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Nitropaste nella riduzione del seno

3 novembre 2022 aggiornato da: Peter J. Taub, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nitroglicerina topica come meccanismo per la vasomodulazione cutanea e una migliore guarigione delle ferite dopo la riduzione del seno

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della pasta di nitroglicerina sulla guarigione delle ferite e sulle cicatrici. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la pasta di nitroglicerina può migliorare il flusso sanguigno verso una ferita, il che può essere associato a una migliore guarigione della ferita e, in definitiva, a una migliore cicatrizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato (seno) a centro singolo, in cieco con paziente, che utilizza pasta di nitroglicerina sulla loro cicatrice di riduzione del seno. Il team di studio mira a randomizzare 100 pazienti o 200 seni. Ogni paziente riceverà il trattamento, ma il seno che ha ricevuto il trattamento sarà casuale. Ciò consentirà il confronto con un seno di controllo. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento per osservare la guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e transessuali
  • Sottoposto a riduzione bilaterale del seno tramite la Mount Sinai Plastic Surgery Clinic
  • La riduzione deve essere eseguita tramite il modello incisionale Wise

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o transessuali
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasta di nitroglicerina
Il seno randomizzato riceverà pasta di nitroglicerina e Dermabond.
Droga: Pasta di nitroglicerina
1 g di pasta di nitroglicerina al 2% per applicazione topica
Droga: Dermabond
Adesivo topico per la pelle
Comparatore placebo: Dermabond
Il seno di controllo riceverà solo Dermabond
Droga: Dermabond
Adesivo topico per la pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (0 settimane dopo l'operazione) e ultima visita a 12 mesi
Modifica del punteggio Vancouver Scar a 12 rispetto alla prima visita successiva. VSS è un protocollo standardizzato per l'aspetto della cicatrice - punteggio pieno da 0 a 13, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori.
Prima visita post-operatoria (0 settimane dopo l'operazione) e ultima visita a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di rottura della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del numero di occorrenze di necrosi e/o rottura della ferita a 12 mesi rispetto alla prima visita post-operatoria
12 mesi
Numero di effetti collaterali dell'uso di nitroglicerina
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetti collaterali dell'uso di nitroglicerina misurati come un insieme di effetti collaterali che include presincope, sincope, dolori al petto e mal di testa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Taub, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-0387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili IPD e relativi dizionari di dati. Il PI non prevede di condividere i dati alla conclusione dello studio oltre a quanto pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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