乳房縮小におけるニトロペースト
2022年11月3日 更新者：Peter J. Taub、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
乳房縮小後の皮膚血管調節および改善された創傷治癒のメカニズムとしての局所ニトログリセリン
この研究の目的は、ニトログリセリンペーストが創傷治癒と瘢痕化に及ぼす影響を評価することです。
以前の研究では、ニトログリセリン ペーストが創傷への血流を改善できることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房縮小の傷跡にニトログリセリンペーストを使用した、単一施設の患者盲検（乳房）ランダム化試験です。
研究チームは、100 人の患者、つまり 200 人の乳房を無作為化することを目指しています。
各患者は治療を受けますが、治療を受けた乳房はランダムになります。
これにより、対照乳房との比較が可能になります。
患者は、創傷治癒を観察するために術後12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性およびトランスジェンダーの患者
- マウント サイナイ形成外科クリニックで両側乳房縮小手術を受ける
- 整復はワイズ切開パターンで行う必要があります
除外基準:
- 男性またはトランス女性の患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニトログリセリンペースト
無作為化された乳房には、ニトログリセリン ペーストとダーマボンドが投与されます。
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2% ニトログリセリンペースト 1g 局所塗布
局所皮膚接着剤
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プラセボコンパレーター：ダーマボンド
コントロール乳房はダーマボンドのみを受け取ります
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局所皮膚接着剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー傷跡スコアリング (VSS) の変更
時間枠：手術後の最初の来院 (手術後 0 週間) と 12 か月後の最後の来院
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最初の訪問後の訪問と比較した、12 でのバンクーバー瘢痕スコアリングの変化。
VSS は、標準化された瘢痕外観プロトコルです - 0 ～ 13 のフルスコアで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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手術後の最初の来院 (手術後 0 週間) と 12 か月後の最後の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷内訳の発生数
時間枠：12ヶ月
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最初の術後訪問と比較した、12か月での壊死および/または創傷崩壊の発生数の変化
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12ヶ月
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ニトログリセリン使用の副作用の数
時間枠：12ヶ月
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ニトログリセリン使用の副作用は、失神前、失神、胸痛および頭痛を含む副作用の複合として測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Taub, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-0387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする予定はありません。
PI は、公開されたものを超えて研究の結論としてデータを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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