Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitropaste i brystreduktion

3. november 2022 opdateret af: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Topisk nitroglycerin som en mekanisme til kutan vasomodulation og forbedret sårheling efter brystreduktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​nitroglycerinpasta på sårheling og ardannelse. Tidligere forskning har vist, at nitroglycerinpasta kan forbedre blodgennemstrømningen til et sår, hvilket kan være forbundet med bedre sårheling og i sidste ende bedre ardannelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, patientblindet, randomiseret (bryst)forsøg med nitroglycerinpasta på deres brystreduktionsar. Undersøgelsesholdet sigter mod at randomisere 100 patienter eller 200 bryster. Hver patient vil modtage behandling, men det bryst, der modtog behandling, vil være tilfældigt. Dette vil give mulighed for et kontrolbryst at sammenligne med. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder postoperativt for at observere sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvinder og transmænd
  • Gennemgår bilateral brystreduktion via Mount Sinai Plastic Surgery Clinic
  • Reduktion skal udføres via Wise incisionsmønster

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mænd eller transkvinder
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitroglycerin pasta
Det randomiserede bryst vil modtage Nitroglycerinpasta og Dermabond.
Medicin: Nitroglycerin pasta
1g 2% Nitroglycerin pasta topisk påføring
Medicin: Dermabond
Topisk hudklæber
Placebo komparator: Dermabond
Kontrolbrystet vil kun modtage Dermabond
Medicin: Dermabond
Topisk hudklæber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vancouver Scar Scoring (VSS)
Tidsramme: Første besøg efter operation (0 uger efter operation) og sidste besøg efter 12 måneder
Ændring i Vancouver Scar Scoring ved 12 sammenlignet med første besøg efter besøg. VSS er en standardiseret protokol for arforekomst - fuld score fra 0-13, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater.
Første besøg efter operation (0 uger efter operation) og sidste besøg efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af sårnedbrydning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i antallet af forekomster af nekrose og/eller sårnedbrydning efter 12 måneder sammenlignet med det første post-operationsbesøg
12 måneder
Antal bivirkninger ved brug af nitroglycerin
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger ved brug af nitroglycerin målt som en sammensætning af bivirkninger, som omfatter præsynkope, synkope, brystsmerter og hovedpine.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-0387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige. PI planlægger ikke at dele data ved afslutningen af ​​undersøgelsen ud over det offentliggjorte

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroglycerin pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner