Nitropaste i brystreduksjon
3. november 2022 oppdatert av: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aktuelt nitroglyserin som en mekanisme for kutan vasomodulasjon og forbedret sårheling etter brystreduksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nitroglyserinpasta på sårtilheling og arrdannelse.
Tidligere forskning har vist at nitroglyserinpasta kan forbedre blodstrømmen til et sår, noe som kan være assosiert med bedre sårheling, og til slutt bedre arrdannelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkeltsenter, pasientblindet, randomisert (bryst)forsøk som bruker nitroglyserinpasta på deres brystreduksjonsarr.
Studieteamet har som mål å randomisere 100 pasienter, eller 200 bryster.
Hver pasient vil få behandling, men brystet som får behandling vil være tilfeldig.
Dette vil tillate et kontrollbryst å sammenligne med.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder postoperativt for å observere sårheling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvinner og transmenn
- Gjennomgår bilateral brystreduksjon via Mount Sinai plastisk kirurgisk klinikk
- Reduksjon må utføres via Wise snittmønster
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er menn eller transkvinner
- Pasienter som er under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitroglycerin pasta
Det randomiserte brystet vil motta nitroglyserinpasta og Dermabond.
|
1g 2% nitroglyserinpasta topisk påføring
Aktuelt hudlim
|
|
Placebo komparator: Dermabond
Kontrollbrystet vil kun motta Dermabond
|
Aktuelt hudlim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vancouver Scar Scoring (VSS)
Tidsramme: Første besøk etter operasjon (0 uker etter operasjon) og siste besøk etter 12 måneder
|
Endring i Vancouver Scar Scoring ved 12 sammenlignet med første besøk etter besøk.
VSS er en standardisert protokoll for arrutseende - full score fra 0-13, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
|
Første besøk etter operasjon (0 uker etter operasjon) og siste besøk etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forekomster av sårsammenbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i antall forekomster av nekrose og/eller sårnedbrytning etter 12 måneder sammenlignet med det første besøket etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Antall bivirkninger ved bruk av nitroglyserin
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger av bruk av nitroglyserin målt som en sammensetning av bivirkninger som inkluderer pre-synkope, synkope, brystsmerter og hodepine.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-0387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
PI planlegger ikke å dele data ved avslutningen av studien utover det som er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .