机性访谈来促进行为改变。 小组和个性化会议的结合旨在促进同伴支持（提供相关性）并确保为参与者提供个人支持以满足特定需求（增强自主性和能力）。

第 0 周和第 2 周（每组 2 小时）：小组 (n=6-8) 干预从 2 节课开始，以设定和审查目标、促进参与和激励、创造自主支持环境并促进相关性（与像我这样的其他人的联系').

第 4 周（45 分钟）：在患者和物理治疗师商定的地点进行个性化治疗。 这将以患者的目标以及物理治疗师面临的实际情况（包括保险问题和旅行时间）为指导。 个人会话的示例位置可以包括患者的家、社区健身房或游泳池。 将支持参与者确定 PA（机会）的社区设施。 个性化会议将促进讨论个人体力活动的个人障碍，并确定克服这些障碍的策略，这些障碍可能对个人及其环境而言是独一无二的。 患者将有机会邀请支持的“其他人”参加本次会议。

第 8 周和第 12 周（90 分钟/节）：小组巩固会议包括讨论解决与障碍和挫折相关的问题，以及预防复发。 由于 RA 的突然发作和缓解模式，在某些时期，通常水平的持续 PA 是不切实际的；因此，将恢复策略和重新参与方法纳入干预措施。 这些课程还将包括 30 分钟的监督锻炼。

将要求患者在基线和 12 周时完成一系列结果。 所有参与者都将被要求在第 0 周会议开始前参加一小时，并在第 12 周会议后停留一小时，以便有时间完成结果。 研究员将监督结果测量的完成，以减少物理治疗师提供干预的偏见风险。 将这些结果包含在这个“概念验证”研究中的目的是探索它们对患者的可接受性，并提供干预措施潜在获益的指示。 结果包（主要和次要结果）的可接受性将通过随后的患者访谈（如下所述）以及通过可分析的数据百分比进行探讨。 我们的患者研究合作伙伴完成了基线患者报告的结果，并报告说他们只用了 14 分钟。 他们认为，除了完成客观措施外，这对于大多数研究参与者来说都是可以接受的。 次要结果是为未来的最终研究提出的：

除了干预结果外，还将收集以下数据：

• 拒绝参与干预的原因
• 五个疗程中每个疗程的患者出勤率
• 不良事件——治疗物理治疗师根据治疗期间发生的事件以及患者报告的治疗期间发生的事件收集的数据。
• 研究团队从治疗物理治疗师那里收到的查询将被记录下来。

在三个月的干预之后，将与四位物理治疗师进行定性的半结构化面对面个人访谈，以探讨他们对所提供的培训和支持的看法；提供干预的方法，包括会话次数和会话之间的时间；干预的内容以及他们认为重要的与培训、干预或未来研究相关的任何其他问题。 将鼓励物理治疗师在整个干预过程中记录反思日记，他们可能会在访谈期间参考。 访谈将由之前未参与该研究的研究助理进行。

将邀请患者参加半结构化访谈（大约 n=12，具体取决于数据饱和度），以探索他们的干预经验、支持材料和结果测量。 他们还将被问及他们因研究而经历的任何其他结果，以及他们在研究期间与风湿病学团队进行的任何接触。 目标是从每个干预组中招募 2-3 人参与，包括来自第 12 周前退出的男性和女性以及不同年龄段的代表。 在可能的情况下，将进行面对面访谈，但如果患者不方便，则将提供电话访谈。 受雇与物理治疗师进行访谈的研究助理也将进行患者访谈。

将使用描述性统计报告定量结果数据，包括具有可分析数据的患者百分比。

将对来自物理治疗和患者访谈的数据进行归纳主题分析。 然后，研究结果将用于帮助改进物理治疗师培训和干预包。 该信息最终将为未来随机对照试验的设计提供信息。