Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitropaste při zmenšení prsou

3. listopadu 2022 aktualizováno: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lokální nitroglycerin jako mechanismus pro modulaci kožních cév a zlepšené hojení ran po zmenšení prsou

Účelem této studie je zhodnotit účinek nitroglycerinové pasty na hojení ran a zjizvení. Předchozí výzkum ukázal, že nitroglycerinová pasta může zlepšit průtok krve do rány, což může být spojeno s lepším hojením ran a nakonec i lepším zjizvením.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, pacientem zaslepenou, (prsa) randomizovanou studii využívající nitroglycerinovou pastu na jejich jizvu po zmenšení prsou. Cílem studie je randomizovat 100 pacientek nebo 200 prsů. Každá pacientka dostane léčbu, ale prs, který byl léčen, bude náhodný. To umožní srovnání s kontrolním prsem. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci, aby se sledovalo hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ženy a transmen
  • Podstupování oboustranné zmenšení prsou přes kliniku plastické chirurgie Mount Sinai
  • Redukce musí být provedena přes Wise incision pattern

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou muži nebo transženy
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitroglycerinová pasta
Randomizovaným prsům se dostane nitroglycerinová pasta a Dermabond.
Lék: Nitroglycerinová pasta
1 g 2% nitroglycerinové pasty topická aplikace
Lék: Dermabond
Lokální kožní lepidlo
Komparátor placeba: Dermabond
Kontrolní prsa obdrží pouze Dermabond
Lék: Dermabond
Lokální kožní lepidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Vancouver Scar Scoring (VSS)
Časové okno: První návštěva po operaci (0 týdnů po operaci) a poslední návštěva ve 12 měsících
Změna skóre jizev ve Vancouveru na 12 ve srovnání s první návštěvou. VSS je standardizovaný protokol o vzhledu jizev – plné skóre od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
První návštěva po operaci (0 týdnů po operaci) a poslední návštěva ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů poškození rány
Časové okno: 12 měsíců
Změna v počtu výskytu nekrózy a/nebo rozpadu rány po 12 měsících ve srovnání s první pooperační návštěvou
12 měsíců
Počet vedlejších účinků užívání nitroglycerinu
Časové okno: 12 měsíců
Vedlejší účinky užívání nitroglycerinu měřené jako složený z vedlejších účinků, které zahrnují presynkopu, synkopu, bolesti na hrudi a bolest hlavy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-0387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění IPD a souvisejících datových slovníků. PI neplánuje sdílet data na závěr studie nad rámec toho, co bylo zveřejněno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitroglycerinová pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit