乳房缩小术中的硝基糊剂
2022年11月3日 更新者：Peter J. Taub、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
局部硝酸甘油作为皮肤血管调节和乳房缩小后伤口愈合改善的机制
本研究的目的是评估硝酸甘油糊剂对伤口愈合和疤痕形成的影响。
先前的研究表明，硝酸甘油糊剂可以改善伤口的血流量，这可能与更好的伤口愈合有关，并最终改善疤痕形成。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、患者设盲的（乳房）随机试验，在他们的乳房缩小疤痕上使用硝酸甘油糊剂。
研究小组旨在随机分配 100 名患者或 200 个乳房。
每个患者都将接受治疗，但接受治疗的乳房将是随机的。
这将允许对照乳房进行比较。
术后将对患者进行 12 个月的随访，以观察伤口愈合情况。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性和变性人患者
- 通过西奈山整形外科诊所进行双侧乳房缩小术
- 必须通过 Wise 切口模式进行复位
排除标准：
- 男性或跨性别女性患者
- 未满 18 岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝酸甘油膏
随机分配的乳房将接受硝酸甘油糊剂和 Dermabond。
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1g 2%硝酸甘油膏外敷
外用皮肤粘合剂
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安慰剂比较：皮肤粘合
对照乳房将仅接受 Dermabond
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外用皮肤粘合剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华疤痕评分 (VSS) 的变化
大体时间：第一次术后访问（术后 0 周）和最后一次访问 12 个月
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与第一次就诊后相比，温哥华疤痕评分的变化为 12。
VSS 是一种标准化的疤痕外观方案 - 从 0-13 的满分，较高的分数表示较差的健康结果。
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第一次术后访问（术后 0 周）和最后一次访问 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口破裂发生次数
大体时间：12个月
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与第一次术后就诊相比，12 个月时坏死和/或伤口破裂发生次数的变化
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12个月
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使用硝酸甘油的副作用数量
大体时间：12个月
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使用硝酸甘油的副作用作为包括先兆晕厥、晕厥、胸痛和头痛在内的副作用的综合来衡量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Taub, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硝酸甘油膏的临床试验
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Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Hanyang University; St Vincent's Hospital未知
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University Hospital, GhentGC Europe完全的