Nitropaste dans la réduction mammaire
3 novembre 2022 mis à jour par: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La nitroglycérine topique en tant que mécanisme de vaso-modulation cutanée et d'amélioration de la cicatrisation des plaies après réduction mammaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la pâte de nitroglycérine sur la cicatrisation et la cicatrisation des plaies.
Des recherches antérieures ont montré que la pâte de nitroglycérine peut améliorer le flux sanguin vers une plaie, ce qui peut être associé à une meilleure cicatrisation de la plaie et, finalement, à une meilleure cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai randomisé (sein) monocentrique, à l'insu des patientes, utilisant une pâte de nitroglycérine sur leur cicatrice de réduction mammaire.
L'équipe de l'étude vise à randomiser 100 patientes, soit 200 seins.
Chaque patient recevra un traitement, mais le sein qui a reçu le traitement sera aléatoire.
Cela permettra de comparer un sein témoin.
Les patients seront suivis pendant 12 mois après l'opération pour observer la cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont des femmes et des hommes trans
- Subir une réduction mammaire bilatérale via la clinique de chirurgie plastique Mount Sinai
- La réduction doit être effectuée via le modèle d'incision Wise
Critère d'exclusion:
- Patients hommes ou transfemmes
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pâte de nitroglycérine
Le sein randomisé recevra de la pâte de nitroglycérine et du Dermabond.
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1g de pâte de nitroglycérine à 2% application topique
Adhésif topique pour la peau
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Comparateur placebo: Dermabond
Le sein de contrôle recevra Dermabond uniquement
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Adhésif topique pour la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le Vancouver Scar Scoring (VSS)
Délai: Première visite post-opératoire (0 semaine post-opératoire) et dernière visite à 12 mois
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Changement dans le Vancouver Scar Scoring à 12 par rapport à la première visite post.
Le VSS est un protocole standardisé d'apparence des cicatrices - score complet de 0 à 13, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Première visite post-opératoire (0 semaine post-opératoire) et dernière visite à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'occurrences de rupture de plaie
Délai: 12 mois
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Changement du nombre d'occurrences de nécrose et/ou de rupture de plaie à 12 mois par rapport à la première visite post-opératoire
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12 mois
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Nombre d'effets secondaires de l'utilisation de la nitroglycérine
Délai: 12 mois
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Effets secondaires de l'utilisation de la nitroglycérine mesurés comme un ensemble d'effets secondaires comprenant la pré-syncope, la syncope, les douleurs thoraciques et les maux de tête.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-0387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre à disposition l'IPD et les dictionnaires de données connexes.
Le PI ne prévoit pas de partager les données à la fin de l'étude au-delà de ce qui est publié
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .