Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitropasta bij borstverkleining

3 november 2022 bijgewerkt door: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Topische nitroglycerine als mechanisme voor cutane vasomodulatie en verbeterde wondgenezing na borstverkleining

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van nitroglycerinepasta op wondgenezing en littekenvorming. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat nitroglycerinepasta de bloedtoevoer naar een wond kan verbeteren, wat kan worden geassocieerd met betere wondgenezing en uiteindelijk met betere littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, patiënt-geblindeerde, (borst) gerandomiseerde studie waarbij nitroglycerinepasta wordt gebruikt op hun litteken voor borstverkleining. Het onderzoeksteam streeft ernaar om 100 patiënten of 200 borsten te randomiseren. Elke patiënt krijgt een behandeling, maar de borst die wordt behandeld, is willekeurig. Dit zorgt voor een controleborst om mee te vergelijken. Patiënten zullen postoperatief gedurende 12 maanden worden gevolgd om wondgenezing te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vrouw en transman zijn
  • Bilaterale borstverkleining ondergaan via Mount Sinai Plastic Surgery Clinic
  • De reductie moet worden uitgevoerd via het Wise-incisiepatroon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die man of transvrouw zijn
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nitroglycerine pasta
De gerandomiseerde borst krijgt Nitroglycerinepasta en Dermabond.
Geneesmiddel: Nitroglycerine pasta
1 g 2% nitroglycerinepasta voor plaatselijke toepassing
Geneesmiddel: Dermabond
Topische huidlijm
Placebo-vergelijker: Dermabond
De controleborst krijgt alleen Dermabond
Geneesmiddel: Dermabond
Topische huidlijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vancouver Scar Scoring (VSS)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve bezoek (0 weken postoperatief) en laatste bezoek na 12 maanden
Verandering in Vancouver Scar Scoring op 12 in vergelijking met eerste postbezoek. VSS is een gestandaardiseerd protocol voor het verschijnen van littekens - volledige score van 0-13, waarbij een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
Eerste postoperatieve bezoek (0 weken postoperatief) en laatste bezoek na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van wondbeschadiging
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in het aantal gevallen van necrose en/of wondbeschadiging na 12 maanden in vergelijking met het eerste postoperatieve bezoek
12 maanden
Aantal bijwerkingen van nitroglycerinegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen van nitroglycerinegebruik gemeten als een samenstelling van bijwerkingen, waaronder pre-syncope, syncope, pijn op de borst en hoofdpijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 19-0387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD en aanverwante gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken. De PI is niet van plan om aan het einde van het onderzoek gegevens te delen die verder gaan dan wat is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitroglycerine pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren