유방 감소의 니트로 페이스트
2022년 11월 3일 업데이트: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
피부 혈관 조절 및 유방 축소 후 상처 치유 개선을 위한 메커니즘으로서의 국소 니트로글리세린
이 연구의 목적은 니트로글리세린 페이스트가 상처 치유 및 흉터에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이전 연구에서는 니트로글리세린 페이스트가 상처로 가는 혈류를 개선할 수 있으며, 이는 더 나은 상처 치유 및 궁극적으로 더 나은 흉터 형성과 관련될 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방 축소 흉터에 니트로글리세린 페이스트를 사용하는 단일 센터, 환자 눈가림, (유방) 무작위 시험이 될 것입니다.
연구팀은 100명의 환자 또는 200개의 유방을 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다.
각 환자는 치료를 받게 되지만 치료를 받은 유방은 무작위로 배정됩니다.
이렇게 하면 대조군 유방과 비교할 수 있습니다.
상처 치유를 관찰하기 위해 수술 후 12개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 및 트랜스맨인 환자
- 마운트시나이성형외과에서 양측 가슴축소 수술을 받고 있습니다.
- 반드시 와이즈 절개 패턴으로 축소해야 합니다.
제외 기준:
- 남성 또는 성전환자인 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니트로글리세린 페이스트
무작위 유방은 니트로글리세린 페이스트와 더마본드를 받게 됩니다.
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2% 니트로글리세린 페이스트 1g 국소 도포
국소 피부 접착제
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위약 비교기: 더마본드
제어 유방은 Dermabond만 받습니다.
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국소 피부 접착제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSS(Vancouver Scar Scoring)의 변화
기간: 첫 번째 수술 후 방문(수술 후 0주) 및 12개월에 마지막 방문
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첫 번째 방문 후와 비교하여 12에서 밴쿠버 흉터 점수의 변화.
VSS는 표준화된 흉터 모양 프로토콜로 0-13점의 만점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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첫 번째 수술 후 방문(수술 후 0주) 및 12개월에 마지막 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 파괴 발생 횟수
기간: 12 개월
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첫 번째 수술 후 방문과 비교하여 12개월에 괴사 및/또는 상처 파괴 발생 횟수의 변화
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12 개월
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니트로글리세린 사용의 부작용 수
기간: 12 개월
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니트로글리세린 사용의 부작용은 사전 실신, 실신, 흉통 및 두통을 포함하는 부작용의 복합으로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-0387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획은 없습니다.
PI는 연구 결과가 발표된 것 이상으로 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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